Герметизация клеем для пациентов с ECF с низким выходом (Glue-sealing)
10 марта 2014 г. обновлено: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке применения фибринового клея с помощью эндоскопии при лечении ECF с низким выходом
Было показано, что адъювантное использование фибринового клея (ФГ) в свищевом тракте способствует закрытию ECF с низким выходом.
Основными целями этого исследования являются сравнение клинической эффективности, безопасности аутологичного богатого тромбоцитами фибринового клея (PRFG) и имеющегося в продаже фибринового герметика Bioseal® при лечении пациентов с ЭЦЖ с низким выходным объемом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование клинических, экономических и экономических результатов лечения пациентов с ЭКФ.
Испытуемых рандомизируют в одну из 2 групп:
- Группа 1: Аутологичное лечение PRFG (PRFG + SOC)
- Группа 2: Коммерческая FG-обработка (Bioseal® + SOC)
Исследование будет включать три этапа:
- Фаза 1: Скрининг, согласие и зачисление
- Фаза 2: пациенты будут получать либо PRFG, либо Bioseal только в течение 14 дней.
- Фаза 3: Последующее наблюдение: за пациентами с закрытой фистулой в течение 14 дней мы будем наблюдать их в течение 6 месяцев. Для пациентов, у которых свищи все еще были открыты, будет назначено другое терапевтическое лечение и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после закрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Контакт:
- Jianan Ren, M.D.
- Номер телефона: 862580860108
- Электронная почта: jiananr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одной тубулярной ECF
- Низкий выходной объем (<200 мл/24 ч)
- Длина тракта> 2 см
- Диаметр тракта < 1 см
Критерий исключения:
- Инфильтрированный раком свищ
- Абсцесс
- Инородные тела
- Дистальная кишечная непроходимость
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ПРФГ
Как описано в нашем предыдущем исследовании, обогащенный тромбоцитами криопреципитат и тромбин получали из 300-400 мл цельной крови каждого пациента, включенного в группу аутологичного PRFG (фибринового клея, обогащенного тромбоцитами), а затем замораживали при -20°C для хранения.
Перед нанесением замороженный криопреципитат и хранившийся тромбин оттаивали на водяной бане при 37°С.
В криопреципитат добавляли аминометилбензойную кислоту (1 мл: 1 мг, Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в объемном соотношении 1:10.
|
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации.
Вкратце, процедура с помощью фистулы-фиброскопа проводилась чрескожно, что позволяло обнажить внутреннее отверстие и целые тракты с последующим введением этого катетера с дистальным смесительным устройством.
После инъекции два компонента, фибриноген и тромбин, смешивались вместе в резервуаре для смешивания и получали желатиноподобный клей.
Данную процедуру больным повторяли до 3 раз в течение 14-дневного периода лечения ФГ.
Антибактериальную терапию назначали больным с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом.
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание.
Как описано в нашей предыдущей работе, богатый тромбоцитами криопреципитат и тромбин получали из 300-400 мл цельной крови каждого пациента, включенного в группу PRFG, а затем замораживали при -20°C для хранения.
|
|
Активный компаратор: Биосил обработка
Коммерческие фибриновые герметики, использованные в исследовании, были приобретены у Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай.
При нанесении два компонента, фибриноген и тромбин, помещались отдельно в два шприца, которые соединялись Y-образным соединителем.
Ствол Y-образного соединителя был соединен с однопросветным катетером.
|
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации.
Вкратце, процедура с помощью фистулы-фиброскопа проводилась чрескожно, что позволяло обнажить внутреннее отверстие и целые тракты с последующим введением этого катетера с дистальным смесительным устройством.
После инъекции два компонента, фибриноген и тромбин, смешивались вместе в резервуаре для смешивания и получали желатиноподобный клей.
Данную процедуру больным повторяли до 3 раз в течение 14-дневного периода лечения ФГ.
Антибактериальную терапию назначали больным с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом.
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 14 дней
|
Время закрытия (определяется как интервал между днем регистрации и днем закрытия свища), Частота закрытия до 14 дней, Частота закрытия до 180 дней, Частота рецидивов свища
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: до 180 дней
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений в течение до 180 дней (определяется как событие, которое было смертельным или опасным для жизни, привело к дополнительной госпитализации или инвалидности или потребовало вмешательства для предотвращения одного из этих исходов)
|
до 180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический результат
Временное ограничение: После зачисления ожидаемый средний срок 1 год
|
Стоимость больницы при зачислении; Стоимость больницы в течение всего пребывания в больнице; Стоимость между появлением свища и окончательным исходом
|
После зачисления ожидаемый средний срок 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .