虚血性拡張型心筋症（IDCM）による心不全の被験者への経心内膜カテーテルベースの注射を介して投与された Ixmyelocel-T の有効性、安全性および忍容性の研究 (ixCELLDCM)
2021年5月25日 更新者：Vericel Corporation
虚血性拡張型心筋症（IDCM）による心不全の被験者における Ixmyelocel-T の経心内膜注射の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究。
この研究は、合理的な血行再建術の選択肢がない IDCM による末期心不全の患者に、経心内膜カテーテルベースの注射を介して投与した場合の ixmyelocel-T の有効性、安全性、忍容性をプラセボ (溶媒対照) と比較して評価するように設計されています (外科的または経皮的インターベンション) 臨床的利益をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全死因死亡、心血管系病院への入院、および急性代償不全心臓を治療するための予定外の外来患者または救急部門の訪問の患者数あたりの平均で、プラセボ (溶媒対照) と比較した ixmyelocel-T の有効性を評価することです。失敗、治験薬（IP）の投与後12か月以上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
- Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Mercy Gilbert Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- St. John's Regional Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Cardiology Research Associates
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Division of Cardiology
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals - Case Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Cardiovascular Institute
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- Veterans Administration Healthcare System
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Services Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 287
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない、授乳していない女性;
- 30 歳から 86 歳。
- 虚血性拡張型心筋症の診断;
- -心エコー図によるLVEF≤35％;
- -NYHA機能クラスIIIまたはIVの症候性心不全;
- 被験者は、臨床的改善をもたらす合理的な血行再建術の候補者ではありません。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも30日間、容認され、被験者の現在の病状によって決定される、適切な臨床標準の心不全治療を受けています;
- -自動植込み型除細動器（AICD）が必要です。
- -スクリーニング前の6か月以内の心不全入院または同等の悪化、入院相当は、急性非代償性心不全の治療のための計画外の外来/救急部門の訪問として定義されます。またはN末端プロホルモンB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）≥2000 pg / mLまたはBNP≥400 pg / mLのスクリーニングから30日以内（スクリーニングを含む）;またはスクリーニング時に400メートル以下の6分間歩行テスト（6MWT）の距離があります。
- -治験責任医師の意見では、少なくとも12か月の平均余命;
- -予想される標的注射部位でのLV壁厚が7mm以上（心エコー検査による）;
- IV 昇圧剤や補助器具を使用しない血行動態の安定;
- 病歴および同時投薬を考慮すると、治験責任医師の意見では、対象は骨髄穿刺および心臓カテーテル法および経心内膜注射手順の許容可能な候補です。
- -予定された訪問を喜んで遵守し、研究手順に耐えることができます。
- -個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントを自発的に提供します。
除外基準:
疾患固有:
- -大動脈弁狭窄症および機能不全を含むがこれらに限定されない重度の原発性心臓弁膜症;
- VAD 移植、心臓移植、心筋形成術、左心室縮小手術、または心臓シャント移植;
- -計画された心不全関連のデバイス介入 (例: VAD 埋め込み、最初の心臓再同期療法) または計画された心臓手術 (例: 心臓移植、心筋形成術、弁修復術);
- 正確な NOGA® 電気機械マッピングおよび NOGA® 誘導注射を妨げる現在の不整脈;
- 左室血栓（心エコー検査または左室血管造影で記録されているように）;
- -スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、脳卒中または一過性脳虚血発作;
- -スクリーニング前の30日以内の経皮的冠動脈インターベンション、弁形成術、心臓手術、およびその他の主要な心臓手術;
治験責任医師の意見では、被験者の左心室壁は経心内膜注射には適していません (厚みやその他の理由により)。
病歴：
- -スクリーニングから3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）;
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≧9％;
- -制御されていない、または治療されていない増殖性網膜症を有する糖尿病患者は、アメリカ糖尿病協会のガイドラインに従って、資格のある眼科専門家によって管理された散瞳検査によって決定されます。
- 投薬に起因しない血液凝固障害（例：血栓症）;
- -過去12か月間に手術、化学療法、および/または放射線を必要とする活動性の悪性腫瘍（非基底細胞）;
- -被験者の研究手順の遵守を妨げる薬物またはアルコールの乱用;
- ウマ、ブタ、またはウシ製品に対するアレルギー;
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≥40 kg / m2;
- 透析を必要とする確立された慢性腎臓病（CKD）（ステージ5）; -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<15 mL /分;
-被験者はアレルギーを持っているか、心臓画像造影剤に耐えられません。また、スクリーニング時に高品質の心エコー図画像を取得できないこと (イメージング コア ラボによって決定されます)。
実験室パラメータ:
スクリーニング時の異常検査値（中央検査室で実施）：
- 血小板 < 50,000 μL;
- ヘモグロビン < 9.0 g/dL;
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) > 正常上限の 3 倍 (ULN);
- -ヒト免疫不全ウイルス1（HIV 1）、HIV 2、または梅毒陽性（急速血漿レアギン[RPR]）;
- アクティブな B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体;
