Scellage à la colle pour les patients avec ECF à faible débit (Glue-sealing)
10 mars 2014 mis à jour par: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'application de colle de fibrine assistée par endoscopie dans le traitement des ECF à faible débit
Il a été démontré que l'utilisation adjuvante de colle de fibrine (FG) dans le tractus de la fistule favorise la fermeture des ECF à faible débit.
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité clinique, l'innocuité de la colle de fibrine riche en plaquettes autologue (PRFG) et d'un scellant de fibrine disponible dans le commerce Bioseal® dans la prise en charge des patients présentant un ECF à faible volume de sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et monocentrique sur les résultats cliniques, de sécurité et économiques des patients atteints d'ECF.
Les sujets sont randomisés dans l'un des 2 groupes :
- Groupe 1 : traitement PRFG autologue (PRFG + SOC)
- Groupe 2 : traitement FG commercial (Bioseal® + SOC)
L'étude comprendra trois phases :
- Phase 1 : Dépistage, consentement et inscription
- Phase 2 : Les patients recevront soit PRFG, soit Bioseal uniquement pendant 14 jours
- Phase 3 : Suivi : pour les patients avec une fistule fermée dans les 14 jours, nous les suivrons pendant 6 mois. Les patients dont les fistules étaient encore ouvertes seront traités avec une autre option thérapeutique et suivis pendant 6 mois après la fermeture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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Contact:
- Jianan Ren, M.D.
- Numéro de téléphone: 862580860108
- E-mail: jiananr@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un seul ECF tubulaire
- Faible volume de sortie (<200 ml/24h)
- Longueur des voies> 2 cm
- Diamètre des voies < 1cm
Critère d'exclusion:
- Fistule infiltrée par le cancer
- Abcès
- Corps étranger
- Occlusion intestinale distale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement PRFG
Comme décrit dans notre étude précédente, le cryoprécipité riche en plaquettes et la thrombine ont été obtenus à partir de 300 à 400 ml de sang total de chaque patient inscrit dans le groupe PRFG autologue (colle de fibrine riche en plaquettes), puis congelés à -20 ° C pour le stockage.
Avant l'application, le cryoprécipité congelé et la thrombine stockée ont été décongelés dans un bain-marie à 37°C.
De l'acide aminométhylbenzoïque (1 ml : 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) a été ajouté au cryoprécipité dans le rapport volumique de 1:10.
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Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique.
En bref, la procédure assistée par fistule-fibroscope a été réalisée par voie percutanée, permettant l'exposition du trou interne et de l'ensemble des voies, suivie de l'insertion de ce cathéter avec dispositif de mélange distal.
Lors de l'injection, deux composants, le fibrinogène et la thrombine, ont été mélangés ensemble dans le réservoir de mélange et ont donné une colle de type gélatine.
Cette procédure a été répétée chez les patients jusqu'à 3 fois au cours de la période de traitement FG de 14 jours.
Un traitement antibactérien a été administré aux patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale accompagnée de douleur.
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale.
Comme décrit dans nos travaux précédents, un cryoprécipité riche en plaquettes et de la thrombine ont été obtenus à partir de 300 à 400 ml de sang total de chaque patient inscrit dans le groupe PRFG, puis congelés à -20 ° C pour le stockage.
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Comparateur actif: Traitement Bioseal
Les colles de fibrine commerciales utilisées dans l'étude ont été achetées auprès de Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Chine.
Lors de l'application, deux composants, le fibrinogène et la thrombine, ont été placés séparément dans deux seringues reliées par un connecteur en forme de Y.
Le tronc du connecteur en forme de Y était relié à un cathéter à lumière unique.
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Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique.
En bref, la procédure assistée par fistule-fibroscope a été réalisée par voie percutanée, permettant l'exposition du trou interne et de l'ensemble des voies, suivie de l'insertion de ce cathéter avec dispositif de mélange distal.
Lors de l'injection, deux composants, le fibrinogène et la thrombine, ont été mélangés ensemble dans le réservoir de mélange et ont donné une colle de type gélatine.
Cette procédure a été répétée chez les patients jusqu'à 3 fois au cours de la période de traitement FG de 14 jours.
Un traitement antibactérien a été administré aux patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale accompagnée de douleur.
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: 14 jours
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Temps de fermeture (défini comme l'intervalle entre le jour de l'inscription et le jour de la fermeture de la fistule), Taux de fermeture jusqu'à 14 jours, Taux de fermeture jusqu'à 180 jours, Taux de récidive de la fistule
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de sécurité
Délai: jusqu'à 180 jours
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'à 180 jours (définis comme un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou une invalidité supplémentaire, ou nécessitant une intervention pour prévenir l'un de ces résultats)
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jusqu'à 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat économique
Délai: Lors de l'inscription, une moyenne prévue de 1 an
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Frais d'hospitalisation à l'inscription; Frais d'hospitalisation pendant toute la durée du séjour à l'hôpital ; Coût entre le début de la fistule et le résultat final
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Lors de l'inscription, une moyenne prévue de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120818
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