Een onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Ixmyelocel-T toegediend via transendocardiale kathetergebaseerde injecties aan proefpersonen met hartfalen als gevolg van ischemische gedilateerde cardiomyopathie (IDCM) (ixCELLDCM)
25 mei 2021 bijgewerkt door: Vericel Corporation
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van transendocardiale injectie van Ixmyelocel-T te evalueren bij proefpersonen met hartfalen als gevolg van ischemische gedilateerde cardiomyopathie (IDCM).
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ixmyelocel-T te beoordelen in vergelijking met placebo (voertuigcontrole) bij toediening via transendocardiale kathetergebaseerde injecties aan patiënten met eindstadium hartfalen als gevolg van IDCM, die geen redelijke revascularisatie-opties hebben (ofwel chirurgische of percutane interventie) die waarschijnlijk klinisch voordeel opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ixmyelocel-T in vergelijking met placebo (voertuigcontrole) op het gemiddelde per patiënt aantal sterfgevallen door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en ongeplande bezoeken aan polikliniek of spoedeisende hulp voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hart. falen, gedurende de 12 maanden na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
- University of Alberta Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- St. John's Regional Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Division of Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
- Michigan CardioVascular Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- Veterans Administration Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Services Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes;
- Leeftijd 30 tot 86 jaar;
- Diagnose van ischemische gedilateerde cardiomyopathie;
- LVEF ≤ 35% door echocardiogram;
- Symptomatisch hartfalen bij NYHA functionele klasse III of IV;
- De patiënt komt niet in aanmerking voor redelijke revascularisatieprocedures die klinische verbetering zullen opleveren;
- Patiënt krijgt de juiste klinische standaardbehandeling voor hartfalen, zoals wordt verdragen en voorgeschreven door de huidige medische toestand van een patiënt, gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening;
- Moet een automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD) hebben;
- Ziekenhuisopname bij verergering van hartfalen of gelijkwaardig binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, equivalent aan ziekenhuisopname gedefinieerd als een ongepland bezoek aan de polikliniek/spoedeisende hulp voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen; of een N-terminaal prohormoon B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥2000 pg/ml of BNP ≥400 pg/ml hebben binnen 30 dagen na screening (inclusief screening); of een 6-minuten looptest (6MWT) afstand van ≤400 meter hebben bij screening;
- Levensverwachting van ten minste 12 maanden naar het oordeel van de Onderzoeker;
- LV wanddikte ≥ 7 mm (volgens echocardiogram) op het verwachte doelinjectiegebied;
- Hemodynamische stabiliteit zonder intraveneuze vasopressoren of ondersteunende apparaten;
- Gezien de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie is de patiënt naar de mening van de onderzoeker een aanvaardbare kandidaat voor beenmergaspiratie en hartkatheterisatie en transendocardiale injectieprocedures;
- Bereid en in staat om geplande bezoeken na te leven en studieprocedures te tolereren.
- Geef vrijwillig een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Ziektespecifiek:
- Ernstige primaire hartklepaandoening inclusief, maar niet beperkt tot, aortaklepstenose en -insufficiëntie;
- VAD-implantatie, harttransplantatie, cardiomyoplastie, linkerventrikelreductieoperatie of cardiale shuntimplantatie;
- geplande hartfalen-gerelateerde apparaatinterventies (bijv. VAD-implantatie, initiële cardiale resynchronisatietherapie) of geplande hartprocedures (bijv. harttransplantatie, cardiomyoplastiek, klepherstel);
- Huidige aritmieën die nauwkeurige NOGA® elektromechanische mapping en NOGA®-geleide injecties onmogelijk zouden maken;
- LV trombus (zoals gedocumenteerd op echocardiografie of LV angiografie);
- Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Percutane coronaire interventie, valvuloplastiek, hartchirurgie en andere grote cardiale procedures binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
Naar de mening van de onderzoeker is de linkerventrikelwand van de proefpersoon ongeschikt voor transendocardiale injecties (vanwege dikte of andere redenen).
Medische geschiedenis:
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 3 maanden na screening;
- Hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 9% bij screening;
- Diabetische proefpersonen met ongecontroleerde of onbehandelde proliferatieve retinopathie, zoals vastgesteld door middel van een oogonderzoek uitgevoerd door een gekwalificeerde opticien volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association;
- Bloedstollingsstoornis die niet door medicatie wordt veroorzaakt (bijv. trombofilie);
- Actieve maligniteit (niet-basaalcel) waarvoor in de afgelopen 12 maanden een operatie, chemotherapie en/of bestraling nodig was;
- Drugs- of alcoholmisbruik dat de naleving van de studieprocedures door de proefpersoon zou belemmeren;
- Allergieën voor paarden-, varkens- of runderproducten;
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2 bij screening;
- Vastgestelde chronische nierziekte (CKD) die dialyse vereist (stadium 5); geschatte creatinineklaring < 15 ml/min bij screening;
De patiënt heeft een allergie of kan geen contrastmiddelen voor cardiale beeldvorming verdragen; ook het onvermogen om een echocardiogrambeeld van goede kwaliteit te krijgen bij screening (zoals bepaald door het imaging core lab).
