Sellado con pegamento para pacientes con ECF de bajo rendimiento (Glue-sealing)
10 de marzo de 2014 actualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la aplicación de pegamento de fibrina asistida por endoscopia en el tratamiento de ECF de bajo gasto
Se ha demostrado que el uso adyuvante de pegamento de fibrina (FG) en el tracto de la fístula promueve el cierre de los ECF de bajo gasto.
Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia clínica, la seguridad del adhesivo de fibrina rico en plaquetas (PRFG) autólogo y un sellador de fibrina disponible en el mercado, Bioseal®, en el tratamiento de pacientes con ECF de volumen de salida bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, clínico, de seguridad y de resultados económicos de los pacientes con ECF.
Los sujetos se asignan al azar a uno de 2 grupos:
- Grupo 1: Tratamiento autólogo de PRFG (PRFG + SOC)
- Grupo 2: tratamiento FG comercial (Bioseal® + SOC)
El estudio incluirá tres fases:
- Fase 1: Detección, consentimiento e inscripción
- Fase 2: los pacientes recibirán PRFG o Bioseal solo durante 14 días
- Fase 3: Seguimiento: para pacientes con fístula cerrada dentro de los 14 días, les daremos seguimiento durante 6 meses. Los pacientes cuyas fístulas aún estaban abiertas serán tratados con otra opción terapéutica y seguimiento durante 6 meses después del cierre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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Contacto:
- Jianan Ren, M.D.
- Número de teléfono: 862580860108
- Correo electrónico: jiananr@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un LEC tubular único
- Bajo volumen de salida (<200 ml/24h)
- Longitud del tracto >2cm
- Diámetro del tracto < 1 cm
Criterio de exclusión:
- Fístula infiltrada por cáncer
- Absceso
- Cuerpos extraños
- Obstrucción intestinal distal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PRFG
Como se describió en nuestro estudio anterior, se obtuvieron crioprecipitados ricos en plaquetas y trombina de 300-400 ml de sangre total de cada paciente inscrito en el grupo PRFG autólogo (pegamento de fibrina rico en plaquetas) y luego se congelaron a -20 °C para su almacenamiento.
Antes de la aplicación, el crioprecipitado congelado y la trombina almacenada se descongelaron en un baño de agua a 37 °C.
Se añadió ácido aminometilbenzoico (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) al crioprecipitado en una proporción de volumen de 1:10.
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Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica.
Brevemente, el procedimiento asistido por fístula-fibroscopio se llevó a cabo de forma percutánea, lo que permitió la exposición del orificio interno y de todos los trayectos, seguido de la inserción de este catéter con dispositivo de mezcla distal.
Tras la inyección, dos componentes, fibrinógeno y trombina, se mezclaron en el depósito de mezcla y produjeron un pegamento similar a la gelatina.
Este procedimiento se repitió en pacientes hasta 3 veces en un período de tratamiento de 14 días con FG.
Se administró terapia antibacteriana a pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor.
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral.
Como se describió en nuestro trabajo anterior, se obtuvieron crioprecipitados ricos en plaquetas y trombina de 300-400 ml de sangre total de cada paciente incluido en el grupo PRFG y luego se congelaron a -20 °C para su almacenamiento.
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Comparador activo: Tratamiento de biosellado
Los selladores de fibrina comerciales utilizados en el estudio se adquirieron de Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China.
Tras la aplicación, dos componentes, fibrinógeno y trombina, se colocaron por separado en dos jeringas que se unieron mediante un conector en forma de Y.
El tronco del conector en forma de Y se conectó a un catéter de un solo lumen.
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Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica.
Brevemente, el procedimiento asistido por fístula-fibroscopio se llevó a cabo de forma percutánea, lo que permitió la exposición del orificio interno y de todos los trayectos, seguido de la inserción de este catéter con dispositivo de mezcla distal.
Tras la inyección, dos componentes, fibrinógeno y trombina, se mezclaron en el depósito de mezcla y produjeron un pegamento similar a la gelatina.
Este procedimiento se repitió en pacientes hasta 3 veces en un período de tratamiento de 14 días con FG.
Se administró terapia antibacteriana a pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor.
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
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Tiempo de cierre (definido como el intervalo entre el día de inscripción y el día del cierre de la fístula), Tasa de cierre hasta 14 días, Tasa de cierre hasta 180 días, Tasa de recurrencia de fístula
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves hasta 180 días (definidos como un evento que fue mortal o potencialmente mortal, que provocó una hospitalización o discapacidad adicional, o que requirió una intervención para prevenir uno de estos resultados)
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hasta 180 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado económico
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción, un promedio esperado de 1 año
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Costo del hospital al momento de la inscripción; Costo hospitalario durante toda la estancia hospitalaria; Costo entre el inicio de la fístula y el resultado final
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Al momento de la inscripción, un promedio esperado de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120818
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .