Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Ixmyelocel-T administrert via transendokardiale kateterbaserte injeksjoner til personer med hjertesvikt på grunn av iskemisk dilatert kardiomyopati (IDCM) (ixCELLDCM)

25. mai 2021 oppdatert av: Vericel Corporation

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av transendokardiell injeksjon av Ixmyelocel-T hos pasienter med hjertesvikt på grunn av iskemisk dilatert kardiomyopati (IDCM).

Denne studien er designet for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ixmyelocel-T sammenlignet med placebo (kjøretøykontroll) når det administreres via transendokardiale kateterbaserte injeksjoner til pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet på grunn av IDCM, som ikke har noen rimelige revaskulariseringsmuligheter (enten kirurgisk eller perkutan intervensjon) som sannsynligvis vil gi klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ixmyelocel-T sammenlignet med placebo (kjøretøykontroll) på gjennomsnittlig antall dødsfall per pasient per pasient, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og ikke-planlagte polikliniske eller akuttmottaksbesøk for å behandle akutt dekompensert hjerte feil, i løpet av 12 måneder etter administrering av undersøkelsesproduktet (IP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 287
        • University of Alberta Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology, P.C. & Center for Therapeutic Angiogenesis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Heart and Lung Institute
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • St. John's Regional Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Cardiology Research Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Division of Cardiology
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida (Jacksonville)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Cardiology
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
        • Michigan CardioVascular Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Carl and Edyth Linder Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals - Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Administration Healthcare System
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Soltero Cardiovascular Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist DeBakey Heart and Vascular Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Services Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center - Cherry Hill Professional Building
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison Cardiovascular Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner;
  2. Alder 30 til 86 år;
  3. Diagnose av iskemisk utvidet kardiomyopati;
  4. LVEF ≤ 35 % ved ekkokardiogram;
  5. Symptomatisk hjertesvikt i NYHA funksjonsklasse III eller IV;
  6. Forsøkspersonen er ikke en kandidat for rimelige revaskulariseringsprosedyrer som vil gi klinisk forbedring;
  7. Forsøkspersonen mottar passende klinisk standard for hjertesviktbehandling, som tolerert og som diktert av pasientens nåværende medisinske tilstand, i minst 30 dager før screening;
  8. Må ha en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD);
  9. Forverret hjertesvikt sykehusinnleggelse eller tilsvarende innen 6 måneder før screening, sykehusinnleggelse tilsvarende definert som et ikke-planlagt poliklinisk/akuttmottaksbesøk for behandling av akutt dekompensert hjertesvikt; eller har et N-terminalt prohormon B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥2000 pg/mL eller BNP ≥400 pg/mL innen 30 dager etter screening (inkludert screening); eller ha en 6-minutters gangtest (6MWT) avstand på ≤400 meter ved screening;
  10. Forventet levetid på minst 12 måneder etter etterforskerens mening;
  11. LV veggtykkelse ≥ 7 mm (ved ekkokardiogram) ved forventet målinjeksjonsområde;
  12. Hemodynamisk stabilitet uten IV vasopressorer eller støtteenheter;
  13. Gitt medisinsk historie og samtidig medisinering, er forsøkspersonen en akseptabel kandidat for benmargsaspirasjon og hjertekateterisering og transendokardielle injeksjonsprosedyrer etter etterforskerens oppfatning;
  14. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og tolerere studieprosedyrer.
  15. Gi frivillig et personlig signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsspesifikk:

  1. Alvorlig primær hjerteklaffsykdom inkludert, men ikke begrenset til, aortaklaffstenose og insuffisiens;
  2. VAD-implantasjon, hjertetransplantasjon, kardiomyoplastikk, venstre ventrikkelreduksjonskirurgi eller hjerte-shuntimplantasjon;
  3. Planlagte hjertesviktrelaterte enhetsintervensjoner (f.eks. VAD-implantasjon, innledende hjerteresynkroniseringsterapi) eller planlagte hjerteprosedyrer (f.eks. hjertetransplantasjon, kardiomyoplastikk, klaffereparasjon);
  4. Aktuelle arytmier som vil hindre nøyaktig NOGA® elektromekanisk kartlegging og NOGA®-veiledede injeksjoner;
  5. LV trombe (som dokumentert på ekkokardiografi eller LV angiografi);
  6. Hjerteinfarkt, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder før screening;
  7. Perkutan koronar intervensjon, valvuloplastikk, hjertekirurgi og andre større hjerteprosedyrer innen 30 dager før screening;

  8. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonens venstre ventrikkelvegg uegnet for transendokardielle injeksjoner (på grunn av tykkelse eller andre årsaker).

    Medisinsk historie:

  9. Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 3 måneder etter screening;
  10. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 9 % ved screening;
  11. Diabetikere med ukontrollert eller ubehandlet proliferativ retinopati som bestemt ved utvidet øyeundersøkelse administrert av en kvalifisert øyepleier i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer;
  12. Blodkoagulasjonsforstyrrelse som ikke er forårsaket av medisiner (f.eks. trombofili);
  13. Aktiv malignitet (ikke-basalcelle) som krever kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling de siste 12 månedene;
  14. Narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av studieprosedyrer;
  15. Allergi mot alle produkter fra heste, svin eller storfe;
  16. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2 ved screening;
  17. Etablert kronisk nyresykdom (CKD) som krever dialyse (stadium 5); estimert kreatininclearance < 15 ml/min ved screening;

  18. Personen har allergi eller er ikke i stand til å tolerere hjertekontrastmidler; også manglende evne til å få et ekkokardiogrambilde av god kvalitet ved screening (som bestemt av kjernelaboratoriet for bildebehandling).

    Laboratorieparametre:

  19. Unormale laboratorieverdier (utført på sentrallab) ved screening:

    • Blodplater < 50 000 μL;
    • Hemoglobin < 9,0 g/dL;
    • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (AST/ALT) > 3 ganger øvre normalgrense (ULN);
    • Humant immunsviktvirus 1 (HIV 1), HIV 2 eller syfilispositivt (rask plasmareagin [RPR]);
    • Aktive hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoffer;
    • MERK: Ytterligere laboratorietester kan utføres i henhold til lokale krav, inkludert, men ikke begrenset til: hepatitt B-kjerneantistoff, humant T-lymfotropt virus I/II.

    Ekskluderende prosedyrer, enheter eller medisiner:

  20. Personer som mottar anti-angiogene legemidler (f.eks. anti-vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]);
  21. Kronisk eksponering for cytotoksisk behandling av onkologiske eller kroniske ikke-onkologiske årsaker i løpet av de foregående 3 månedene eller forventet behov i løpet av studien;
  22. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller mottak av eksperimentell intervensjon innen 30 dager etter screening eller tidligere blitt eksponert for Aastroms ixmyelocel T-produkt eller tidligere mottatt allogen celleterapi, autolog celleterapi dyrket med animalske proteiner.
  23. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen uegnet for cellulær terapi eller har en mat-/medikamentallergi, kirurgisk eller medisinsk tilstand, klinisk signifikante psykiatriske lidelser, dårlig ernæringsstatus eller laboratorieavvik som krever ytterligere medisinsk evaluering som kan forstyrre undersøkelsesproduktet , forstyrre studieresultatenes tolkning, forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ixmyelocel-T
Ixmyelocel-T levert ved kateterbasert intramyokardial injeksjonsprosedyre.
Biologisk: ixmyelocel-T
12-20 transendokardielle injeksjoner av 0,4 ml ixmyelocel-T per injeksjon i venstre ventrikkel.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo levert ved kateterbasert intramyokardial injeksjonsprosedyre.
Annen: Placebo
12-20 transendokardielle injeksjoner av 0,4 ml vehikelkontroll per injeksjon i venstre ventrikkel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall kliniske hendelser over 12 måneder etter behandling.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil vurdere effekten av ixmyelocel-T sammenlignet med placebo (kjøretøykontroll) på gjennomsnittlig antall hendelser per pasient over 12 måneder etter behandling i hver behandlingsarm (totalt antall hendelser i hver arm/totalt antall pasienter i hver væpne). Hendelsene inkluderer: dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og ikke-planlagte polikliniske eller akuttmottaksbesøk for å behandle akutt dekompensert hjertesvikt. De kliniske hendelsene som brukes i dette endepunktet vil bli bedømt av en uavhengig klinisk endepunktkomité som er blindet for behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinnerforholdet for den hierarkiske forekomsten av dødsfall av alle årsaker/venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantat/hjertetransplantasjon, kardiovaskulære sykehusinnleggelser og ikke-planlagte polikliniske og ED-intervensjoner for å behandle ADHF
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et sammensatt sluttpunkt. Dette endepunktet vil primært bli vurdert unntatt hendelser som anses å være relatert til administrasjon av IP. En analyse inkludert IP-administrasjonsrelaterte hendelser vil også bli utført som en del av sensitivitetsanalysene.
12 måneder
Bytt fra baseline til 12 måneder etter behandling i 6-minutters gangtest.
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være å evaluere endringene fra baseline til 12 måneder etter behandling i avstanden som er gått målt ved 6-minutters gangtesten.
12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder etter behandling i venstre ventrikkelfunksjon som evaluert ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være å evaluere endringen i venstre ventrikkelfunksjon målt ved ekkokardiografi for venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder etter behandling i livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være å evaluere endringen i livskvalitet (total skåre) hos pasienter behandlet med ixmyelocel-T sammenlignet med placebo ved bruk av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire.
12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder etter behandling i NYHA-klassifisering.
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være å evaluere endringen fra baseline til måned 12 i NYHA Classification hos pasienter behandlet med ixmyelocel-T sammenlignet med placebo.
12 måneder
Prosent av pasienter med uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen av ixmyelocel-T versus placebo hos pasienter med DCM fra aspirasjonstidspunktet til 12 måneder etter behandling/oppfølging av % av pasientene med bivirkninger.
12 måneder
Prosent av pasienter med alvorlige kardiale hendelser (MACE).
Tidsramme: 12 måneder
Et sekundært mål vil være å evaluere den generelle sikkerheten og toleransen til ixmyelocel-T versus placebo hos pasienter med DCM ut fra prosentandelen av pasienter som opplever MACE-hendelser. MACE-hendelser inkluderer: ustabil angina som krever sykehusinnleggelse, hjerteinfarkt, hjerneslag, forverret hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, VAD-implantasjon, hjertetransplantasjon, gjenopplivet plutselig død og kardiovaskulær død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vericel Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI 55-1202-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere