Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klebeversiegelung für Patienten mit ECFs mit geringer Leistung (Glue-sealing)

10. März 2014 aktualisiert von: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der endoskopisch unterstützten Anwendung von Fibrinkleber bei der Behandlung von ECFs mit geringer Leistung

Es hat sich gezeigt, dass die adjuvante Verwendung von Fibrinkleber (FG) im Fisteltrakt den Verschluss von ECFs mit geringer Leistung fördert. Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von autologem plättchenreichem Fibrinkleber (PRFG) und einem im Handel erhältlichen Fibrinkleber Bioseal® bei der Behandlung von Patienten mit ECFs mit geringem Ausstoßvolumen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrierte Studie zu klinischen, sicherheitstechnischen und wirtschaftlichen Ergebnissen von ECF-Patienten.

  • Die Probanden werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

    • Gruppe 1: Autologe PRFG-Behandlung (PRFG + SOC)
    • Gruppe 2: Kommerzielle FG-Behandlung (Bioseal® + SOC)

  • Die Studie umfasst drei Phasen:

    • Phase 1: Screening, Einwilligung und Einschreibung
    • Phase 2: Die Patienten erhalten 14 Tage lang nur entweder PRFG oder Bioseal
    • Phase 3: Nachsorge: Bei Patienten mit geschlossener Fistel innerhalb von 14 Tagen werden wir sie 6 Monate lang nachbeobachten. Patienten, deren Fisteln noch offen waren, werden mit einer anderen Therapieoption behandelt und nach dem Verschluss 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem einzelnen tubulären ECF
  • Geringe Ausstoßmenge (<200 ml/24h)
  • Traktlänge >2cm
  • Traktdurchmesser < 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Krebsinfiltrierte Fistel
  • Abszess
  • Fremdkörper
  • Distaler Darmverschluss
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRFG-Behandlung
Wie in unserer vorherigen Studie beschrieben, wurden plättchenreiches Kryopräzipitat und Thrombin aus 300–400 ml Vollblut jedes Patienten in der Gruppe mit autologem PRFG (plättchenreicher Fibrinkleber) gewonnen und dann zur Lagerung bei -20 °C eingefroren. Vor der Anwendung wurden gefrorenes Kryopräzipitat und gelagertes Thrombin in einem 37 °C warmen Wasserbad aufgetaut. Aminomethylbenzoesäure (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) wurde im Volumenverhältnis 1:10 zum Kryopräzipitat gegeben.
Verfahren: Endoskopische Untersuchung und Kleberauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit einem 15 cm langen und 5 mm breiten Glasfaserdraht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu ermöglichen. Kurz gesagt, das durch Fistel-Fiberskop unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt und ermöglichte die Freilegung des inneren Lochs und des gesamten Trakts, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit distaler Mischvorrichtung. Bei der Injektion wurden zwei Komponenten, Fibrinogen und Thrombin, im Mischbehälter miteinander vermischt und ergaben einen gelatineähnlichen Kleber. Dieses Verfahren wurde bei Patienten bis zu dreimal innerhalb des 14-tägigen FG-Behandlungszeitraums wiederholt.
Arzneimittel: Antibakterielle Mittel
Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder einer lokalen Entzündung mit Schmerzen erhielten eine antibakterielle Therapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Ernährungsersatz und Darmschonung durch enterale oder parenterale Ernährung.
Verfahren: PRFG-Vorbereitung
Wie in unserer vorherigen Arbeit beschrieben, wurden plättchenreiches Kryopräzipitat und Thrombin aus 300–400 ml Vollblut jedes Patienten der PRFG-Gruppe gewonnen und dann zur Lagerung bei -20 °C eingefroren.
Aktiver Komparator: Bioseal-Behandlung
Die in der Studie verwendeten kommerziellen Fibrinkleber wurden von Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China, gekauft. Bei der Anwendung wurden zwei Komponenten, Fibrinogen und Thrombin, getrennt in zwei Spritzen gegeben, die durch ein Y-förmiges Verbindungsstück verbunden waren. Der Stamm des Y-förmigen Verbindungsstücks war mit einem einlumigen Katheter verbunden.
Verfahren: Endoskopische Untersuchung und Kleberauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit einem 15 cm langen und 5 mm breiten Glasfaserdraht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu ermöglichen. Kurz gesagt, das durch Fistel-Fiberskop unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt und ermöglichte die Freilegung des inneren Lochs und des gesamten Trakts, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit distaler Mischvorrichtung. Bei der Injektion wurden zwei Komponenten, Fibrinogen und Thrombin, im Mischbehälter miteinander vermischt und ergaben einen gelatineähnlichen Kleber. Dieses Verfahren wurde bei Patienten bis zu dreimal innerhalb des 14-tägigen FG-Behandlungszeitraums wiederholt.
Arzneimittel: Antibakterielle Mittel
Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder einer lokalen Entzündung mit Schmerzen erhielten eine antibakterielle Therapie.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Ernährungsersatz und Darmschonung durch enterale oder parenterale Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 14 Tage
Verschlusszeit (definiert als der Zeitraum zwischen dem Tag der Einschreibung und dem Tag des Fistelverschlusses), Verschlussrate bis zu 14 Tage, Verschlussrate bis zu 180 Tage, Fistelrezidivrate
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bis zu 180 Tage (definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, zu einem weiteren Krankenhausaufenthalt oder einer Behinderung führte oder einen Eingriff erforderte, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern)
bis zu 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliches Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Krankenhauskosten bei der Anmeldung; Krankenhauskosten während des gesamten Krankenhausaufenthalts; Kosten zwischen Fistelbeginn und Endergebnis
Bei der Einschreibung voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120818

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Äußere Magen-Darm-Fistel mit geringer Leistung

Klinische Studien zur Endoskopische Untersuchung und Kleberauftrag

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren