Limforsegling for pasienter med lav-output ECF (Glue-sealing)
10. mars 2014 oppdatert av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
En randomisert kontrollert studie for å evaluere endoskopi-assistert fibrinlim-påføring ved behandling av lav-output ECF-er
Adjuvant bruk av fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist seg å fremme lukking av lav-output ECF.
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten til autologt blodplaterikt fibrinlim (PRFG) og en kommersielt tilgjengelig fibrinforsegling Bioseal® i behandlingen av pasienter med lavt utgangsvolum ECF.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
- Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsentrert studie klinisk, sikkerhetsmessig og økonomisk resultat av ECF-pasienter.
Forsøkspersonene er randomisert til en av 2 grupper:
- Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling (PRFG + SOC)
- Gruppe 2: Kommersiell FG-behandling (Bioseal® + SOC)
Studiet vil omfatte tre faser:
- Fase 1: Screening, samtykke og påmelding
- Fase 2: Pasienter vil motta enten PRFG eller Bioseal kun i 14 dager
- Fase 3: Oppfølging: for pasienter med lukket fistel innen 14 dager vil vi følge opp dem i 6 måneder. For pasienter hvis fistler fortsatt var åpne vil bli behandlet med andre terapeutiske alternativer og følge opp i 6 måneder etter lukking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianan Ren, M.D.
- Telefonnummer: 862580860108
- E-post: jiananr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en enkelt tubulær ECF
- Lavt utgangsvolum (<200 ml/24 timer)
- Banelengde >2cm
- Tråddiameter < 1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kreftinfiltrert fistel
- Abscess
- Fremmedlegemer
- Distal tarmobstruksjon
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRFG behandling
Som beskrevet i vår forrige studie, ble blodplaterikt kryopresipitat og trombin oppnådd fra 300-400 ml fullblod fra hver pasient registrert i den autologe PRFG-gruppen (blodplaterikt fibrinlim) og deretter frosset ved -20 °C for lagring.
Før påføring ble frosset kryopresipitat og trombin lagret tint i et 37°C vannbad.
Aminometylbenzosyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) ble tilsatt kryopresipitatet i volumforholdet 1:10.
|
Et foroverskuende fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering.
Kort fortalt ble den fistel-fiberskopassisterte prosedyren utført perkutant, noe som tillot eksponering av indre hull og hele kanalene, etterfulgt av innføring av dette kateteret med distal blandeanordning.
Ved injeksjon ble to komponenter, fibrinogen og trombin, blandet sammen i blandereservoaret og ga et gelatinlignende lim.
Denne prosedyren ble gjentatt hos pasienter opptil 3 ganger i løpet av en 14-dagers FG-behandlingsperiode.
Antibakteriell behandling ble gitt til pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte.
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring.
Som beskrevet i vårt tidligere arbeid, ble blodplaterikt kryopresipitat og trombin oppnådd fra 300-400 ml fullblod fra hver pasient registrert i PRFG-gruppen og deretter frosset ved -20 °C for lagring.
|
|
Aktiv komparator: Bioseal behandling
De kommersielle fibrintetningsmidlene som ble brukt i studien ble kjøpt fra Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Kina.
Ved påføring ble to komponenter, fibrinogen og trombin, plassert separat i to sprøyter som ble forbundet med en Y-formet kopling.
Stammen på den Y-formede koblingen ble koblet til et enkelt lumen kateter.
|
Et foroverskuende fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering.
Kort fortalt ble den fistel-fiberskopassisterte prosedyren utført perkutant, noe som tillot eksponering av indre hull og hele kanalene, etterfulgt av innføring av dette kateteret med distal blandeanordning.
Ved injeksjon ble to komponenter, fibrinogen og trombin, blandet sammen i blandereservoaret og ga et gelatinlignende lim.
Denne prosedyren ble gjentatt hos pasienter opptil 3 ganger i løpet av en 14-dagers FG-behandlingsperiode.
Antibakteriell behandling ble gitt til pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte.
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 14 dager
|
Stengetid (definert som intervallet mellom påmeldingsdagen og dagen for fistelstengning), lukkefrekvens opptil 14 dager, lukkefrekvens opptil 180 dager, gjentakelsesfrekvens for fistel
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: opptil 180 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser opptil 180 dager (definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, førte til ytterligere sykehusinnleggelse eller funksjonshemming, eller krevde en intervensjon for å forhindre ett av disse utfallene)
|
opptil 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk utfall
Tidsramme: Ved påmelding forventes et gjennomsnitt på 1 år
|
Sykehuskostnad ved innmelding; Sykehuskostnad under hele sykehusoppholdet; Kostnad mellom fistelstart og endelig utfall
|
Ved påmelding forventes et gjennomsnitt på 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .