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Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Ixmyelocel-T, das über transendokardiale katheterbasierte Injektionen an Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen dilatativen Kardiomyopathie (IDCM) verabreicht wurde (ixCELLDCM)

25. Mai 2021 aktualisiert von: Vericel Corporation

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der transendokardialen Injektion von Ixmyelocel-T bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund ischämischer dilatativer Kardiomyopathie (IDCM).

Diese Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo (Vehikelkontrolle) bewerten, wenn es über transendokardiale katheterbasierte Injektionen an Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium aufgrund von IDCM verabreicht wird, die keine vernünftigen Revaskularisierungsoptionen haben (entweder chirurgischer oder perkutaner Eingriff), der wahrscheinlich einen klinischen Nutzen bringt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo (Vehikelkontrolle) bei der durchschnittlichen Anzahl von Todesfällen aller Ursachen, kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und ungeplanten ambulanten oder Notaufnahmebesuchen pro Patient zur Behandlung eines akuten dekompensierten Herzens Versagen, in den 12 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Division of Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Services Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen und nicht schwangere, nicht stillende Weibchen;
  2. Alter 30 bis 86 Jahre;
  3. Diagnose einer ischämischen dilatativen Kardiomyopathie;
  4. LVEF ≤ 35 % laut Echokardiogramm;
  5. symptomatische Herzinsuffizienz in NYHA-Funktionsklasse III oder IV;
  6. Das Subjekt ist kein Kandidat für angemessene Revaskularisierungsverfahren, die zu einer klinischen Verbesserung führen;
  7. Der Proband erhält mindestens 30 Tage vor dem Screening eine angemessene klinische Standardtherapie zur Herzinsuffizienz, die toleriert und vom aktuellen Gesundheitszustand des Probanden vorgegeben wird;
  8. Muss über einen automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (AICD) verfügen;
  9. Krankenhausaufenthalt oder Äquivalent zur Verschlechterung der Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Krankenhausaufenthaltsäquivalent definiert als ungeplanter Besuch einer Ambulanz/Notaufnahme zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz; oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (einschließlich Screening) ein N-terminales Prohormon B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP) ≥2000 pg/ml oder BNP ≥400 pg/ml aufweisen; oder beim Screening eine 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWT) von ≤ 400 Metern aufweisen;
  10. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten nach Meinung des Ermittlers;
  11. LV-Wanddicke ≥ 7 mm (durch Echokardiogramm) im erwarteten Zielinjektionsbereich;
  12. Hämodynamische Stabilität ohne IV-Vasopressoren oder Stützvorrichtungen;
  13. Angesichts der Krankengeschichte und der gleichzeitigen Medikation ist das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes ein akzeptabler Kandidat für Knochenmarkaspiration und Herzkatheterisierung und transendokardiale Injektionsverfahren;
  14. Bereit und in der Lage, geplante Besuche einzuhalten und Studienverfahren zu tolerieren.
  15. Geben Sie freiwillig eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsspezifisch:

  1. Schwere primäre Herzklappenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aortenklappenstenose und -insuffizienz;
  2. VAD-Implantation, Herztransplantation, Kardiomyoplastie, linksventrikuläre Reduktionsoperation oder kardiale Shunt-Implantation;
  3. Geplante Eingriffe im Zusammenhang mit Herzinsuffizienzgeräten (z. B. VAD-Implantation, anfängliche kardiale Resynchronisationstherapie) oder geplante kardiale Eingriffe (z. B. Herztransplantation, Kardiomyoplastie, Klappenreparatur);
  4. Aktuelle Arrhythmien, die ein genaues elektromechanisches NOGA®-Mapping und NOGA®-geführte Injektionen verhindern würden;
  5. LV-Thrombus (wie durch Echokardiographie oder LV-Angiographie dokumentiert);
  6. Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  7. Perkutane Koronarintervention, Valvuloplastik, Herzchirurgie und andere größere Herzeingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;

  8. Nach Ansicht des Ermittlers ist die linke Ventrikelwand des Patienten für transendokardiale Injektionen ungeeignet (aufgrund der Dicke oder aus anderen Gründen).

    Krankengeschichte:

  9. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  10. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % beim Screening;
  11. Diabetiker mit unkontrollierter oder unbehandelter proliferativer Retinopathie, wie durch eine erweiterte Augenuntersuchung bestimmt, die von einem qualifizierten Augenarzt gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association durchgeführt wird;
  12. Nicht durch Medikamente verursachte Blutgerinnungsstörung (z. B. Thrombophilie);
  13. Aktive Malignität (keine Basalzellen), die in den letzten 12 Monaten eine Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung erforderte;
  14. Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden beeinträchtigen würde;
  15. Allergien gegen Pferde-, Schweine- oder Rinderprodukte;
  16. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2 beim Screening;
  17. Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 5); geschätzte Kreatinin-Clearance < 15 ml/min beim Screening;

  18. Das Subjekt hat eine Allergie oder ist nicht in der Lage, Kontrastmittel für die Herzbildgebung zu vertragen; auch die Unfähigkeit, beim Screening ein qualitativ hochwertiges Echokardiogrammbild zu erhalten (wie vom Imaging Core Lab festgestellt).

    Laborparameter:

  19. Auffällige Laborwerte (durchgeführt im Zentrallabor) beim Screening:

    • Blutplättchen < 50.000 μl;
    • Hämoglobin < 9,0 g/dl;
    • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (AST/ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV 1), HIV 2 oder Syphilis-positiv (rapid plasma reagin [RPR]);
    • Aktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper;
    • HINWEIS: Zusätzliche Labortests können je nach lokalen Anforderungen durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hepatitis-B-Core-Antikörper, humanes T-lymphotropes Virus I/II.

    Ausschlussverfahren, Geräte oder Medikamente:

  20. Subjekte, die antiangiogenische Medikamente erhalten (z. B. antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor [VEGF]);
  21. Chronische Exposition gegenüber einer zytotoxischen Therapie aus onkologischen oder chronischen nicht-onkologischen Gründen in den letzten 3 Monaten oder erwarteter Bedarf im Verlauf der Studie;
  22. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Erhalt einer experimentellen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder früherer Kontakt mit dem Ixmyelocel T-Produkt von Aastrom oder frühere allogene Zelltherapie, autologe Zelltherapie, die mit tierischen Proteinen kultiviert wurde.
  23. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Proband für eine Zelltherapie ungeeignet oder hat eine Lebensmittel-/Arzneimittelallergie, einen chirurgischen oder medizinischen Zustand, klinisch signifikante psychiatrische Störungen, einen schlechten Ernährungszustand oder Laboranomalien, die eine weitere medizinische Untersuchung erfordern, die das Prüfprodukt beeinträchtigen könnte , die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit des Probanden gefährden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ixmyelocel-T
Ixmyelocel-T wird durch ein katheterbasiertes intramyokardiales Injektionsverfahren verabreicht.
Biologisch: ixmyelocel-T
12-20 transendokardiale Injektionen von 0,4 ml Ixmyelocel-T pro Injektion in den linken Ventrikel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das durch ein katheterbasiertes intramyokardiales Injektionsverfahren verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
12-20 transendokardiale Injektionen von 0,4 ml Vehikelkontrolle pro Injektion in den linken Ventrikel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl klinischer Ereignisse über 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Wirksamkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo (Vehikelkontrolle) anhand der durchschnittlichen Anzahl von Ereignissen pro Patient über 12 Monate nach der Behandlung in jedem Behandlungsarm (Gesamtzahl von Ereignissen in jedem Arm/Gesamtzahl von Patienten in jedem) bewerten Arm). Zu den Ereignissen gehören: Todesfälle jeglicher Ursache, kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen und ungeplante ambulante Besuche oder Besuche in der Notaufnahme zur Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz. Die in diesem Endpunkt verwendeten klinischen Ereignisse werden von einem unabhängigen Komitee für klinische Endpunkte beurteilt, das gegenüber der Behandlung verblindet ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gewinnverhältnis des hierarchischen Auftretens von Todesfällen jeglicher Ursache/Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD)/Herztransplantation, kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und ungeplanten ambulanten und ED-Eingriffen zur Behandlung von ADHF
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist ein zusammengesetzter Endpunkt. Dieser Endpunkt wird in erster Linie unter Ausschluss von Ereignissen bewertet, die im Zusammenhang mit der Verwaltung von geistigem Eigentum stehen. Im Rahmen der Sensitivitätsanalysen wird auch eine Analyse durchgeführt, die Ereignisse im Zusammenhang mit der IP-Verwaltung umfasst.
12 Monate
Änderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung im 6-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Veränderungen der zurückgelegten Strecke, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest, von der Grundlinie bis 12 Monate nach der Behandlung zu bewerten.
12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Funktion nach Auswertung durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der Veränderung der linksventrikulären Funktion sein, gemessen durch Echokardiographie für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF).
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität (Gesamtpunktzahl) bei mit Ixmyelocel-T behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo sein, wobei der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire verwendet wird.
12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung in der NYHA-Klassifizierung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der Veränderung der NYHA-Klassifizierung von der Baseline bis Monat 12 bei mit Ixmyelocel-T behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo sein.
12 Monate
Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit DCM vom Zeitpunkt der Aspiration bis 12 Monate nach der Behandlung/Nachsorge in % der Patienten mit unerwünschten Ereignissen sein.
12 Monate
Prozent der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein sekundäres Ziel wird die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von Ixmyelocel-T im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit DCM durch den Prozentsatz der Patienten sein, bei denen MACE-Ereignisse auftreten. MACE-Ereignisse umfassen: instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, VAD-Implantation, Herztransplantation, plötzlicher Wiederbelebungstod und kardiovaskulärer Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI 55-1202-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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