DeNovo NT Naturalna tkanka przeszczepu warstwowego kolana
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Warstwowe badanie po wprowadzeniu produktu DeNovo NT do leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej kości udowej i rzepki w stawie kolanowym
Celem tego badania jest ocena długoterminowego złagodzenia bólu i powrotu do sprawności u pacjentów otrzymujących DeNovo NT z powodu uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego.
DeNovo NT jest produktem wprowadzonym do obrotu i był stosowany u ponad 7500 pacjentów w ciągu ostatnich 7 lat.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronoto, Kanada, M5S 1B1
- Women's College Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedics
-
San Deigo, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Deigo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
- Andrews Institute for Orthopaedics & Sports Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Spine & Sports Medicine Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Minnesota Orthopedic Sports Medicine Institute at Twin Cities Orthopedics
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501
- A.T. Still University of Health Sciences
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
- University Orthopaedic Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Orthopaedic Consultants
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dobrowolne podpisanie Świadomej Zgody zatwierdzonej przez IRB,
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat,
- Jeśli kobieta: aktywnie stosuje metodę antykoncepcji i chce kontynuować ją przez co najmniej 1 rok po operacji, praktykuje abstynencję i chce kontynuować ją przez co najmniej 1 rok po operacji lub jest bezpłodna
- Jedna lub dwie zmiany w kości udowej lub rzepce ≥ ICRS stopnia 3 lub zmiany OCD z zagojoną podstawą kości bez utraty kości większej niż 6 mm
- Ma oczyszczenie chrząstki obwodowej do zdrowej chrząstki, w wyniku którego występuje co najmniej jedna zmiana o powierzchni ≥ 2 cm2 i ≤ 7,5 cm2,
- Zmiany chorobowe, które mają być leczone, muszą obejmować/obejmować > 70% obwodu,
- Więzadła w zajętym kolanie są stabilne,
- Ipsilateralny przedział kolanowy ma nienaruszone łąkotki
- Kontralateralne kolano jest bezobjawowe, stabilne iw pełni sprawne,
- jest oporny na zachowawcze postępowanie niechirurgiczne lub minimalną interwencję chirurgiczną i ≥ 3 miesiące od rozpoczęcia któregokolwiek leczenia,
- Musi odnotować odpowiedź, podczas przedoperacyjnej wizyty studyjnej, na ból o nasileniu od umiarkowanego do skrajnego na dowolne pytanie w skali bólu KOOS, od P2 do P9.
- Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny, w opinii badacza w momencie rejestracji, do przestrzegania protokołu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Kliniczna diagnoza choroby indeksowanego dotkniętego stawu, która obejmuje
- Choroba zwyrodnieniowa stawów lub jałowa martwica,
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub historia septycznego lub reaktywnego zapalenia stawów,
- Dna moczanowa lub historia dny moczanowej lub rzekomej dny moczanowej w dotkniętym kolanie,
- Dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej (lub zmiany całujące)
- Ma więcej niż dwie istotne klinicznie zmiany chrzęstne w kolanie wskazującym,
- Osteochondritis dissecans kolana ze znaczną utratą kości
- Powiązane uszkodzenie leżącej poniżej kości podchrzęstnej wymagające przeszczepu kostnego,
- Ma dobrze odgraniczoną torbiel podchrzęstną,
- Ma aktualną lub zbliżającą się jałową martwicę podchrzęstną,
- Historia wtórnych artropatii (tj. niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, hemochromatozy lub choroby autoimmunologicznej),
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Wykazuje duże ryzyko chirurgiczne z powodu niestabilnej choroby serca i/lub płuc,
- Ma HIV lub inny stan niedoboru odporności
- Jest w znacznym stopniu zagrożony koniecznością przeszczepu narządu
- jest w ciąży lub karmi piersią,
- Wskaźnik masy ciała >35 (BMI=kg/m2),
- Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym
- Czy przyjmuje leki przeciwbólowe na receptę inne niż NLPZ lub paracetamol na schorzenia niezwiązane ze wskaźnikiem stanu kolana, chroniczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przyjmowanie kortykosteroidów,
- Ma deficyt nerwowo-mięśniowy, neurosensoryczny lub mięśniowo-szkieletowy, który ogranicza możliwość obiektywnej oceny funkcjonalnej kolana,
- Czynna infekcja stawu lub przewlekła infekcja stawu w miejscu operowanym w wywiadzie,
- przebyta całkowita meniscektomia obu kolan,
- Ma poważne niewspółosiowość / nieprawidłowe ustawienie rzepki lub niestabilność rzepki
- Radiograficznie ma > 5 stopni niewspółosiowości
- Otrzymał w ciągu ostatnich 3 miesięcy zastrzyki z HA lub kortyzonu w kolano,
- Przeszedł wcześniej operację naprawy ścięgna, łąkotki, więzadła lub dystalnego ustawienia/osteotomii w kolanie wskazującym, < 6 miesięcy przed operacją,
- Nieudana stymulacja szpiku kostnego lub leczenie ACI przeprowadzone < 12 miesięcy przed punktem wyjściowym,
- Kolano wskazujące było leczone chirurgicznie w celu naprawy chrząstki za pomocą OAT, mozaikoplastyki lub alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego,
- Obejmuje towarzyszące procedury w zajętym kolanie, z wyjątkiem przypadkowego usunięcia luźnego ciała, oczyszczenia rany, synowektomii, uwolnienia siatkówki i/lub częściowej łąkotki
- Posiada przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI),
- Ma alergię na siarczan polimyksyny B lub antybiotyki bacytracyny,
- Otrzymuje odszkodowanie lub jest obecnie zaangażowany w spór sądowy dotyczący stawu kolanowego wskazującego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przeszczep DeNovo NT
DeNovo NT Graft warstwowany według lokalizacji zmiany – kość udowa lub rzepka
|
Leczenie ubytków chrząstki stawowej do 7,5 cm2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wyników KOOS
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 24 miesiącami po operacji
|
Poprawa wyników badania wyników urazów kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
|
Pomiędzy wartością wyjściową a 24 miesiącami po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rentgenowska
Ramy czasowe: Preop, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Rentgenowska ocena zwężenia stawu, powstawania osteofitów i torbieli
|
Preop, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Częstość występowania i czas do ponownej operacji/rewizji
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Średnie oceny IKDC Knee Examination
Ramy czasowe: Corocznie do 5 lat po operacji
|
Corocznie do 5 lat po operacji
|
|
|
Ocena MRI
Ramy czasowe: Preop, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
|
Preop, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Corocznie do 5 lat po operacji
|
Corocznie do 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU2011-03B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .