Limtätning för patienter med lågeffekt ECF (Glue-sealing)
10 mars 2014 uppdaterad av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera endoskopiassisterad fibrinlimapplikation vid behandling av lågeffekt-ECF:er
Adjuvant användning av fibrinlim (FG) i fistelkanalen har visat sig främja stängning av lågoutput ECF.
De primära syftena med denna studie är att jämföra den kliniska effekten, säkerheten hos autologt trombocytrikt fibrinlim (PRFG) och ett kommersiellt tillgängligt fibrintätningsmedel Bioseal® vid hantering av patienter med låg-outputvolym ECF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Detta är en prospektiv, randomiserad, singelcentrerad studie av kliniska, säkerhetsmässiga och ekonomiska resultat av ECF-patienter.
Ämnen är randomiserade till en av två grupper:
- Grupp 1: Autolog PRFG-behandling (PRFG + SOC)
- Grupp 2: Kommersiell FG-behandling (Bioseal® + SOC)
Studien kommer att omfatta tre faser:
- Fas 1: Screening, samtycke och registrering
- Fas 2: Patienterna får antingen PRFG eller Bioseal endast under 14 dagar
- Fas 3: Uppföljning: för patienter med stängd fistel inom 14 dagar kommer vi att följa upp dem i 6 månader. För patienter vars fistlar fortfarande var öppna kommer att behandlas med andra terapeutiska alternativ och följa upp i 6 månader efter stängning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, M.D.
- Telefonnummer: 862580860108
- E-post: jiananr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enda tubulär ECF
- Låg utgående volym (<200 ml/24h)
- Banlängd >2cm
- Kanaldiameter < 1 cm
Exklusions kriterier:
- Cancerinfiltrerad fistel
- Böld
- Främmande kroppar
- Distal tarmobstruktion
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRFG-behandling
Som beskrivits i vår tidigare studie erhölls blodplättsrikt kryoprecipitat och trombin från 300-400 ml helblod från varje patient inskriven i den autologa PRFG-gruppen (trombocytrikt fibrinlim) och frystes sedan vid -20°C för förvaring.
Före applicering tinades fryst kryoprecipitat och trombin lagrat i ett 37°C vattenbad.
Aminometylbensoesyra (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) sattes till kryoprecipitatet i volymförhållandet 1:10.
|
Ett framåtblickande fistelfiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm längd och 5 mm bredd av fiberoptisk tråd, sattes in i fistelkanalen för att åstadkomma endoskopisk visualisering.
I korthet utfördes den fistel-fiberskop-assisterade proceduren perkutant, vilket medgav exponering av inre hål och hela trakterna, följt av införande av denna kateter med distal blandningsanordning.
Vid injektion blandades två komponenter, fibrinogen och trombin, samman i blandningsbehållaren och gav ett gelatinliknande lim.
Denna procedur upprepades hos patienter upp till 3 gånger inom en 14-dagars FG-behandlingsperiod.
Antibakteriell terapi gavs till patienter med tecken på systemisk sepsis eller lokal inflammation med smärta.
Näringsersättning och tarmvila via enteral eller parenteral näring.
Som beskrivits i vårt tidigare arbete erhölls blodplättsrikt kryoprecipitat och trombin från 300-400 ml helblod från varje patient som registrerades i PRFG-gruppen och frystes sedan vid -20°C för lagring.
|
|
Aktiv komparator: Bioseal behandling
De kommersiella fibrintätningarna som användes i studien köptes från Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Kina.
Vid applicering placerades två komponenter, fibrinogen och trombin, separat i två sprutor som förenades med en Y-formad koppling.
Bålen på den Y-formade anslutningen var ansluten till en kateter med enkel lumen.
|
Ett framåtblickande fistelfiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm längd och 5 mm bredd av fiberoptisk tråd, sattes in i fistelkanalen för att åstadkomma endoskopisk visualisering.
I korthet utfördes den fistel-fiberskop-assisterade proceduren perkutant, vilket medgav exponering av inre hål och hela trakterna, följt av införande av denna kateter med distal blandningsanordning.
Vid injektion blandades två komponenter, fibrinogen och trombin, samman i blandningsbehållaren och gav ett gelatinliknande lim.
Denna procedur upprepades hos patienter upp till 3 gånger inom en 14-dagars FG-behandlingsperiod.
Antibakteriell terapi gavs till patienter med tecken på systemisk sepsis eller lokal inflammation med smärta.
Näringsersättning och tarmvila via enteral eller parenteral näring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 14 dagar
|
Stängningstid (definierad som intervallet mellan inskrivningsdagen och dagen för fistelstängning), stängningsfrekvens upp till 14 dagar, stängningsfrekvens upp till 180 dagar, återfallsfrekvens av fistel
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: upp till 180 dagar
|
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar upp till 180 dagar (definierad som en händelse som var dödlig eller livshotande, ledde till ytterligare sjukhusvistelse eller funktionshinder, eller krävde en intervention för att förhindra ett av dessa utfall)
|
upp till 180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomiskt resultat
Tidsram: Vid inskrivning, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Sjukhuskostnad vid inskrivning; Sjukhuskostnad under hela sjukhusvistelsen; Kostnad mellan fistelstart och slutresultat
|
Vid inskrivning, ett förväntat genomsnitt på 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120818
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .