Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Ixmyelocel-T somministrato tramite iniezioni basate su catetere transendocardico a soggetti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa ischemica (IDCM) (ixCELLDCM)

25 maggio 2021 aggiornato da: Vericel Corporation

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione transendocardica di Ixmyelocel-T in soggetti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa ischemica (IDCM).

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ixmyelocel-T rispetto al placebo (controllo del veicolo) quando somministrato tramite iniezioni transendocardiche basate su catetere a pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale dovuta a IDCM, che non hanno ragionevoli opzioni di rivascolarizzazione (o interventi chirurgici o percutanei) suscettibili di fornire benefici clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ixmyelocel-T rispetto al placebo (controllo del veicolo) sulla media per numero di pazienti di decessi per tutte le cause, ricoveri ospedalieri cardiovascolari e visite ambulatoriali o di pronto soccorso non pianificate per trattare il cuore scompensato acuto fallimento, nei 12 mesi successivi alla somministrazione del prodotto sperimentale (IP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida - Division of Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Services Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento;
  2. Età da 30 a 86 anni;
  3. Diagnosi di cardiomiopatia dilatativa ischemica;
  4. LVEF ≤ 35% mediante ecocardiogramma;
  5. Insufficienza cardiaca sintomatica in classe funzionale NYHA III o IV;
  6. Il soggetto non è un candidato per procedure di rivascolarizzazione ragionevoli che produrranno un miglioramento clinico;
  7. Il soggetto sta ricevendo uno standard clinico appropriato di terapia per l'insufficienza cardiaca, come tollerato e come dettato dall'attuale condizione medica di un soggetto, per almeno 30 giorni prima dello screening;
  8. Deve avere un defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD);
  9. Ricovero per insufficienza cardiaca in peggioramento o equivalente entro 6 mesi prima dello screening, equivalente al ricovero definito come una visita ambulatoriale/di pronto soccorso non pianificata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta; o avere un peptide natriuretico di tipo B proormone N-terminale (NT-proBNP) ≥2000 pg/mL o BNP ≥400 pg/mL entro 30 giorni dallo screening (incluso lo screening); o avere una distanza di test del cammino di 6 minuti (6MWT) di ≤400 metri allo screening;
  10. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi secondo il parere dello Sperimentatore;
  11. Spessore della parete del ventricolo sinistro ≥ 7 mm (mediante ecocardiogramma) nell'area di iniezione target prevista;
  12. Stabilità emodinamica senza vasopressori EV o dispositivi di supporto;
  13. Data l'anamnesi e i farmaci concomitanti, il soggetto è un candidato accettabile per l'aspirazione del midollo osseo e il cateterismo cardiaco e le procedure di iniezione transendocardica secondo l'opinione dello sperimentatore;
  14. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e tollerare le procedure di studio.
  15. Fornire volontariamente un consenso informato firmato e datato personalmente.

Criteri di esclusione:

Specifico della malattia:

  1. Cardiopatia valvolare primaria grave inclusa, ma non limitata a, stenosi e insufficienza della valvola aortica;
  2. Impianto di VAD, trapianto di cuore, cardiomioplastica, chirurgia di riduzione del ventricolo sinistro o impianto di shunt cardiaco;
  3. Interventi di dispositivi pianificati correlati all'insufficienza cardiaca (ad es. impianto di VAD, terapia iniziale di risincronizzazione cardiaca) o procedure cardiache pianificate (ad es. trapianto di cuore, cardiomioplastica, riparazione valvolare);
  4. Aritmie correnti che impedirebbero un'accurata mappatura elettromeccanica NOGA® e iniezioni guidate da NOGA®;
  5. Trombo LV (come documentato su ecocardiografia o angiografia LV);
  6. Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening;
  7. Intervento coronarico percutaneo, valvuloplastica, cardiochirurgia e altre procedure cardiache importanti entro 30 giorni prima dello screening;

  8. A parere dello sperimentatore, la parete ventricolare sinistra del soggetto non è adatta per iniezioni transendocardiche (a causa dello spessore o di altri motivi).

    Storia medica:

  9. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi dallo screening;
  10. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% allo screening;
  11. Soggetti diabetici con retinopatia proliferativa incontrollata o non trattata, come determinato dall'esame oculare dilatato eseguito da un oculista qualificato secondo le linee guida dell'American Diabetes Association;
  12. Disturbo della coagulazione del sangue non causato da farmaci (ad es. Trombofilia);
  13. Tumore maligno attivo (cellule non basali) che richiede intervento chirurgico, chemioterapia e/o radioterapia negli ultimi 12 mesi;
  14. Abuso di droghe o alcol che interferirebbe con la conformità del soggetto alle procedure dello studio;
  15. Allergie a prodotti equini, suini o bovini;
  16. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 allo screening;
  17. Malattia renale cronica (CKD) accertata che richiede dialisi (stadio 5); clearance stimata della creatinina < 15 mL/min allo screening;

  18. Il soggetto è allergico o non è in grado di tollerare agenti di contrasto per imaging cardiaco; anche l'incapacità di ottenere un'immagine ecocardiografica di buona qualità allo screening (come determinato dal laboratorio principale di imaging).

    Parametri di laboratorio:

  19. Valori di laboratorio anormali (eseguiti presso il laboratorio centrale) allo screening:

    • Piastrine < 50.000 μL;
    • Emoglobina < 9,0 g/dL;
    • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
    • Virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV 1), HIV 2 o sifilide positivo (rapid plasma reagin [RPR]);
    • Anticorpi attivi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV);
    • NOTA: Ulteriori test di laboratorio possono essere eseguiti in base ai requisiti locali, inclusi ma non limitati a: anticorpi core dell'epatite B, virus T linfotropico umano I/II.

    Procedure, dispositivi o farmaci di esclusione:

  20. Soggetti che ricevono farmaci anti-angiogenici (ad es. fattore di crescita endoteliale anti-vascolare [VEGF]);
  21. Esposizione cronica a terapia citotossica per motivi oncologici o cronici non oncologici nei 3 mesi precedenti o requisito previsto nel corso dello studio;
  22. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica interventistica o ricezione di un intervento sperimentale entro 30 giorni dallo screening o precedente esposizione al prodotto ixmyelocel T di Aastrom o precedente terapia cellulare allogenica, terapia cellulare autologa coltivata con proteine ​​animali.
  23. Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo alla terapia cellulare o presenta un'allergia alimentare/farmaco, condizione chirurgica o medica, disturbi psichiatrici clinicamente significativi, scarso stato nutrizionale o anomalie di laboratorio che richiedono un'ulteriore valutazione medica che potrebbe interferire con il prodotto sperimentale , interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, interferire con la capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ixmyelocel-T
Ixmyelocel-T erogato mediante procedura di iniezione intramiocardica basata su catetere.
Biologico: ixmyelocel-T
12-20 iniezioni transendocardiche di 0,4 ml di ixmyelocel-T per iniezione nel ventricolo sinistro.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo erogato mediante procedura di iniezione intramiocardica basata su catetere.
Altro: Placebo
12-20 iniezioni transendocardiche di 0,4 ml di controllo del veicolo per iniezione nel ventricolo sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di eventi clinici nei 12 mesi successivi al trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario valuterà l'efficacia di ixmyelocel-T rispetto al placebo (controllo del veicolo) sul numero medio di eventi per paziente nei 12 mesi successivi al trattamento in ciascun braccio di trattamento (numero totale di eventi in ciascun braccio/numero totale di pazienti in ciascun braccio braccio). Gli eventi includono: decessi per tutte le cause, ricoveri cardiovascolari e visite ambulatoriali o di pronto soccorso non pianificate per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Gli eventi clinici utilizzati in questo endpoint saranno giudicati da un comitato di endpoint clinico indipendente che è all'oscuro del trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto di vincita dell'occorrenza gerarchica di decessi per tutte le cause/impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)/trapianto di cuore, ricoveri cardiovascolari e interventi ambulatoriali e di pronto soccorso non pianificati per il trattamento dell'ADHF
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è un punto finale composito. Questo endpoint sarà valutato principalmente escludendo gli eventi considerati correlati alla somministrazione di IP. Nell'ambito delle analisi di sensibilità sarà condotta anche un'analisi che includa gli eventi relativi all'amministrazione della proprietà intellettuale.
12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il trattamento nel test del cammino in 6 minuti.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare i cambiamenti dal basale a 12 mesi dopo il trattamento nella distanza percorsa misurata dal test del cammino di 6 minuti.
12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi dopo il trattamento nella funzione ventricolare sinistra valutata mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare la variazione della funzione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia per la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
12 mesi
Variazione della qualità della vita dal basale a 12 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare il cambiamento nella qualità della vita (punteggio totale) nei pazienti trattati con ixmyelocel-T rispetto al placebo utilizzando il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
12 mesi
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il trattamento nella classificazione NYHA.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare il cambiamento dal basale al mese 12 nella classificazione NYHA nei pazienti trattati con ixmyelocel-T rispetto al placebo.
12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di ixmyelocel-T rispetto al placebo nei pazienti con DCM dal momento dell'aspirazione fino a 12 mesi dopo il trattamento/follow-up da parte della % di pazienti con eventi avversi.
12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
Lasso di tempo: 12 mesi
Un obiettivo secondario sarà valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di ixmyelocel-T rispetto al placebo nei pazienti con DCM in base alla percentuale di pazienti che manifestano eventi MACE. Gli eventi MACE includono: angina instabile che richiede ospedalizzazione, infarto del miocardio, ictus, peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede ospedalizzazione, impianto di VAD, trapianto di cuore, morte improvvisa rianimata e morte cardiovascolare.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vericel Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI 55-1202-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ixmyelocel-T

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi