Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DeNovo NT Исследование стратифицированного коленного сустава с трансплантатом натуральных тканей

25 января 2017 г. обновлено: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Стратифицированное послепродажное исследование DeNovo NT для лечения поражений бедренного и надколенникового суставных хрящей коленного сустава

Целью данного исследования является оценка долгосрочного облегчения боли и восстановления функций у пациентов, получающих DeNovo NT при поражении хряща в колене. DeNovo NT — это продаваемый продукт, который использовался у более чем 7500 пациентов за последние 7 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronoto, Канада, M5S 1B1
        • Women's College Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedics
      • San Deigo, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Medical Center San Deigo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
        • Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory Spine & Sports Medicine Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501
        • A.T. Still University of Health Sciences
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • University Orthopaedic Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Consultants
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Добровольное подписание информированного согласия, утвержденного IRB,
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет,
  3. Если женщина: Активно практикующая метод контрацепции и готовая продолжать как минимум 1 год после операции, практикующая воздержание и готовая продолжать как минимум 1 год после операции, или стерильная
  4. Одно или два поражения бедренной кости или надколенника ≥ ICRS 3 степени или ОКР с зажившим костным основанием без потери кости более 6 мм
  5. Произошла санация периферического хряща до здорового хряща, что привело как минимум к одному поражению площадью ≥ 2 см2 и ≤ 7,5 см2,
  6. Поражение (я), подлежащее лечению, должно быть локализовано/окаймлено > 70% периферии,
  7. Связки пораженного колена стабильны,
  8. Ипсилатеральное коленное отделение имеет интактные мениски.
  9. Контралатеральное колено бессимптомно, стабильно и полностью функционально.
  10. Рефрактерна к консервативному нехирургическому лечению или минимальному хирургическому вмешательству и ≥ 3 месяцев от начала любого лечения,
  11. Во время предоперационного исследовательского посещения необходимо записать ответ об умеренной или сильной боли на любой из вопросов Шкалы боли KOOS, от P2 до P9.
  12. Должен быть физически и умственно готов и способен, по мнению исследователя на момент зачисления, соответствовать протоколу.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Клиническая диагностика заболевания индексированного пораженного сустава, включающая:

    • Остеоартрит или аваскулярный некроз,
    • Ревматоидный артрит или септический или реактивный артрит в анамнезе,
    • Подагра или история подагры или псевдоподагры в пораженном колене,
    • Биполярное поражение суставного хряща (или поражения при поцелуях)
    • Имеет более двух клинически значимых поражений хондр на указательном колене,
    • Рассекающий остеохондрит коленного сустава со значительной потерей костной массы
    • Сопутствующее повреждение подлежащей субхондральной кости, требующее костного трансплантата,
    • Имеет четко очерченную субхондральную кисту (кисты),
    • Имеет текущий или угрожающий субхондральный аваскулярный некроз,
  2. История вторичных артропатий (например, серповидноклеточная анемия, гемохроматоз или аутоиммунное заболевание),
  3. Неконтролируемый диабет,
  4. Отображает высокий хирургический риск из-за нестабильного заболевания сердца и/или легких,
  5. Имеет ВИЧ или другое иммунодефицитное состояние
  6. Существует значительный риск необходимости трансплантации органов
  7. беременна или кормит грудью,
  8. Индекс массы тела >35 (ИМТ=кг/м2),
  9. Одновременно участвует в другом клиническом исследовании
  10. Получает рецептурные обезболивающие препараты, отличные от НПВП или ацетаминофена, для состояний, не связанных с состоянием коленного сустава, хроническим использованием антикоагулянтов или приемом кортикостероидов,
  11. Имеет нервно-мышечную, нейросенсорную или скелетно-мышечную недостаточность, которая ограничивает возможность проведения объективной функциональной оценки любого колена,
  12. Активная инфекция суставов или история хронической инфекции суставов в области хирургического вмешательства,
  13. Предшествующая тотальная менискэктомия любого коленного сустава,
  14. Имеет тяжелую пателлофеморальную дислокацию/мальтрекинг или нестабильность надколенника
  15. Рентгенологически имеет > 5 степеней смещения
  16. Получал в течение последних 3 месяцев инъекции гиалуроновой кислоты или кортизона в колено,
  17. Выполнено ранее восстановление сухожилия, восстановление мениска, восстановление связки или дистальная коррекция/остеотомия в указательном колене, менее чем за 6 месяцев до операции,
  18. Неудачная стимуляция костного мозга или лечение ACI, выполненное менее чем за 12 месяцев до исходного уровня,
  19. Указательное колено было хирургически обработано для восстановления хряща с помощью ОАТ, мозаичной пластики или костно-хрящевого аллотрансплантата,
  20. Включает сопутствующие процедуры на пораженном колене, за исключением случайного удаления свободного тела, санации, синовэктомии, высвобождения сетчатки и/или частичной менискэктомии.
  21. Имеет противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ),
  22. Имеет аллергию на сульфат полимиксина В или антибиотики бацитрацин,
  23. Получает компенсацию рабочего или в настоящее время участвует в судебном процессе, связанном с указательным коленом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прививка DeNovo NT
Трансплантат DeNovo NT, стратифицированный по локализации поражения – бедренная кость или надколенник
Другой: Частичный ювенильный суставной хрящ
Лечение дефектов суставного хряща до 7,5 см2
Другие имена:
  • Натуральный тканевой трансплантат DeNovo NT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение показателей KOOS
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 24 месяца после операции
Улучшение результатов обследования травм колена и остеоартрита (KOOS)
Между исходным уровнем и через 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгеновская оценка
Временное ограничение: До операции, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Рентгенологическая оценка сужения сустава, образования остеофитов и кист
До операции, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Частота и время до повторной операции/ревизии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Средние оценки IKDC Knee Examation
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет после операции
Ежегодно до 5 лет после операции
МРТ оценка
Временное ограничение: До операции, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща (MOCART) оценка
До операции, 12 месяцев и 24 месяца после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Ежегодно до 5 лет после операции
Ежегодно до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Orthobiologics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU2011-03B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться