Sigillatura con colla per pazienti con ECF a basso rendimento (Glue-sealing)
10 marzo 2014 aggiornato da: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'applicazione di colla di fibrina assistita da endoscopia nel trattamento di ECF a basso rendimento
È stato dimostrato che l'uso adiuvante della colla di fibrina (FG) nel tratto della fistola promuove la chiusura di ECF a basso rendimento.
Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza della colla di fibrina ricca di piastrine autologhe (PRFG) e un sigillante di fibrina disponibile in commercio Bioseal® nella gestione di pazienti con ECF a basso volume.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
- Questo è uno studio prospettico, randomizzato, unicentrico sui risultati clinici, di sicurezza ed economici dei pazienti affetti da ECF.
I soggetti sono randomizzati in uno dei 2 gruppi:
- Gruppo 1: trattamento con PRFG autologo (PRFG + SOC)
- Gruppo 2: trattamento FG commerciale (Bioseal® + SOC)
Lo studio comprenderà tre fasi:
- Fase 1: Screening, consenso e iscrizione
- Fase 2: i pazienti riceveranno PRFG o Bioseal solo per 14 giorni
- Fase 3: Follow-up: per i pazienti con fistola chiusa entro 14 giorni, li seguiremo per 6 mesi. Per i pazienti le cui fistole erano ancora aperte saranno trattati con altra opzione terapeutica e follow-up per 6 mesi dopo la chiusura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianan Ren, MD
- Numero di telefono: 862580860108
- Email: Jiananr@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: XIUWEN WU
- Numero di telefono: 862580860008
- Email: xiuwenwoo@gmail.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Department of Surgery, Jinling Hospital
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Contatto:
- Jianan Ren, M.D.
- Numero di telefono: 862580860108
- Email: jiananr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un singolo ECF tubulare
- Basso volume di uscita (<200 ml/24h)
- Lunghezza del tratto >2cm
- Diametro del tratto < 1 cm
Criteri di esclusione:
- Fistola infiltrata da cancro
- Ascesso
- Corpi stranieri
- Ostruzione intestinale distale
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento PRFG
Come descritto nel nostro studio precedente, il crioprecipitato ricco di piastrine e la trombina sono stati ottenuti da 300-400 ml di sangue intero di ciascun paziente arruolato nel gruppo autologo PRFG (colla di fibrina ricca di piastrine) e quindi congelato a -20 ° C per la conservazione.
Prima dell'applicazione, il crioprecipitato congelato e la trombina conservati sono stati scongelati in un bagno d'acqua a 37°C.
L'acido amminometilbenzoico (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) è stato aggiunto al crioprecipitato nel rapporto in volume di 1:10.
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Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica.
In breve, la procedura fistola-fibroscopio è stata eseguita per via percutanea, consentendo l'esposizione del foro interno e dell'intero tratto, seguita dall'inserimento di questo catetere con dispositivo di miscelazione distale.
Dopo l'iniezione, due componenti, fibrinogeno e trombina, sono stati miscelati insieme nel serbatoio di miscelazione e hanno prodotto una colla simile alla gelatina.
Questa procedura è stata ripetuta nei pazienti fino a 3 volte entro il periodo di trattamento FG di 14 giorni.
La terapia antibatterica è stata somministrata a pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore.
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale.
Come descritto nel nostro lavoro precedente, il crioprecipitato ricco di piastrine e la trombina sono stati ottenuti da 300-400 ml di sangue intero di ciascun paziente arruolato nel gruppo PRFG e poi congelato a -20°C per la conservazione.
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Comparatore attivo: Trattamento biosigillante
I sigillanti di fibrina commerciali utilizzati nello studio sono stati acquistati da Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Cina.
Dopo l'applicazione, due componenti, fibrinogeno e trombina, sono stati collocati separatamente in due siringhe unite da un connettore a forma di Y.
Il tronco del connettore a forma di Y era collegato a un catetere a lume singolo.
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Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica.
In breve, la procedura fistola-fibroscopio è stata eseguita per via percutanea, consentendo l'esposizione del foro interno e dell'intero tratto, seguita dall'inserimento di questo catetere con dispositivo di miscelazione distale.
Dopo l'iniezione, due componenti, fibrinogeno e trombina, sono stati miscelati insieme nel serbatoio di miscelazione e hanno prodotto una colla simile alla gelatina.
Questa procedura è stata ripetuta nei pazienti fino a 3 volte entro il periodo di trattamento FG di 14 giorni.
La terapia antibatterica è stata somministrata a pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore.
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo di chiusura (definito come l'intervallo tra il giorno dell'arruolamento e il giorno della chiusura della fistola), Tasso di chiusura fino a 14 giorni, Tasso di chiusura fino a 180 giorni, Tasso di recidiva della fistola
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi fino a 180 giorni (definiti come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha portato a un'ulteriore ospedalizzazione o disabilità o ha richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti)
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fino a 180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato economico
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione, una media prevista di 1 anno
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Costo ospedaliero al momento dell'arruolamento; Costo ospedaliero durante l'intera degenza ospedaliera; Costo tra l'insorgenza della fistola e l'esito finale
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Al momento dell'iscrizione, una media prevista di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120818
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