Selagem com Cola para Pacientes com ECFs de Baixo Débito (Glue-sealing)
10 de março de 2014 atualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a aplicação de cola de fibrina assistida por endoscopia no tratamento de ECFs de baixo débito
Foi demonstrado que o uso adjuvante de cola de fibrina (FG) no trato da fístula promove o fechamento de ECFs de baixo débito.
Os objetivos primários deste estudo são comparar a eficácia clínica, a segurança da cola de fibrina rica em plaquetas (PRFG) autóloga e um selante de fibrina Bioseal® comercialmente disponível no tratamento de pacientes com ECFs de baixo débito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Este é um estudo prospectivo, randomizado, unicêntrico, clínico, de segurança e econômico de pacientes com ECFs.
Os indivíduos são randomizados para um dos 2 grupos:
- Grupo 1: Tratamento PRFG autólogo (PRFG + SOC)
- Grupo 2: Tratamento FG comercial (Bioseal® + SOC)
O estudo incluirá três fases:
- Fase 1: Triagem, consentimento e inscrição
- Fase 2: Os pacientes receberão PRFG ou Bioseal apenas por 14 dias
- Fase 3: Acompanhamento: para pacientes com fístula fechada em até 14 dias, iremos acompanhá-los por 6 meses. Para os pacientes cujas fístulas ainda estavam abertas, serão tratados com outra opção terapêutica e acompanhados por 6 meses após o fechamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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Contato:
- Jianan Ren, M.D.
- Número de telefone: 862580860108
- E-mail: jiananr@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ECF tubular único
- Baixo volume de saída (<200 ml/24h)
- Comprimento do trato > 2 cm
- Diâmetro do trato < 1 cm
Critério de exclusão:
- Fístula infiltrada por câncer
- Abscesso
- Corpos estrangeiros
- Obstrução intestinal distal
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PRFG
Conforme descrito em nosso estudo anterior, o crioprecipitado rico em plaquetas e a trombina foram obtidos de 300-400ml de sangue total de cada paciente inscrito no grupo autólogo PRFG (cola de fibrina rica em plaquetas) e depois congelados a -20°C para armazenamento.
Antes da aplicação, o crioprecipitado congelado e a trombina armazenada foram descongelados em banho-maria a 37°C.
Ácido aminometilbenzóico (1ml: 1mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) foi adicionado ao crioprecipitado na proporção de volume de 1:10.
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Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica.
Resumidamente, o procedimento assistido por fístula-fibroscópio foi realizado por via percutânea, permitindo a exposição do orifício interno e de todos os tratos, seguido da inserção deste cateter com dispositivo de mistura distal.
Após a injeção, dois componentes, fibrinogênio e trombina, foram misturados no reservatório de mistura e produziram uma cola semelhante à gelatina.
Este procedimento foi repetido em pacientes até 3 vezes no período de 14 dias de tratamento com FG.
A terapia antibacteriana foi administrada a pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor.
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral.
Conforme descrito em nosso trabalho anterior, o crioprecipitado rico em plaquetas e a trombina foram obtidos de 300-400ml de sangue total de cada paciente do grupo PRFG e congelados a -20°C para armazenamento.
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Comparador Ativo: Tratamento de bioseal
Os selantes de fibrina comerciais usados no estudo foram adquiridos da Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, China.
Após a aplicação, dois componentes, fibrinogênio e trombina, foram colocados separadamente em duas seringas unidas por um conector em forma de Y.
O tronco do conector em forma de Y foi conectado a um cateter de lúmen único.
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Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica.
Resumidamente, o procedimento assistido por fístula-fibroscópio foi realizado por via percutânea, permitindo a exposição do orifício interno e de todos os tratos, seguido da inserção deste cateter com dispositivo de mistura distal.
Após a injeção, dois componentes, fibrinogênio e trombina, foram misturados no reservatório de mistura e produziram uma cola semelhante à gelatina.
Este procedimento foi repetido em pacientes até 3 vezes no período de 14 dias de tratamento com FG.
A terapia antibacteriana foi administrada a pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor.
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado clínico
Prazo: 14 dias
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Tempo de fechamento (definido como o intervalo entre o dia da inscrição e o dia do fechamento da fístula), Taxa de fechamento de até 14 dias, Taxa de fechamento de até 180 dias, Taxa de recorrência da fístula
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de segurança
Prazo: até 180 dias
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves até 180 dias (definido como um evento que foi fatal ou com risco de vida, levou a hospitalização ou incapacidade adicional ou exigiu uma intervenção para prevenir um desses resultados)
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até 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado econômico
Prazo: Após a inscrição, uma média esperada de 1 ano
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Custo hospitalar na inscrição; Custo hospitalar durante toda a internação; Custo entre o início da fístula e o resultado final
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Após a inscrição, uma média esperada de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120818
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