Lijmafdichting voor patiënten met ECF's met lage output (Glue-sealing)
10 maart 2014 bijgewerkt door: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om endoscopie-ondersteunde toepassing van fibrinelijm te evalueren bij de behandeling van ECF's met een laag rendement
Het is aangetoond dat adjuvant gebruik van fibrinelijm (FG) in het fistelkanaal de sluiting van ECF's met lage output bevordert.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van autologe bloedplaatjesrijke fibrinelijm (PRFG) en een in de handel verkrijgbare fibrinelijm Bioseal® bij de behandeling van patiënten met ECF's met een laag outputvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, single-centered studie klinische, veiligheid en economische uitkomst van ECF-patiënten.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen:
- Groep 1: Autologe PRFG-behandeling (PRFG + SOC)
- Groep 2: Commerciële FG-behandeling (Bioseal® + SOC)
De studie omvat drie fasen:
- Fase 1: Screening, toestemming en aanmelding
- Fase 2: Patiënten krijgen gedurende 14 dagen PRFG of Bioseal toegediend
- Fase 3: Follow-up: patiënten met een gesloten fistel binnen 14 dagen volgen we gedurende 6 maanden op. Patiënten bij wie de fistels nog open waren, zullen worden behandeld met een andere therapeutische optie en gedurende 6 maanden na sluiting worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Contact:
- Jianan Ren, M.D.
- Telefoonnummer: 862580860108
- E-mail: jiananr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele tubulaire ECF
- Laag uitvoervolume (<200 ml/24u)
- Traktaatlengte >2cm
- Kanaaldiameter < 1cm
Uitsluitingscriteria:
- Door kanker geïnfiltreerde fistel
- Abces
- Buitenlandse lichamen
- Distale darmobstructie
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRFG-behandeling
Zoals beschreven in onze vorige studie, werden bloedplaatjesrijk cryoprecipitaat en trombine verkregen uit 300-400 ml volbloed van elke patiënt die was ingeschreven in de autologe PRFG-groep (bloedplaatjesrijke fibrinelijm) en vervolgens ingevroren bij -20°C voor opslag.
Voorafgaand aan het aanbrengen werden bevroren cryoprecipitaat en opgeslagen trombine ontdooid in een waterbad van 37°C.
Aminomethylbenzoëzuur (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) werd aan het cryoprecipitaat toegevoegd in de volumeverhouding van 1:10.
|
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen.
In het kort, de fistel-fiberscoop-geassisteerde procedure werd percutaan uitgevoerd, waardoor het interne gat en de gehele kanalen konden worden blootgelegd, gevolgd door het inbrengen van deze katheter met distaal mengapparaat.
Na injectie werden twee componenten, fibrinogeen en trombine, met elkaar gemengd in het mengreservoir en leverden een gelatine-achtige lijm op.
Deze procedure werd bij patiënten tot 3 keer herhaald binnen een FG-behandelingsperiode van 14 dagen.
Antibacteriële therapie werd gegeven aan patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn.
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding.
Zoals beschreven in ons eerdere werk, werden bloedplaatjesrijk cryoprecipitaat en trombine verkregen uit 300-400 ml volbloed van elke patiënt die was ingeschreven in de PRFG-groep en vervolgens ingevroren bij -20°C voor opslag.
|
|
Actieve vergelijker: Bioseal-behandeling
De commerciële fibrine-afdichtingsmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt, werden gekocht bij Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China.
Na aanbrengen werden twee componenten, fibrinogeen en trombine, afzonderlijk in twee injectiespuiten geplaatst die met elkaar verbonden waren door een Y-vormige connector.
De stam van de Y-vormige connector was verbonden met een katheter met één lumen.
|
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen.
In het kort, de fistel-fiberscoop-geassisteerde procedure werd percutaan uitgevoerd, waardoor het interne gat en de gehele kanalen konden worden blootgelegd, gevolgd door het inbrengen van deze katheter met distaal mengapparaat.
Na injectie werden twee componenten, fibrinogeen en trombine, met elkaar gemengd in het mengreservoir en leverden een gelatine-achtige lijm op.
Deze procedure werd bij patiënten tot 3 keer herhaald binnen een FG-behandelingsperiode van 14 dagen.
Antibacteriële therapie werd gegeven aan patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn.
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Sluitingstijd (gedefinieerd als het interval tussen de dag van inschrijving en de dag van fistelsluiting), sluitingspercentage tot 14 dagen, sluitingspercentage tot 180 dagen, fistelherhalingspercentage
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: tot 180 dagen
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot 180 dagen (gedefinieerd als een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend was, leidde tot extra ziekenhuisopname of invaliditeit, of een interventie vereiste om een van deze uitkomsten te voorkomen)
|
tot 180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische uitkomst
Tijdsspanne: Bij inschrijving gemiddeld 1 jaar
|
Ziekenhuiskosten bij inschrijving; Ziekenhuiskosten gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis; Kosten tussen het begin van de fistel en het uiteindelijke resultaat
|
Bij inschrijving gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120818
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .