Lepicí těsnění pro pacienty s EKF s nízkým výkonem (Glue-sealing)
10. března 2014 aktualizováno: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení aplikace fibrinového lepidla za pomoci endoskopie při léčbě EKF s nízkým výkonem
Bylo prokázáno, že adjuvantní použití fibrinového lepidla (FG) v píštělovém traktu podporuje uzavření nízkovýkonných ECF.
Primárními cíli této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost autologního fibrinového lepidla bohatého na destičky (PRFG) a komerčně dostupného fibrinového těsnění Bioseal® při léčbě pacientů s ECF s nízkým výstupním objemem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
- Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednostranně zaměřenou studii, klinický, bezpečnostní a ekonomický výsledek u pacientů s ECF.
Subjekty jsou randomizovány do jedné ze 2 skupin:
- Skupina 1: Autologní léčba PRFG (PRFG + SOC)
- Skupina 2: Komerční léčba FG (Bioseal® + SOC)
Studie bude zahrnovat tři fáze:
- Fáze 1: Screening, souhlas a registrace
- Fáze 2: Pacienti budou dostávat buď PRFG, nebo Bioseal pouze po dobu 14 dnů
- Fáze 3: Sledování: u pacientů s uzavřenou píštělí do 14 dnů je budeme sledovat po dobu 6 měsíců. U pacientů, jejichž píštěle byly stále otevřené, budou léčeni jinou terapeutickou možností a budou sledováni po dobu 6 měsíců po uzavření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, M.D.
- Telefonní číslo: 862580860108
- E-mail: jiananr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním tubulárním ECF
- Nízký výstupní objem (<200 ml/24h)
- Délka tahu > 2 cm
- Průměr traktů < 1 cm
Kritéria vyloučení:
- Fistula infiltrovaná rakovinou
- Absces
- Cizí těla
- Distální střevní obstrukce
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRFG ošetření
Jak je popsáno v naší předchozí studii, kryoprecipitát a trombin bohatý na krevní destičky byly získány z 300-400 ml plné krve každého pacienta zařazeného do skupiny s autologní PRFG (filmové lepidlo bohaté na krevní destičky) a poté zmrazené při -20 °C pro skladování.
Před aplikací byly zmrazený kryoprecipitát a uložený trombin rozmraženy ve vodní lázni o teplotě 37 °C.
Do kryoprecipitátu byla přidána kyselina aminomethylbenzoová (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) v objemovém poměru 1:10.
|
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace.
Stručně řečeno, procedura s pomocí fistula-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením.
Po injekci byly dvě složky, fibrinogen a trombin, smíchány dohromady v mísícím zásobníku a poskytly želatinové lepidlo.
Tento postup byl u pacientů opakován až 3krát během 14denního období léčby FG.
Antibakteriální léčba byla podávána pacientům se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí.
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy.
Jak je popsáno v naší předchozí práci, kryoprecipitát a trombin bohatý na krevní destičky byly získány z 300-400 ml plné krve každého pacienta zařazeného do skupiny PRFG a poté zmrazené při -20 °C pro skladování.
|
|
Aktivní komparátor: Bioseal ošetření
Komerční fibrinové tmely použité ve studii byly zakoupeny od Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Čína.
Po aplikaci byly dvě složky, fibrinogen a trombin, umístěny odděleně do dvou injekčních stříkaček, které byly spojeny konektorem ve tvaru Y.
Kmen konektoru ve tvaru Y byl připojen k jedinému lumenovému katétru.
|
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace.
Stručně řečeno, procedura s pomocí fistula-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením.
Po injekci byly dvě složky, fibrinogen a trombin, smíchány dohromady v mísícím zásobníku a poskytly želatinové lepidlo.
Tento postup byl u pacientů opakován až 3krát během 14denního období léčby FG.
Antibakteriální léčba byla podávána pacientům se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí.
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 14 dní
|
Doba uzavření (definovaná jako interval mezi dnem zápisu a dnem uzavření píštěle), Míra uzavření až 14 dní, Míra uzavření až 180 dní, Míra opakování píštěle
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: až 180 dní
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod až do 180 dnů (definovaných jako příhoda, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vedla k další hospitalizaci nebo invaliditě nebo vyžadovala zásah, aby se předešlo jednomu z těchto výsledků)
|
až 180 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický výsledek
Časové okno: Při zápisu očekávaný průměr 1 rok
|
Náklady nemocnice při zápisu; Náklady na nemocnici během celého pobytu v nemocnici; Cena mezi začátkem píštěle a konečným výsledkem
|
Při zápisu očekávaný průměr 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120818
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .