低出力 ECF を使用する患者向けの接着剤シーリング (Glue-sealing)
2014年3月10日 更新者：Jianan Ren、Jinling Hospital, China
低出力ECFの治療における内視鏡補助フィブリン接着剤適用を評価するためのランダム化比較試験
フィブリン接着剤 (FG) をフィステル管に補助的に使用すると、低出力 ECF の閉鎖が促進されることが示されています。
この研究の主な目的は、低排出量 ECF 患者の管理における自己多血小板フィブリン接着剤 (PRFG) と市販のフィブリン シーラント Bioseal® の臨床有効性、安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
- これは、ECF 患者の臨床的、安全性および経済的転帰を対象とした、前向き、無作為化、単一施設研究です。
被験者はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- グループ 1: 自己 PRFG 治療 (PRFG + SOC)
- グループ 2: 市販の FG 処理 (Bioseal® + SOC)
研究には 3 つのフェーズが含まれます。
- フェーズ 1: スクリーニング、同意、登録
- フェーズ 2: 患者は PRFG または Bioseal のいずれかを 14 日間のみ投与されます。
- フェーズ 3: 追跡調査: 14 日以内に閉鎖した瘻孔を有する患者については、6 か月間追跡調査します。 瘻孔がまだ開いている患者については、他の治療法で治療し、閉鎖後 6 か月間経過観察します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
コンタクト：
- Jianan Ren, M.D.
- 電話番号：862580860108
- メール：jiananr@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一尿細管 ECF を有する患者
- 低出力量 (<200 ml/24 時間)
- 管の長さ > 2cm
- 管の直径 < 1cm
除外基準:
- がん浸潤瘻
- 膿瘍
- 異物
- 遠位腸閉塞
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRFG処理
以前の研究で説明したように、自己PRFG（多血小板フィブリン接着剤）グループに登録された各患者の300〜400mlの全血から多血小板寒冷沈降物とトロンビンが得られ、保存のために-20℃で凍結されました。
適用する前に、保存されていた凍結寒冷沈降物とトロンビンを 37°C のウォーターバスで解凍しました。
アミノメチル安息香酸(1ml:1mg、Sigma-Aldrich、セントルイス、ミズーリ州)を1:10の体積比で寒冷沈降物に添加した。
|
長さ 15cm、幅 5mm の光ファイバーワイヤーを備えた前方視型瘻孔ファイバースコープ (EndoView、Outai Medical Equipment、上海、中国) を瘻孔管に挿入し、内視鏡による視覚化を実現しました。
簡単に説明すると、瘻孔ファイバースコープを利用した手順は経皮的に行われ、内部の穴と管全体を露出させた後、遠位混合装置を備えたこのカテーテルを挿入しました。
注射時に、フィブリノーゲンとトロンビンの 2 つの成分が混合リザーバー内で混合され、ゼラチン状の接着剤が生成されます。
この手順は、14 日間の FG 治療期間内に患者に対して最大 3 回繰り返されました。
全身性敗血症または痛みを伴う局所炎症の兆候がある患者には抗菌療法が施されました。
経腸または非経口栄養による栄養補給と腸の休息。
以前の研究で説明したように、PRFG グループに登録された各患者の 300 ～ 400 ml の全血から多血小板寒冷沈降物とトロンビンを取得し、-20°C で冷凍保存しました。
|
|
アクティブコンパレータ：バイオシール処理
この研究で使用した市販のフィブリンシーラントは、中国広州のGuangzhou Bioseal Biotech Co. Ltdから購入しました。
適用の際、フィブリノーゲンとトロンビンの 2 つの成分を、Y 字型コネクターで接続された 2 つの注射器に別々に入れました。
Y 字型コネクタの幹はシングル ルーメン カテーテルに接続されました。
|
長さ 15cm、幅 5mm の光ファイバーワイヤーを備えた前方視型瘻孔ファイバースコープ (EndoView、Outai Medical Equipment、上海、中国) を瘻孔管に挿入し、内視鏡による視覚化を実現しました。
簡単に説明すると、瘻孔ファイバースコープを利用した手順は経皮的に行われ、内部の穴と管全体を露出させた後、遠位混合装置を備えたこのカテーテルを挿入しました。
注射時に、フィブリノーゲンとトロンビンの 2 つの成分が混合リザーバー内で混合され、ゼラチン状の接着剤が生成されます。
この手順は、14 日間の FG 治療期間内に患者に対して最大 3 回繰り返されました。
全身性敗血症または痛みを伴う局所炎症の兆候がある患者には抗菌療法が施されました。
経腸または非経口栄養による栄養補給と腸の休息。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰
時間枠：14日間
|
閉鎖時間（登録日と瘻孔閉鎖日の間の間隔として定義）、最大 14 日の閉鎖率、最大 180 日の閉鎖率、瘻孔再発率
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性の成果
時間枠：180日まで
|
180日までの有害事象および重度の有害事象の発生率（致命的または生命を脅かす、さらなる入院や障害を引き起こす、またはこれらの結果のいずれかを防ぐために介入が必要な事象として定義される）
|
180日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経済的成果
時間枠：登録後、期待される平均 1 年
|
登録時の病院費用。入院期間全体にわたる入院費用。瘻孔の発症から最終結果までのコスト
|
登録後、期待される平均 1 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20120818
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。