- 注: B 型肝炎コア抗体、ヒト T リンパ球向性ウイルス I/II。
除外手順、デバイス、または投薬:
- -抗血管新生薬（例：抗血管内皮増殖因子[VEGF]）を投与されている被験者。
- -過去3か月間の腫瘍学的または慢性の非腫瘍学的理由による細胞毒性療法への慢性的な曝露、または研究の過程で予想される要件;
- -別の介入臨床試験への同時参加、またはスクリーニングから30日以内に実験的介入を受ける、または以前にAastromのixmyelocel T製品にさらされたことがある、または以前に同種異系細胞療法、動物タンパク質で培養された自家細胞療法を受けた。
- 治験責任医師の意見では、被験者は細胞療法に適していないか、食物/薬物アレルギー、外科的または病状、臨床的に重要な精神障害、栄養状態の悪化、または研究製品を妨げる可能性のあるさらなる医学的評価を必要とする検査室の異常を持っています、研究結果の解釈を妨害する、研究を完了する被験者の能力を妨害する、または被験者の安全を損なう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ixmyelocel-T
カテーテルベースの心筋内注射手順によって送達される Ixmyelocel-T。
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左心室への注射あたり 0.4 mL の ixmyelocel-T の 12 ～ 20 回の経心内膜注射。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カテーテルベースの心筋内注射手順によって送達されるプラセボ。
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左心室への注入あたり 0.4 mL の車両制御の 12-20 回の経心内膜注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 12 か月間の臨床イベントの平均数。
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、各治療群の治療後 12 か月にわたる患者あたりの平均イベント数 (各治療群の合計イベント数/各治療群の合計患者数) について、プラセボ (溶媒対照) と比較した ixmyelocel-T の有効性を評価します。腕）。
イベントには、全死因死亡、心血管系の入院、予定外の外来患者または急性代償不全心不全を治療するための救急部門の訪問が含まれます。
このエンドポイントで使用される臨床イベントは、治療について盲検化された独立した臨床エンドポイント委員会によって裁定されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡/左心室補助装置 (LVAD) 埋め込み/心臓移植、心臓血管入院、および ADHF を治療するための計画外の外来患者および ED 介入の階層的発生の勝率
時間枠：12ヶ月
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これは複合エンドポイントです。
このエンドポイントは、IP の管理に関連すると考えられるイベントを除いて、主に評価されます。
感度分析の一環として、知的財産管理関連のイベントを含む分析も実施されます。
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12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの 6 分間歩行テストでの変化。
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、ベースラインから治療後 12 か月までの 6 分間歩行テストで測定した歩行距離の変化を評価することです。
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12ヶ月
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心エコー検査で評価された左心室機能のベースラインから治療後12か月までの変化。
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、左心室駆出率 (LVEF) の心エコー検査によって測定される左心室機能の変化を評価することです。
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12ヶ月
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ベースラインから治療後 12 か月までの生活の質の変化。
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、ミネソタ州心不全患者アンケートを使用して、ixmyelocel-T で治療された患者の生活の質 (合計スコア) の変化をプラセボと比較して評価することです。
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12ヶ月
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NYHA 分類におけるベースラインから治療後 12 か月までの変化。
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、プラセボと比較して、ixmyelocel-Tで治療された患者のNYHA分類のベースラインから12か月までの変化を評価することです。
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12ヶ月
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有害事象のある患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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副次的な目的は、誤嚥時から治療後 12 か月までの DCM 患者における ixmyelocel-T とプラセボの全体的な安全性と忍容性を評価することです。
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12ヶ月
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重大な心臓有害事象 (MACE) を有する患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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二次的な目的は、MACE イベントを経験した患者の割合によって、DCM 患者における ixmyelocel-T とプラセボの全体的な安全性と忍容性を評価することです。
MACE イベントには、入院を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、脳卒中、入院を必要とする心不全の悪化、VAD 移植、心臓移植、蘇生した突然死、および心血管死が含まれます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月20日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月7日
試験登録日
最初に提出
2012年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
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