DeNovo NT studie stratifikovaného kolenního štěpu z přírodního tkáňového štěpu
25. ledna 2017 aktualizováno: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Stratifikovaná postmarketingová studie DeNovo NT pro léčbu femorálních a patelárních lézí kloubní chrupavky kolena
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou úlevu od bolesti a návrat k funkci u pacientů užívajících DeNovo NT pro léze chrupavky v koleni.
DeNovo NT je produkt na trhu a za posledních 7 let byl použit u více než 7 500 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toronoto, Kanada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB,
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let,
- Pokud žena: Aktivně praktikuje antikoncepční metodu a je ochotna pokračovat minimálně 1 rok po operaci, praktikuje abstinenci a je ochotna pokračovat minimálně 1 rok po operaci, nebo sterilní
- Jedna nebo dvě obsahovaly léze femuru nebo čéšky ≥ ICRS stupně 3 nebo léze OCD se zhojenou kostní bází bez ztráty kosti větší než 6 mm
- má debridement periferní chrupavky na zdravou chrupavku, který má za následek alespoň jednu lézi o ploše ≥ 2 cm2 a ≤ 7,5 cm2,
- Léze, které mají být ošetřeny, musí být zakryty/olemovány > 70 % periferie,
- Vazy v postiženém koleni jsou stabilní,
- Ipsilaterální kolenní oddíl má intaktní menisky
- Kontralaterální koleno je asymptomatické, stabilní a plně funkční,
- Je refrakterní na konzervativní nechirurgickou léčbu nebo minimální chirurgický zákrok a ≥ 3 měsíce od zahájení jakékoli léčby,
- Při návštěvě předoperační studie musí zaznamenat odpověď na střední až extrémní bolest na kteroukoli z otázek stupnice bolesti KOOS, P2 až P9.
- Musí být fyzicky a duševně ochoten a schopen, podle názoru vyšetřovatele v době zápisu, dodržovat protokol
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Klinická diagnóza onemocnění indexovaného postiženého kloubu, která zahrnuje
- Osteoartritida nebo avaskulární nekróza,
- revmatoidní artritida nebo anamnéza septické nebo reaktivní artritidy,
- dna nebo anamnéza dny nebo pseudodny v postiženém koleni,
- Postižení bipolární kloubní chrupavky (nebo léze při líbání)
- Má více než dvě klinicky relevantní chondrální léze na indexovém koleni,
- Osteochondritis dissecans kolena s významnou ztrátou kostní hmoty
- Přidružené poškození spodní subchondrální kosti vyžadující kostní štěp,
- Má dobře definované subchondrální cysty,
- Má současnou nebo nadcházející subchondrální avaskulární nekrózu,
- Sekundární artropatie v anamnéze (tj. srpkovitá anémie, hemochromatóza nebo autoimunitní onemocnění),
- Nekontrolovaný diabetes,
- Vykazuje vysoké chirurgické riziko v důsledku nestabilního srdečního a/nebo plicního onemocnění,
- Má HIV nebo jiný imunodeficientní stav
- Je značně ohrožena potřebou transplantace orgánů
- Je těhotná nebo kojíte,
- Index tělesné hmotnosti >35 (BMI=kg/m2),
- Účastní se souběžně jiné klinické studie
- Dostává léky proti bolesti na předpis jiné než NSAID nebo acetaminofen pro stavy, které nesouvisejí se stavem kolenního kloubu, chronickým užíváním antikoagulancií nebo užíváním kortikosteroidů,
- má neuromuskulární, neurosenzorický nebo muskuloskeletální nedostatek, který omezuje schopnost provádět objektivní funkční hodnocení kteréhokoli kolena,
- aktivní kloubní infekce nebo anamnéza chronické kloubní infekce v místě chirurgického zákroku,
- předchozí totální meniscektomie kteréhokoli kolena,
- Má závažnou patelofemorální malalignitu/maltracking nebo patelární nestabilitu
- Rentgenově má >5 stupňů malalignity
- Během posledních 3 měsíců dostal injekce HA nebo kortizonu do kolena,
- podstoupil předchozí opravu šlachy, opravu menisku, opravu vazu nebo operaci distální přestavby/osteotomie v kolenním kloubu, < 6 měsíců před operací,
- Neúspěšná stimulace kostní dřeně nebo léčba ACI provedená < 12 měsíců před výchozí hodnotou,
- Indexové koleno bylo chirurgicky ošetřeno pro opravu chrupavky pomocí OAT, mozaikové plastiky nebo osteochondrálního aloštěpu,
- Zahrnuje souběžné procedury v postiženém koleni s výjimkou náhodného odstranění uvolněného těla, debridementu, synovektomie, retinakulárního uvolnění a/nebo částečné meniscektomie
- Má kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI),
- Má alergii na polymyxin B sulfát nebo antibiotika Bacitracin,
- Pobírá odměnu dělníka nebo je v současné době zapojen do soudního sporu týkajícího se kolena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DeNovo NT Graft
DeNovo NT Graft stratifikovaný podle umístění léze – femur nebo čéška
|
Léčba defektů kloubní chrupavky do 7,5 cm2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre KOOS
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci
|
Zlepšení skóre ve výsledcích průzkumu poranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
|
Mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Rentgenové hodnocení zúžení kloubu a tvorby osteofytů a cyst
|
Před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt a doba do reoperace/revize
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Průměrné stupně vyšetření kolen IKDC
Časové okno: Ročně až 5 let po operaci
|
Ročně až 5 let po operaci
|
|
|
Vyhodnocení MRI
Časové okno: Před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Skóre pozorování tkáně reparující chrupavku magnetickou rezonancí (MOCART).
|
Před operací, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ročně až 5 let po operaci
|
Ročně až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSU2011-03B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .