Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Ixmyelocel-T podawanego przez wstrzyknięcia przezcewnikowe pacjentom z niewydolnością serca spowodowaną niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową (IDCM) (ixCELLDCM)

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Vericel Corporation

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję przezwsierdziowego wstrzyknięcia Ixmyelocel-T u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną niedokrwienną kardiomiopatią rozstrzeniową (IDCM).

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji ixmyelocel-T w porównaniu z placebo (kontrola nośnika) podawanego przez wstrzyknięcia przezcewnikowe pacjentom ze schyłkową niewydolnością serca spowodowaną IDCM, którzy nie mają rozsądnych opcji rewaskularyzacji (albo interwencyjne chirurgiczne lub przezskórne) mogące przynieść korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności ixmyelocel-T w porównaniu z placebo (kontrola nośnika) w odniesieniu do średniej liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny na pacjenta, przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych lub oddziałów ratunkowych w celu leczenia ostrej niewyrównanej czynności serca niepowodzenia, w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego produktu (IP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 287
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Division of Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Michigan Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Services Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce i nieciężarne samice niekarmiące;
  2. Wiek od 30 do 86 lat;
  3. Rozpoznanie niedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej;
  4. LVEF ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym;
  5. Objawowa niewydolność serca w III lub IV klasie czynnościowej NYHA;
  6. Pacjent nie jest kandydatem do rozsądnej procedury rewaskularyzacji, która doprowadzi do poprawy klinicznej;
  7. Pacjent otrzymuje odpowiedni standard opieki klinicznej w leczeniu niewydolności serca, zgodnie z tolerancją i zgodnie z aktualnym stanem zdrowia pacjenta, przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  8. Musi mieć automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD);
  9. Pogorszenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub jej odpowiednika w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ekwiwalent hospitalizacji zdefiniowany jako nieplanowana wizyta w ambulatorium/oddziale ratunkowym w celu leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca; lub mieć N-końcowy prohormon peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) ≥2000 pg/ml lub BNP ≥400 pg/ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (w tym badania przesiewowego); lub przejść 6-minutowy test marszu (6MWT) na dystansie ≤400 metrów podczas badania przesiewowego;
  10. Przewidywana długość życia co najmniej 12 miesięcy w ocenie Badacza;
  11. grubość ściany LV ≥ 7 mm (na podstawie badania echokardiograficznego) w przewidywanym docelowym miejscu wstrzyknięcia;
  12. Stabilność hemodynamiczna bez wazopresorów IV lub urządzeń wspomagających;
  13. Biorąc pod uwagę historię medyczną i przyjmowane jednocześnie leki, w opinii badacza pacjent jest odpowiednim kandydatem do aspiracji szpiku kostnego i cewnikowania serca oraz wstrzyknięć przezwsierdziowych;
  14. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i tolerowania procedur badawczych.
  15. Dobrowolnie przedstawić świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą.

Kryteria wyłączenia:

Specyficzne dla choroby:

  1. Ciężka pierwotna wada zastawkowa serca, w tym między innymi zwężenie i niewydolność zastawki aortalnej;
  2. implantacja VAD, przeszczep serca, kardiomioplastyka, operacja redukcji lewej komory lub wszczepienie zastawki sercowej;
  3. Planowane interwencje związane z niewydolnością serca (np. implantacja VAD, wstępna terapia resynchronizująca serce) lub planowane zabiegi kardiologiczne (np. przeszczep serca, kardiomioplastyka, naprawa zastawek);
  4. Obecne arytmie, które uniemożliwiłyby dokładne mapowanie elektromechaniczne NOGA® i iniekcje pod kontrolą NOGA®;
  5. zakrzep LV (jak udokumentowano w badaniu echokardiograficznym lub angiografii LV);
  6. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  7. Przezskórna interwencja wieńcowa, walwuloplastyka, kardiochirurgia i inne poważne zabiegi kardiologiczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;

  8. W opinii Badacza ściana lewej komory pacjenta nie nadaje się do wstrzyknięć przezwsierdziowych (ze względu na grubość lub inne przyczyny).

    Historia medyczna:

  9. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  10. Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% w badaniu przesiewowym;
  11. Pacjenci z cukrzycą z niekontrolowaną lub nieleczoną retinopatią proliferacyjną, co stwierdzono na podstawie badania rozszerzonego oka przeprowadzonego przez wykwalifikowanego okulistę zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association;
  12. Zaburzenia krzepnięcia krwi niespowodowane lekami (np. trombofilia);
  13. Aktywny nowotwór złośliwy (niekomórkowy) wymagający operacji, chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  14. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które zakłócałoby przestrzeganie przez uczestnika procedur badawczych;
  15. Alergie na produkty pochodzenia końskiego, wieprzowego lub bydlęcego;
  16. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2 podczas badania przesiewowego;
  17. Rozpoznana przewlekła choroba nerek (CKD) wymagająca dializy (etap 5); szacowany klirens kreatyniny < 15 ml/min w badaniu przesiewowym;

  18. Podmiot ma alergię lub nie toleruje środków kontrastowych do obrazowania serca; również niemożność uzyskania dobrej jakości obrazu echokardiogramu podczas badania przesiewowego (określonego przez podstawowe laboratorium obrazowania).

    Parametry laboratoryjne:

  19. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne (wykonywane w laboratorium centralnym) podczas badania przesiewowego:

    • płytki krwi < 50 000 μl;
    • Hemoglobina < 9,0 g/dl;
    • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AspAT/AlAT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN);
    • Ludzki wirus niedoboru odporności 1 (HIV 1), HIV 2 lub kiła (szybka reagina osocza [RPR]);
    • Aktywne przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV);
    • UWAGA: Dodatkowe testy laboratoryjne mogą być wykonywane zgodnie z lokalnymi wymaganiami, w tym między innymi: przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, ludzki wirus limfotropowy T I/II.

    Procedury wykluczające, urządzenia lub leki:

  20. Podmioty otrzymujące leki antyangiogenne (np. czynnik wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]);
  21. Przewlekłe narażenie na terapię cytotoksyczną z powodów onkologicznych lub przewlekłych nieonkologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oczekiwane zapotrzebowanie w trakcie badania;
  22. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub poddanie się interwencji eksperymentalnej w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub wcześniejsza ekspozycja na produkt ixmyelocel T firmy Aastrom lub wcześniej otrzymana allogeniczna terapia komórkowa, autologiczna terapia komórkowa wyhodowana z białkami zwierzęcymi.
  23. W opinii Badacza pacjent nie nadaje się do terapii komórkowej lub ma alergię pokarmową/lekową, stan chirurgiczny lub medyczny, klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, zły stan odżywienia lub nieprawidłowości laboratoryjne wymagające dalszej oceny medycznej, które mogą zakłócać działanie badanego produktu ingerować w interpretację wyników badania, zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ixmyelocel-T
Ixmyelocel-T dostarczany przez cewnikową procedurę wstrzyknięcia do mięśnia sercowego.
Biologiczny: ixmyelocel-T
12-20 wstrzyknięć przezwsierdziowych po 0,4 ml ixmyelocel-T na wstrzyknięcie do lewej komory.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo dostarczane przez cewnikową procedurę wstrzyknięcia do mięśnia sercowego.
Inny: Placebo
12-20 wstrzyknięć przezwsierdziowych po 0,4 ml nośnika kontrolnego na wstrzyknięcie do lewej komory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zdarzeń klinicznych w ciągu 12 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena skuteczności ixmyelocel-T w porównaniu z placebo (kontrola nośnika) na podstawie średniej liczby zdarzeń na pacjenta w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia w każdej grupie leczenia (całkowita liczba zdarzeń w każdej grupie/całkowita liczba pacjentów w każdym ramię). Zdarzenia obejmują: zgony z dowolnej przyczyny, hospitalizacje z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz nieplanowane wizyty w ambulatorium lub na oddziale ratunkowym w celu leczenia ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. Zdarzenia kliniczne wykorzystane w tym punkcie końcowym zostaną ocenione przez niezależny komitet ds. klinicznych punktów końcowych, który nie zna leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wygranych w hierarchicznym występowaniu zgonów z dowolnej przyczyny / implantu urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD) / przeszczepu serca, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz nieplanowanych interwencji ambulatoryjnych i ED w leczeniu ADHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To jest złożony punkt końcowy. Ten punkt końcowy będzie oceniany przede wszystkim z wyłączeniem zdarzeń uważanych za związane z podawaniem własności intelektualnej. W ramach analiz wrażliwości przeprowadzona zostanie również analiza obejmująca zdarzenia związane z administracją IP.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu w 6-minutowym teście marszu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym będzie ocena zmian przebytej odległości od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu, mierzonej w teście 6-minutowego marszu.
12 miesięcy
Zmiana funkcji lewej komory od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu oceniana za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem drugorzędnym będzie ocena zmiany funkcji lewej komory mierzonej za pomocą echokardiografii dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
12 miesięcy
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ocena zmiany jakości życia (całkowity wynik) u pacjentów leczonych ixmyelocelem-T w porównaniu z placebo przy użyciu kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu w klasyfikacji NYHA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ocena zmiany od wartości wyjściowej do miesiąca 12 w klasyfikacji NYHA u pacjentów leczonych ixmyelocel-T w porównaniu z placebo.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji ixmyelocel-T w porównaniu z placebo u pacjentów z DCM od momentu aspiracji do 12 miesięcy po leczeniu/obserwacji przez % pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędnym celem będzie ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji ixmyelocel-T w porównaniu z placebo u pacjentów z DCM na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia MACE. Zdarzenia MACE obejmują: niestabilną dusznicę bolesną wymagającą hospitalizacji, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nasilenie niewydolności serca wymagające hospitalizacji, implantację VAD, przeszczep serca, nagłą śmierć resuscytowaną i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI 55-1202-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ixmyelocel-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj