Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Ixmyelocel-T, вводимого через трансэндокардиальные катетерные инъекции субъектам с сердечной недостаточностью вследствие ишемической дилатационной кардиомиопатии (IDCM) (ixCELLDCM)

25 мая 2021 г. обновлено: Vericel Corporation

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости трансэндокардиальной инъекции Ixmyelocel-T у субъектов с сердечной недостаточностью вследствие ишемической дилатационной кардиомиопатии (IDCM).

Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости иксмиелоцела-Т по сравнению с плацебо (контроль носителя) при введении с помощью трансэндокардиальных катетерных инъекций пациентам с терминальной стадией сердечной недостаточности из-за ИДКМП, у которых нет приемлемых вариантов реваскуляризации (либо хирургическое или чрескожное вмешательство), вероятно, принесет клиническую пользу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность иксмиелоцела-Т по сравнению с плацебо (плацебо-контроль) в среднем на одного пациента: количество смертей от всех причин, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям и незапланированных амбулаторных посещений или посещений отделений неотложной помощи для лечения острой декомпенсации сердца. неудачи в течение 12 месяцев после введения исследуемого продукта (IP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 287
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Division of Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Services Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. самцы и небеременные, некормящие самки;
  2. Возраст от 30 до 86 лет;
  3. Диагностика ишемической дилатационной кардиомиопатии;
  4. ФВ ЛЖ ≤ 35% по эхокардиограмме;
  5. Симптоматическая сердечная недостаточность при функциональном классе III или IV по NYHA;
  6. Субъект не является кандидатом на разумные процедуры реваскуляризации, которые приведут к клиническому улучшению;
  7. Субъект получает соответствующую клиническую стандартную терапию сердечной недостаточности в соответствии с переносимостью и в соответствии с текущим состоянием здоровья субъекта в течение как минимум 30 дней до скрининга;
  8. Должен иметь автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD);
  9. Ухудшение сердечной недостаточности, госпитализация или ее эквивалент в течение 6 месяцев до скрининга, эквивалент госпитализации, определяемый как незапланированное амбулаторное/неотложное посещение отделения неотложной помощи для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности; или имеют N-концевой натрийуретический пептид прогормона B-типа (NT-proBNP) ≥2000 пг/мл или BNP ≥400 пг/мл в течение 30 дней после скрининга (включая скрининг); или пройти тест 6-минутной ходьбы (6MWT) на дистанцию ​​≤400 метров при скрининге;
  10. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев по мнению следователя;
  11. Толщина стенки ЛЖ ≥ 7 мм (по эхокардиограмме) в предполагаемой целевой области инъекции;
  12. Гемодинамическая стабильность без внутривенных вазопрессоров или поддерживающих устройств;
  13. С учетом анамнеза и сопутствующих лекарств субъект является приемлемым кандидатом на аспирацию костного мозга, катетеризацию сердца и процедуры трансэндокардиальной инъекции, по мнению исследователя;
  14. Желание и способность соблюдать запланированные визиты и терпеть процедуры исследования.
  15. Добровольно предоставить лично подписанное и датированное информированное согласие.

Критерий исключения:

Специфические для заболевания:

  1. Тяжелая первичная клапанная болезнь сердца, включая, помимо прочего, стеноз и недостаточность аортального клапана;
  2. имплантация VAD, трансплантация сердца, кардиомиопластика, операция по уменьшению левого желудочка или имплантация сердечного шунта;
  3. Запланированные вмешательства с использованием устройства, связанного с сердечной недостаточностью (например, имплантация VAD, начальная сердечная ресинхронизирующая терапия) или запланированные кардиологические процедуры (например, трансплантация сердца, кардиомиопластика, восстановление клапанов);
  4. Текущие аритмии, которые препятствуют точному электромеханическому картированию NOGA® и инъекциям под контролем NOGA®;
  5. Тромб ЛЖ (по данным эхокардиографии или ангиографии ЛЖ);
  6. инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 3 месяцев до скрининга;
  7. Чрескожное коронарное вмешательство, вальвулопластика, кардиохирургия и другие серьезные кардиохирургические вмешательства в течение 30 дней до скрининга;

  8. По мнению исследователя, стенка левого желудочка субъекта непригодна для трансэндокардиальных инъекций (из-за толщины или других причин).

    История болезни:

  9. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев после скрининга;
  10. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 9% при скрининге;
  11. Субъекты диабета с неконтролируемой или нелеченой пролиферативной ретинопатией, что определяется при осмотре глаз с расширенным зрением, проводимом квалифицированным офтальмологом в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации;
  12. Нарушение свертываемости крови, не вызванное приемом лекарств (например, тромбофилия);
  13. Активное злокачественное новообразование (небазальноклеточное), требующее хирургического вмешательства, химиотерапии и/или облучения в течение последних 12 месяцев;
  14. Злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое может помешать субъекту соблюдать процедуры исследования;
  15. Аллергия на любые продукты из лошадей, свиней или крупного рогатого скота;
  16. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2 при скрининге;
  17. Установленная хроническая болезнь почек (ХБП), требующая диализа (стадия 5); предполагаемый клиренс креатинина < 15 мл/мин при скрининге;

  18. Субъект имеет аллергию или не переносит контрастные вещества для визуализации сердца; также невозможность получить изображение эхокардиограммы хорошего качества при скрининге (как определено основной лабораторией визуализации).

    Лабораторные параметры:

  19. Аномальные лабораторные значения (выполняется в центральной лаборатории) при скрининге:

    • Тромбоциты < 50 000 мкл;
    • Гемоглобин < 9,0 г/дл;
    • Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН);
    • Вирус иммунодефицита человека 1 (ВИЧ 1), ВИЧ 2 или положительный результат на сифилис (быстрый реагин плазмы [RPR]);
    • антитела к активному поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) или вирусу гепатита С (HCV);
    • ПРИМЕЧАНИЕ: Дополнительные лабораторные тесты могут быть выполнены в соответствии с местными требованиями, включая, помимо прочего, следующие: основные антитела против гепатита В, Т-лимфотропный вирус человека I/II.

    Исключающие процедуры, устройства или лекарства:

  20. Субъекты, получающие антиангиогенные препараты (например, антисосудистый эндотелиальный фактор роста [VEGF]);
  21. Хроническое воздействие цитотоксической терапии по онкологическим или хроническим неонкологическим причинам в течение предшествующих 3 месяцев или ожидаемая потребность в ходе исследования;
  22. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом испытании или получение экспериментального вмешательства в течение 30 дней после скрининга или ранее подвергавшееся воздействию продукта Aastrom ixmyelocel T или ранее получавшее аллогенную клеточную терапию, аутологичную клеточную терапию, культивируемую с белками животного происхождения.
  23. По мнению исследователя, субъект не подходит для клеточной терапии или имеет пищевую/лекарственную аллергию, хирургическое или медицинское состояние, клинически значимые психические расстройства, плохое состояние питания или лабораторные отклонения, требующие дальнейшего медицинского обследования, которые могут повлиять на исследуемый продукт. мешать интерпретации результатов исследования, мешать способности субъекта завершить исследование или подвергать риску безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: иксмиелоцел-Т
Ixmyelocel-T доставляется с помощью интрамиокардиальной инъекции на основе катетера.
Биологический: иксмиелоцел-Т
12-20 трансэндокардиальных инъекций иксмиелоцела-Т по 0,4 мл на инъекцию в левый желудочек.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, доставляемое с помощью катетерной интрамиокардиальной инъекции.
Другой: Плацебо
12-20 трансэндокардиальных инъекций 0,4 мл контрольного носителя на инъекцию в левый желудочек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество клинических событий в течение 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка будет оценивать эффективность иксмиелоцела-Т по сравнению с плацебо (контроль носителя) по среднему количеству событий на пациента в течение 12 месяцев после лечения в каждой группе лечения (общее количество событий в каждой группе/общее количество пациентов в каждой группе). рука). События включают: смертность от всех причин, госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и незапланированные посещения амбулаторных больных или отделений неотложной помощи для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности. Клинические события, используемые в этой конечной точке, будут оцениваться независимым комитетом по клиническим конечным точкам, который не знает о лечении.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение выигрышей в иерархической структуре смертей от всех причин/имплантата вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD)/трансплантации сердца, госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний и незапланированных амбулаторных и неотложных вмешательств для лечения ОДСН
Временное ограничение: 12 месяцев
Это составная конечная точка. Эта конечная точка будет оцениваться в первую очередь, исключая события, которые считаются связанными с администрированием ИС. Анализ, включая события, связанные с администрированием ИС, также будет проводиться как часть анализа чувствительности.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 12 месяцев
Второстепенной целью будет оценка изменений по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения в отношении пройденного расстояния, измеренного с помощью теста 6-минутной ходьбы.
12 месяцев
Изменение функции левого желудочка по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения по данным эхокардиографии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичной целью будет оценка изменения функции левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии для фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).
12 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
Второстепенной целью будет оценка изменения качества жизни (общий балл) у пациентов, получавших иксмиелоцел-Т, по сравнению с плацебо с использованием Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью.
12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12 месяцев после лечения в классификации NYHA.
Временное ограничение: 12 месяцев
Второстепенной целью будет оценка изменения по классификации NYHA от исходного уровня до 12-го месяца у пациентов, получавших иксмиелоцел-Т, по сравнению с плацебо.
12 месяцев
Процент пациентов с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичной целью будет оценка общей безопасности и переносимости иксмиелоцела-Т по сравнению с плацебо у пациентов с ДКМП с момента аспирации до 12 месяцев после лечения/наблюдения в % пациентов с нежелательными явлениями.
12 месяцев
Процент пациентов с серьезными неблагоприятными сердечными событиями (MACE).
Временное ограничение: 12 месяцев
Второстепенной целью будет оценка общей безопасности и переносимости иксмиелоцела-Т по сравнению с плацебо у пациентов с ДКМП по проценту пациентов, у которых возникают события MACE. События MACE включают: нестабильную стенокардию, требующую госпитализации, инфаркт миокарда, инсульт, ухудшение сердечной недостаточности, требующее госпитализации, имплантацию VAD, трансплантацию сердца, реанимацию, внезапную смерть и сердечно-сосудистую смерть.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vericel Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI 55-1202-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться