DeNovo NT gestratificeerde kniestudie met natuurlijk weefseltransplantaat
25 januari 2017 bijgewerkt door: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Een gestratificeerde, post-market studie van DeNovo NT voor de behandeling van femorale en patellaire gewrichtskraakbeenlaesies van de knie
Het doel van deze studie is het evalueren van de pijnverlichting op de lange termijn en het herstel van het functioneren bij patiënten die DeNovo NT krijgen voor kraakbeenlaesies in de knie.
DeNovo NT is een op de markt gebracht product en is de afgelopen 7 jaar bij meer dan 7.500 patiënten gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronoto, Canada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Vrijwillige ondertekening van de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming,
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar,
- Indien vrouw: Actief een anticonceptiemethode toepassen en bereid om minimaal 1 jaar postoperatief door te gaan, abstinentie beoefenen en bereid om minimaal 1 jaar postoperatief door te gaan, of steriel
- Eén of twee bevattende laesie(s) van het dijbeen of de patella ≥ ICRS Graad 3 of OCS-laesies met genezen botbasis zonder botverlies van meer dan 6 mm
- Heeft perifeer kraakbeendebridement tot gezond kraakbeen dat resulteert in ten minste één laesie met een oppervlakte van ≥ 2 cm2 en ≤ 7,5 cm2,
- De te behandelen laesie(s) moet(en) > 70% van de periferie ingesloten/geschouderd zijn,
- Ligamenten in de aangedane knie zijn stabiel,
- Ipsilateraal kniecompartiment heeft intacte menisci
- De contralaterale knie is asymptomatisch, stabiel en volledig functioneel.
- Is ongevoelig voor conservatieve niet-chirurgische behandeling of minimale chirurgische ingreep en ≥ 3 maanden vanaf het begin van een van beide behandelingen,
- Moet tijdens het preoperatieve studiebezoek een respons registreren van matige tot extreme pijn voor een van de KOOS-pijnschaalvragen, P2 tot en met P9.
- Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn, naar de mening van de onderzoeker op het moment van inschrijving, om te voldoen aan het protocol
UITSLUITINGSCRITERIA:
Klinische ziektediagnose van het geïndexeerde aangetaste gewricht, inclusief
- Artrose of avasculaire necrose,
- Reumatoïde artritis, of voorgeschiedenis van septische of reactieve artritis,
- Jicht of een voorgeschiedenis van jicht of pseudojicht in de aangedane knie,
- Betrokkenheid van bipolair gewrichtskraakbeen (of kussenlaesies)
- Heeft meer dan twee klinisch relevante chondrale laesie(s) op de wijsbeenknie,
- Osteochondritis dissecans van de knie met aanzienlijk botverlies
- Geassocieerde schade aan het onderliggende subchondrale bot waarvoor bottransplantaat nodig is,
- Heeft goed gedefinieerde subchondrale cyste(n),
- Heeft huidige of dreigende subchondrale avasculaire necrose,
- Geschiedenis van secundaire artropathieën (d.w.z. sikkelcelanemie, hemochromatose of auto-immuunziekte),
- Ongecontroleerde diabetes,
- Vertoont een hoog chirurgisch risico vanwege onstabiele hart- en/of longziekte,
- Heeft HIV of een andere immunodeficiënte toestand
- Loopt een aanzienlijk risico voor de noodzaak van orgaantransplantatie
- zwanger bent of borstvoeding geeft,
- Body Mass Index >35 (BMI=kg/m2),
- Neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek
- Krijgt voorgeschreven pijnmedicatie anders dan NSAID's of paracetamol voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de indexknie, chronisch gebruik van anticoagulantia of het nemen van corticosteroïden,
- Heeft een neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie die het vermogen beperkt om een objectieve functionele beoordeling uit te voeren van beide knieën,
- Actieve gewrichtsinfectie of voorgeschiedenis van chronische gewrichtsinfectie op de plaats van de operatie,
- Voorafgaande totale meniscectomie van beide knieën,
- Heeft ernstige patellofemorale malalignment/maltracking of patellaire instabiliteit
- Radiografisch > 5 graden van verkeerde uitlijning
- Heeft in de afgelopen 3 maanden HA- of cortisone-injecties in de knie gekregen,
- eerder een peesreparatie, meniscusreparatie, ligamentreparatie of distale herschikking/osteotomie-operatie in de wijsknie heeft ondergaan, < 6 maanden voorafgaand aan de operatie,
- Mislukte beenmergstimulatie of ACI-behandeling uitgevoerd < 12 maanden voor baseline,
- Indexknie is chirurgisch behandeld voor kraakbeenherstel met OAT's, mozaïekplastiek of osteochondraal allogeen transplantaat,
- Betreft gelijktijdige procedures in de aangedane knie, met uitzondering van incidentele verwijdering van het losse lichaam, debridement, synovectomie, retinaculaire release en/of gedeeltelijke meniscectomie
- Heeft contra-indicaties voor Magnetic Resonance Imaging (MRI),
- Heeft een allergie voor polymyxine B-sulfaat of Bacitracine-antibiotica,
- Ontvangt een werkmansvergoeding of is momenteel verwikkeld in een rechtszaak met betrekking tot de wijsknie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DeNovo NT Graft
DeNovo NT Graft gestratificeerd naar laesielocatie - dijbeen of patella
|
Behandeling van gewrichtskraakbeendefecten tot 7,5 cm2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de KOOS-scores
Tijdsspanne: Tussen baseline en 24 maanden na de operatie
|
Verbetering van scores op knieletsel en osteoartritis-uitkomstenonderzoek (KOOS).
|
Tussen baseline en 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
X-ray evaluatie
Tijdsspanne: Preop, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Röntgenonderzoek van gewrichtsvernauwing en vorming van osteofyten en cysten
|
Preop, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Incidentie en tijd tot heroperatie/revisie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gemiddelde IKDC-knieonderzoekscijfers
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de operatie
|
Jaarlijks tot 5 jaar na de operatie
|
|
|
MRI-evaluatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -score
|
Preoperatief, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Jaarlijks tot 5 jaar na de operatie
|
Jaarlijks tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU2011-03B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .