Estudio de rodilla estratificada con injerto de tejido natural DeNovo NT

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Firma voluntaria del Consentimiento Informado aprobado por el IRB,
2. Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 55 años,
3. Si es mujer: Practicando activamente un método anticonceptivo y dispuesta a continuar durante un mínimo de 1 año después de la operación, practicando la abstinencia y dispuesta a continuar durante un mínimo de 1 año después de la operación, o estéril
4. Una o dos lesiones contenidas del fémur o la rótula ≥ ICRS Grado 3 o lesiones OCD con base ósea curada sin pérdida de hueso mayor de 6 mm
5. Tiene desbridamiento de cartílago periférico a cartílago sano que resulta en al menos una lesión con un área de ≥ 2 cm2 y ≤ 7,5 cm2,
6. La(s) lesión(es) a ser tratada(s) debe(n) estar contenida(s)/hombro(s) > 70% de la periferia,
7. Los ligamentos de la rodilla afectada están estables,
8. El compartimento ipsilateral de la rodilla tiene meniscos intactos.
9. La rodilla contralateral se encuentra asintomática, estable y completamente funcional.
10. Es refractario al manejo conservador no quirúrgico o intervención quirúrgica mínima y ≥ 3 meses desde el inicio de cualquiera de los tratamientos,
11. Debe registrar una respuesta, en la visita de estudio preoperatoria, de dolor moderado a extremo para cualquiera de las preguntas de la escala de dolor KOOS, P2 a P9.
12. Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz, en opinión del investigador en el momento de la inscripción, para cumplir con el protocolo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Diagnóstico clínico de la enfermedad de la articulación afectada indexada que incluye

   • Osteoartritis o necrosis avascular,
   • Artritis reumatoide, o antecedentes de artritis séptica o reactiva,
   • Gota o antecedentes de gota o seudogota en la rodilla afectada,
   • Compromiso del cartílago articular bipolar (o lesiones en beso)
   • Tiene más de dos lesiones condrales clínicamente relevantes en la rodilla índice,
   • Osteocondritis disecante de la rodilla con pérdida ósea significativa
   • Daño asociado al hueso subcondral subyacente que requiere injerto óseo,
   • Tiene quistes subcondrales bien definidos,
   • Tiene necrosis avascular subcondral actual o inminente,
2. Antecedentes de artropatías secundarias (es decir, enfermedad de células falciformes, hemocromatosis o enfermedad autoinmune),
3. diabetes no controlada,
4. Muestra un alto riesgo quirúrgico debido a una enfermedad cardiaca y/o pulmonar inestable,
5. Tiene VIH u otro estado inmunodeficiente
6. Está en riesgo sustancial de necesitar un trasplante de órganos.
7. Está embarazada o amamantando,
8. Índice de masa corporal >35 (IMC=kg/m2),
9. Está participando simultáneamente en otro ensayo clínico
10. Está recibiendo medicamentos recetados para el dolor que no sean AINE o paracetamol para afecciones no relacionadas con la afección de la rodilla índice, uso crónico de anticoagulantes o toma de corticosteroides,
11. Tiene una deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que limita la capacidad de realizar una evaluación funcional objetiva de cualquiera de las rodillas.
12. Infección articular activa o antecedentes de infección articular crónica en el sitio quirúrgico,
13. Meniscectomía total previa de cualquiera de las rodillas,
14. Tiene una mala alineación/desplazamiento patelofemoral grave o inestabilidad patelar
15. Radiográficamente tiene >5 grados de desalineación
16. Ha recibido, en los últimos 3 meses, inyecciones de HA o cortisona en la rodilla,
17. Se ha sometido previamente a una reparación de tendones, reparación de meniscos, reparación de ligamentos o cirugía de realineación/osteotomía distal en la rodilla índice, < 6 meses antes de la cirugía,
18. Estimulación medular fallida o tratamiento ACI realizado < 12 meses antes de la línea de base,
19. La rodilla índice ha sido tratada quirúrgicamente para la reparación del cartílago con OAT, mosaicoplastia o aloinjerto osteocondral,
20. Involucra procedimientos concomitantes en la rodilla afectada con la excepción de la extirpación incidental de cuerpos sueltos, desbridamiento, sinovectomía, liberación retinacular y/o meniscectomía parcial
21. Tiene contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN),
22. Es alérgico al sulfato de polimixina B o a los antibióticos de bacitracina,
23. Está recibiendo una compensación laboral o actualmente está involucrado en un litigio relacionado con la rodilla índice