Laboratoriumparameters:
Afwijkende laboratoriumwaarden (uitgevoerd in centraal labo) bij screening:
- Bloedplaatjes < 50.000 μL;
- Hemoglobine < 9,0 g/dl;
- Aspartaataminotransferase/alanineaminotransferase (AST/ALAT) > 3 keer de bovengrens van normaal (ULN);
- Humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV 1), HIV 2 of syfilis-positief (rapid plasma reagin [RPR]);
- Actieve antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
- OPMERKING: Aanvullende laboratoriumtesten kunnen worden uitgevoerd volgens lokale vereisten, inclusief maar niet beperkt tot: hepatitis B-kernantilichaam, humaan T-lymfotroop virus I/II.
Exclusieve procedures, apparaten of medicatie:
- Proefpersonen die anti-angiogene geneesmiddelen krijgen (bijv. antivasculaire endotheliale groeifactor [VEGF]);
- Chronische blootstelling aan cytotoxische therapie om oncologische of chronische niet-oncologische redenen in de voorafgaande 3 maanden of verwachte behoefte in de loop van het onderzoek;
- Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of experimentele interventie ontvangen binnen 30 dagen na screening of eerder zijn blootgesteld aan het ixmyelocel T-product van Aastrom of eerder allogene celtherapie hebben gekregen, autologe celtherapie gekweekt met dierlijke eiwitten.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon ongeschikt voor cellulaire therapie of heeft hij een allergie voor voedsel/medicijnen, een chirurgische of medische aandoening, klinisch significante psychiatrische stoornissen, een slechte voedingstoestand of een laboratoriumafwijking die nader medisch onderzoek vereist en die het onderzoeksproduct kan verstoren. , interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten, interfereren met het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ixmyelocel-T
Ixmyelocel-T toegediend door middel van een op een katheter gebaseerde intramyocardiale injectieprocedure.
|
12-20 transendocardiale injecties van 0,4 ml ixmyelocel-T per injectie in het linkerventrikel.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegediend door middel van een op een katheter gebaseerde intramyocardiale injectieprocedure.
|
12-20 transendocardiale injecties van 0,4 ml voertuigcontrole per injectie in het linkerventrikel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal klinische gebeurtenissen gedurende 12 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt zal de werkzaamheid beoordelen van ixmyelocel-T in vergelijking met placebo (vehiculumcontrole) op het gemiddelde aantal voorvallen per patiënt gedurende 12 maanden na de behandeling in elke behandelingsarm (totaal aantal voorvallen in elke arm/totaal aantal patiënten in elke arm).
De gebeurtenissen omvatten: sterfgevallen door alle oorzaken, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en ongeplande bezoeken aan poliklinieken of spoedeisende hulp om acuut gedecompenseerd hartfalen te behandelen.
De klinische gebeurtenissen die in dit eindpunt worden gebruikt, zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke klinische eindpuntcommissie die blind is voor de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De winstratio van het hiërarchische voorkomen van sterfgevallen door alle oorzaken/linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) implantaat/harttransplantatie, cardiovasculaire ziekenhuisopnames en ongeplande poliklinische patiënten en ED-interventies om ADHF te behandelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een samengesteld eindpunt.
Dit eindpunt zal in de eerste plaats worden beoordeeld, met uitsluiting van gebeurtenissen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de toediening van IP.
Als onderdeel van de gevoeligheidsanalyses zal ook een analyse worden uitgevoerd, inclusief IP-beheergerelateerde gebeurtenissen.
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 12 maanden na de behandeling in een looptest van 6 minuten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel is het evalueren van de veranderingen vanaf de basislijn tot 12 maanden na de behandeling in de gelopen afstand zoals gemeten door de 6-minuten looptest.
|
12 maanden
|
|
Verandering van de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling in de linkerventrikelfunctie zoals geëvalueerd door echocardiografie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel zal zijn om de verandering in de linkerventrikelfunctie te evalueren, zoals gemeten door echocardiografie voor de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 12 maanden na behandeling in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel zal zijn om de verandering in kwaliteit van leven (totale score) te evalueren bij patiënten behandeld met ixmyelocel-T in vergelijking met placebo met behulp van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
|
12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline tot 12 maanden na behandeling in NYHA-classificatie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel is het evalueren van de verandering vanaf baseline tot maand 12 in de NYHA-classificatie bij patiënten behandeld met ixmyelocel-T in vergelijking met placebo.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel zal zijn om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ixmyelocel-T versus placebo te evalueren bij patiënten met DCM vanaf het moment van aspiratie tot en met 12 maanden na de behandeling/follow-up door % van de patiënten met bijwerkingen.
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een secundair doel zal zijn om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van ixmyelocel-T versus placebo bij patiënten met DCM te evalueren aan de hand van het percentage patiënten dat MACE-voorvallen ervaart.
MACE-gebeurtenissen omvatten: onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist, myocardinfarct, beroerte, verergering van hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, VAD-implantatie, harttransplantatie, gereanimeerde plotselinge dood en cardiovasculaire dood.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI 55-1202-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .