DeNovo NT Natural Tissue Graft Stratified Knee Study
25 januari 2017 uppdaterad av: Zimmer Orthobiologics, Inc.
En stratifierad eftermarknadsstudie av DeNovo NT för behandling av lårbens- och patellaledbroskskador i knäet
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga lindring av smärta och återgång till funktion för patienter som får DeNovo NT för broskskador i knäet.
DeNovo NT är en marknadsförd produkt och har använts hos mer än 7 500 patienter under de senaste 7 åren.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Toronoto, Kanada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Frivillig underskrift av IRB:s godkända informerade samtycke,
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år,
- Om kvinna: utövar aktivt en preventivmetod och villig att fortsätta i minst 1 år postoperativt, praktiserar abstinens och villig att fortsätta i minst 1 år postoperativt, eller steril
- En eller två innehöll lesioner av lårbenet eller knäskålen ≥ ICRS grad 3 eller OCD lesioner med läkt benbas utan benförlust större än 6 mm
- Har perifer broskdebridering till friskt brosk som resulterar i minst en lesion med en yta på ≥ 2 cm2 och ≤ 7,5 cm2,
- Skador som ska behandlas måste vara inneslutna/skuldra > 70 % av periferin,
- Ligament i det drabbade knäet är stabila,
- Ipsilateralt knäparti har intakta menisker
- Det kontralaterala knäet är asymptomatiskt, stabilt och fullt fungerande,
- Är refraktär mot konservativ icke-kirurgisk behandling eller minimal kirurgisk ingrepp och ≥ 3 månader från början av någon av behandlingen,
- Måste registrera ett svar, vid det preoperativa studiebesöket, av måttlig till extrem smärta för någon av KOOS Pain Scale-frågorna, P2 till P9.
- Måste vara fysiskt och mentalt villig och kunna, enligt utredarens uppfattning vid tidpunkten för inskrivningen, följa protokollet
EXKLUSIONS KRITERIER:
Klinisk sjukdomsdiagnos av den indexerade angripna leden som inkluderar
- Artros eller avaskulär nekros,
- Reumatoid artrit, eller historia av septisk eller reaktiv artrit,
- Gikt eller en historia av gikt eller pseudogout i det drabbade knäet,
- Bipolär artikulär broskpåverkan (eller kyssande lesioner)
- Har mer än två kliniskt relevanta kondrala lesioner på indexknäet,
- Osteochondritis dissecans av knäet med betydande benförlust
- Associerad skada på det underliggande subkondrala benet som kräver bentransplantat,
- Har väldefinierad subkondral cysta(r),
- Har aktuell eller överhängande subkondral avaskulär nekros,
- Historik av sekundära artropatier (d.v.s. sicklecellssjukdom, hemokromatos eller autoimmun sjukdom),
- Okontrollerad diabetes,
- Visar en hög kirurgisk risk på grund av instabil hjärt- och/eller lungsjukdom,
- Har HIV eller annat immunbristtillstånd
- Är i stor risk för behov av organtransplantation
- är gravid eller ammar,
- Body Mass Index >35 (BMI=kg/m2),
- Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning
- Får andra receptbelagda smärtstillande läkemedel än NSAID eller paracetamol för tillstånd som inte är relaterade till indexknätillståndet, kronisk användning av antikoagulantia eller tar kortikosteroider,
- Har en neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som begränsar förmågan att utföra objektiv funktionell bedömning av båda knäna,
- Aktiv ledinfektion eller historia av kronisk ledinfektion på operationsstället,
- Tidigare total meniskektomi av båda knäna,
- Har allvarlig patellofemoral felställning/felspårning eller patellär instabilitet
- Röntgen har >5 grader av felställning
- har fått, inom de senaste 3 månaderna HA- eller kortisoninjektioner i knä,
- Har tidigare genomgått senreparation, meniskreparation, ligamentreparation eller distal omställning/osteotomioperation i indexknä, < 6 månader före operation,
- Misslyckad märgstimulering eller ACI-behandling utförd < 12 månader före baslinjen,
- Indexknä har kirurgiskt behandlats för broskreparation med OAT, mosaikplastik eller osteokondral allograft,
- Innebär samtidiga ingrepp i det drabbade knäet med undantag för tillfällig borttagning av lös kropp, debridering, synovektomi, retinakulär frisättning och/eller partiell meniskektomi
- Har kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT),
- Har en allergi mot polymyxin B-sulfat eller Bacitracin-antibiotika,
- Erhåller arbetarkompensation eller är för närvarande involverad i rättstvister som rör indexknäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DeNovo NT Graft
DeNovo NT Graft stratifierat efter lesionsplats - lårben eller patella
|
Behandling av ledbroskdefekter upp till 7,5 cm2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av KOOS-poäng
Tidsram: Mellan baslinjen och 24 månader efter operationen
|
Förbättring av resultatundersökningen för knäskador och artros (KOOS)
|
Mellan baslinjen och 24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenutvärdering
Tidsram: Preop, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Röntgenutvärdering av ledförträngning och osteofyt- och cystorbildning
|
Preop, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Incidens och tid till reoperation/revision
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Genomsnittliga IKDC-knäundersökningsbetyg
Tidsram: Årligen till 5 år efter operationen
|
Årligen till 5 år efter operationen
|
|
|
MRT-utvärdering
Tidsram: Preop, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
Magnetisk resonansobservation av broskreparationsvävnad (MOCART) poäng
|
Preop, 12 månader och 24 månader efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Årligen till 5 år efter operationen
|
Årligen till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSU2011-03B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .