Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade de Ixmyelocel-T administrado por meio de injeções baseadas em cateter transendocárdico a indivíduos com insuficiência cardíaca devido a cardiomiopatia dilatada isquêmica (IDCM) (ixCELLDCM)
25 de maio de 2021 atualizado por: Vericel Corporation
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade da Injeção Transendocárdica de Ixmyelocel-T em Indivíduos com Insuficiência Cardíaca Devido a Cardiomiopatia Dilatada Isquêmica (IDCM).
Este estudo é projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de ixmyelocel-T em comparação com placebo (controle de veículo) quando administrado por meio de injeções baseadas em cateter transendocárdico a pacientes com insuficiência cardíaca em estágio final devido a IDCM, que não têm opções razoáveis de revascularização (seja intervencionista cirúrgico ou percutâneo) provavelmente para fornecer benefício clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de ixmyelocel-T em comparação com placebo (controle de veículo) no número médio por paciente de todas as causas de mortes, internações hospitalares cardiovasculares e visitas ambulatoriais ou de emergência não planejadas para tratar descompensação cardíaca aguda falha, ao longo dos 12 meses após a administração do produto experimental (IP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 287
- University of Alberta Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- St. John's Regional Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Cardiology Research Associates
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Division of Cardiology
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
- Michigan CardioVascular Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals - Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Cardiovascular Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Administration Healthcare System
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Services Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e fêmeas não gestantes e não lactantes;
- Idade de 30 a 86 anos;
- Diagnóstico de cardiomiopatia dilatada isquêmica;
- FEVE ≤ 35% ao ecocardiograma;
- Insuficiência cardíaca sintomática em classe funcional III ou IV da NYHA;
- O sujeito não é candidato a procedimentos de revascularização razoáveis que produzirão melhora clínica;
- O sujeito está recebendo terapia de insuficiência cardíaca de padrão clínico apropriado, conforme tolerado e ditado pela condição médica atual do sujeito, por pelo menos 30 dias antes da triagem;
- Deve ter um cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD);
- Piora da insuficiência cardíaca hospitalização ou equivalente dentro de 6 meses antes da triagem, hospitalização equivalente definida como uma consulta não planejada de ambulatório/emergência para tratamento de insuficiência cardíaca aguda descompensada; ou ter um peptídeo natriurético do tipo B do pró-hormônio N-terminal (NT-proBNP) ≥2.000 pg/mL ou BNP ≥400 pg/mL dentro de 30 dias da triagem (incluindo triagem); ou ter uma distância de teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) de ≤400 metros na triagem;
- Expectativa de vida de pelo menos 12 meses na opinião do Investigador;
- Espessura da parede do VE ≥ 7 mm (por ecocardiograma) na área alvo de injeção antecipada;
- Estabilidade hemodinâmica sem vasopressores IV ou dispositivos de suporte;
- Dado o histórico médico e a medicação concomitante, o sujeito é um candidato aceitável para aspiração de medula óssea e cateterismo cardíaco e procedimentos de injeção transendocárdica na opinião do investigador;
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e tolerar os procedimentos do estudo.
- Forneça voluntariamente um consentimento informado assinado pessoalmente e datado.
Critério de exclusão:
Doença específica:
- Doença cardíaca valvular primária grave incluindo, mas não limitada a, estenose e insuficiência da válvula aórtica;
- Implante de VAD, transplante cardíaco, cardiomioplastia, cirurgia de redução ventricular esquerda ou implante de shunt cardíaco;
- Intervenções planejadas de dispositivos relacionados à insuficiência cardíaca (por exemplo, implantação de VAD, terapia inicial de ressincronização cardíaca) ou procedimentos cardíacos planejados (por exemplo, transplante de coração, cardiomioplastia, reparo valvular);
- Arritmias atuais que impediriam o mapeamento eletromecânico NOGA® preciso e injeções guiadas por NOGA®;
- trombo VE (conforme documentado em ecocardiografia ou angiografia VE);
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da triagem;
- Intervenção coronária percutânea, valvuloplastia, cirurgia cardíaca e outros procedimentos cardíacos importantes nos 30 dias anteriores à triagem;
Na opinião do investigador, a parede ventricular esquerda do indivíduo não é adequada para injeções transendocárdicas (devido à espessura ou outras razões).
Histórico médico:
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 3 meses após a triagem;
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9% na triagem;
- Indivíduos diabéticos com retinopatia proliferativa não controlada ou não tratada, conforme determinado pelo exame de dilatação do olho administrado por um oftalmologista qualificado de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association;
- Distúrbio de coagulação do sangue não causado por medicamentos (por exemplo, trombofilia);
- Malignidade ativa (células não basais) requerendo cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia nos últimos 12 meses;
- Abuso de drogas ou álcool que interfira na adesão do sujeito aos procedimentos do estudo;
- Alergias a qualquer produto equino, suíno ou bovino;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 na triagem;
- Doença renal crônica estabelecida (DRC) requerendo diálise (estágio 5); depuração de creatinina estimada < 15 mL/min na triagem;
O sujeito tem alergia ou é incapaz de tolerar agentes de contraste de imagem cardíaca; também a incapacidade de obter uma imagem de ecocardiograma de boa qualidade na triagem (conforme determinado pelo laboratório principal de imagem).
Parâmetros laboratoriais:
Valores laboratoriais anormais (realizados no laboratório central) na triagem:
- Plaquetas < 50.000 μL;
- Hemoglobina < 9,0 g/dL;
- Aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (AST/ALT) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
- vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV 1), HIV 2 ou positivo para sífilis (reagina plasmática rápida [RPR]);
- Antígeno ativo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV);
- NOTA: Testes de laboratório adicionais podem ser realizados de acordo com os requisitos locais, incluindo, mas não limitados a: anticorpo core da hepatite B, vírus linfotrópico T humano I/II.
Procedimentos, dispositivos ou medicamentos de exclusão:
- Indivíduos recebendo drogas antiangiogênicas (por exemplo, fator de crescimento endotelial antivascular [VEGF]);
- Exposição crônica à terapia citotóxica por motivos oncológicos ou não oncológicos crônicos nos 3 meses anteriores ou necessidade esperada ao longo do estudo;
- Participação concomitante em outro ensaio clínico intervencionista ou recebendo intervenção experimental dentro de 30 dias após a triagem ou tendo sido previamente exposto ao produto ixmyelocel T da Aastrom ou recebido anteriormente terapia celular alogênica, terapia celular autóloga cultivada com proteínas animais.
- Na opinião do investigador, o sujeito é inadequado para terapia celular ou tem alergia alimentar/medicamentosa, condição cirúrgica ou médica, distúrbios psiquiátricos clinicamente significativos, estado nutricional ruim ou anormalidade laboratorial que requer avaliação médica adicional que pode interferir no produto sob investigação , interferir na interpretação dos resultados do estudo, interferir na capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ixmielocel-T
Ixmyelocel-T administrado por procedimento de injeção intramiocárdica baseada em cateter.
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12-20 injeções transendocárdicas de 0,4 mL de ixmyelocel-T por injeção no ventrículo esquerdo.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado por procedimento de injeção intramiocárdica baseada em cateter.
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12-20 injeções transendocárdicas de 0,4 mL de controle de veículo por injeção no ventrículo esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de eventos clínicos ao longo de 12 meses pós-tratamento.
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário avaliará a eficácia de ixmyelocel-T em comparação com placebo (controle de veículo) no número médio de eventos por paciente ao longo de 12 meses pós-tratamento em cada braço de tratamento (número total de eventos em cada braço/número total de pacientes em cada braço).
Os eventos incluem: mortes por todas as causas, hospitalizações cardiovasculares e visitas ambulatoriais ou de emergência não planejadas para tratar insuficiência cardíaca descompensada aguda.
Os eventos clínicos usados neste endpoint serão julgados por um comitê de endpoint clínico independente que não conhece o tratamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de vitórias da ocorrência hierárquica de mortes por todas as causas/implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)/transplante cardíaco, hospitalizações cardiovasculares e intervenções ambulatoriais e de emergência não planejadas para tratar ICAD
Prazo: 12 meses
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Este é um ponto final composto.
Este endpoint será avaliado principalmente excluindo eventos considerados relacionados à administração de IP.
Uma análise incluindo eventos relacionados à administração de IP também será realizada como parte das análises de sensibilidade.
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12 meses
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Mudança desde o início até 12 meses após o tratamento no teste de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário será avaliar as mudanças da linha de base até 12 meses após o tratamento na distância percorrida medida pelo teste de caminhada de 6 minutos.
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12 meses
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Alteração da linha de base até 12 meses após o tratamento na função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia.
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário será avaliar a alteração da função ventricular esquerda medida pela ecocardiografia para a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE).
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12 meses
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Mudança desde o início até 12 meses após o tratamento na qualidade de vida.
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário será avaliar a mudança na qualidade de vida (escore total) em pacientes tratados com ixmyelocel-T em comparação com placebo usando o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
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12 meses
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Mudança desde a linha de base até 12 meses após o tratamento na classificação da NYHA.
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário será avaliar a mudança desde a linha de base até o mês 12 na classificação da NYHA em pacientes tratados com ixmyelocel-T em comparação com placebo.
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário será avaliar a segurança geral e tolerabilidade de ixmyelocel-T versus placebo em pacientes com CMD desde o momento da aspiração até 12 meses após o tratamento/acompanhamento por % de pacientes com eventos adversos.
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
Prazo: 12 meses
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Um objetivo secundário será avaliar a segurança geral e tolerabilidade de ixmyelocel-T versus placebo em pacientes com DCM pela porcentagem de pacientes que apresentam eventos MACE.
Os eventos MACE incluem: angina instável que requer hospitalização, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, piora da insuficiência cardíaca que requer hospitalização, implantação de VAD, transplante de coração, morte súbita ressuscitada e morte cardiovascular.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
7 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI 55-1202-1
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