DeNovo NT 자연 조직 이식 중층 무릎 연구
2017년 1월 25일 업데이트: Zimmer Orthobiologics, Inc.
무릎의 대퇴골 및 슬개골 관절 연골 병변 치료를 위한 DeNovo NT의 계층화된 시판 후 연구
이 연구의 목적은 무릎의 연골 병변에 대해 DeNovo NT를 투여받은 환자의 장기적인 통증 완화 및 기능 회복을 평가하는 것입니다.
DeNovo NT는 시판 제품이며 지난 7년 동안 7,500명 이상의 환자에게 사용되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
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San Deigo, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Tulane University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
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Missouri
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Kirksville, Missouri, 미국, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- University Orthopaedic Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- San Antonio Military Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Toronoto, 캐나다, M5S 1B1
- Women's College Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명,
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자,
- 여성인 경우: 적극적으로 피임법을 시행하고 수술 후 최소 1년 동안 계속할 의향이 있으며 금욕을 실천하고 수술 후 최소 1년 동안 계속할 의향이 있거나 불임
- ICRS 등급 3 이상인 대퇴골 또는 슬개골의 1개 또는 2개의 포함된 병변 또는 6mm보다 큰 뼈 손실 없이 치유된 뼈 기반이 있는 OCD 병변
- ≥ 2 cm2 및 ≤ 7.5 cm2 면적의 병변이 하나 이상 발생하는 건강한 연골에 대한 말초 연골 괴사조직 제거술이 있음,
- 치료할 병변(들)은 주변의 > 70%를 포함/어깨에 두어야 합니다.
- 영향을 받은 무릎의 인대는 안정적이며,
- 동측 무릎 구획은 손상되지 않은 반월판을 가지고 있습니다.
- 반대쪽 무릎은 무증상이고 안정적이며 완전히 기능적입니다.
- 보존적 비수술적 관리 또는 최소한의 외과적 개입에 불응하고 치료 시작으로부터 ≥ 3개월,
- 수술 전 연구 방문 시 KOOS 통증 척도 질문 P2~P9 중 하나에 대해 중등도에서 극심한 통증에 대한 응답을 기록해야 합니다.
- 신체적, 정신적으로 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 등록 시점에 연구자의 의견에 따라야 합니다.
제외 기준:
다음을 포함하는 지표화된 영향을 받는 관절의 임상적 질병 진단
- 골관절염 또는 무혈성 괴사,
- 류마티스 관절염, 또는 패혈성 또는 반응성 관절염의 병력,
- 통풍 또는 영향을 받는 무릎의 통풍 또는 가성통풍 병력,
- 양극성 관절 연골 침범(또는 키스 병변)
- 검지 무릎에 2개 이상의 임상적으로 관련된 연골 병변이 있고,
- 심각한 뼈 손실이 있는 무릎의 골연골염
- 골 이식을 필요로 하는 하부 연골하골에 대한 관련 손상,
- 잘 정의된 연골하 낭종(들)이 있고,
- 현재 또는 임박한 연골하 무혈성 괴사가 있고,
- 2차 관절병증(즉, 낫적혈구병, 혈색소침착증 또는 자가면역 질환)의 병력,
- 조절되지 않는 당뇨병,
- 불안정한 심장 및/또는 폐 질환으로 인해 수술 위험이 높음,
- HIV 또는 기타 면역결핍 상태
- 장기 이식이 필요할 상당한 위험에 처한 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나,
- 체질량 지수 >35(BMI=kg/m2),
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
- 색인 무릎 상태와 관련 없는 상태, 항응고제의 만성 사용 또는 코르티코스테로이드 복용으로 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 처방 진통제를 받고 있는 경우,
- 무릎의 객관적인 기능 평가를 수행하는 능력을 제한하는 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함이 있거나,
- 활동성 관절 감염 또는 수술 부위의 만성 관절 감염 병력,
- 한쪽 무릎의 이전 전체 반월판 절제술,
- 심각한 슬개대퇴부 정렬 불량/추적 불량 또는 슬개골 불안정성이 있는 경우
- 방사선학적으로 5도 이상의 부정렬이 있음
- 지난 3개월 이내에 무릎에 HA 또는 코르티손 주사를 맞았으며,
- 수술 전 6개월 미만에 색인 무릎에서 힘줄 수리, 반월판 수리, 인대 수리 또는 원위 재정렬/절골술 수술을 받은 경우,
- 실패한 골수 자극 또는 ACI 치료가 기준선 전 < 12개월 수행,
- 색인 무릎은 OAT, 모자이크성형술 또는 골연골 동종이식으로 연골 복구를 위해 외과적으로 치료되었습니다.
- 부수적인 느슨한 신체 제거, 괴사 조직 제거, 윤활막 절제술, 망막 박리 및/또는 부분 반월판 절제술을 제외하고 영향을 받은 무릎에 수반되는 절차를 포함합니다.
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항이 있습니다.
- Polymyxin B 황산염 또는 Bacitracin 항생제에 알레르기가 있습니다.
- 인덱스 슬관절과 관련하여 산재보상을 받거나 현재 소송 중인 분
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DeNovo NT 그래프트
병변 위치에 따라 계층화된 DeNovo NT Graft - 대퇴골 또는 슬개골
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최대 7.5 cm2의 관절 연골 결손 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 점수 향상
기간: 기준선과 수술 후 24개월 사이
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Survey) 점수 개선
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기준선과 수술 후 24개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X선 평가
기간: 수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월
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관절 협착, 골극 및 낭종 형성에 대한 X선 평가
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수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월
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재수술/수정에 대한 발생률 및 시간
기간: 5 년
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5 년
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평균 IKDC 무릎 검사 등급
기간: 매년 ~ 수술 후 5년
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매년 ~ 수술 후 5년
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MRI 평가
기간: 수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월
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연골 수선 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수
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수술 전, 수술 후 12개월 및 24개월
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부작용 발생
기간: 매년 ~ 수술 후 5년
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매년 ~ 수술 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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