Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Limforsegling til patienter med lav-output ECF'er (Glue-sealing)

10. marts 2014 opdateret af: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af endoskopi-assisteret fibrinlimpåføring i behandlingen af ​​lav-output ECF'er

Adjuverende brug af fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist sig at fremme lukning af lav-output ECF'er. De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed af autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG) og en kommercielt tilgængelig fibrinforsegling Bioseal® i behandlingen af ​​patienter med lav-outputvolumen ECF'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcentreret klinisk, sikkerheds- og økonomisk udfald af ECF-patienter.
  • Forsøgspersoner er randomiseret til en af ​​2 grupper:

    • Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling (PRFG + SOC)
    • Gruppe 2: Kommerciel FG-behandling (Bioseal® + SOC)
  • Undersøgelsen vil omfatte tre faser:

    • Fase 1: Screening, samtykke og tilmelding
    • Fase 2: Patienterne vil kun modtage enten PRFG eller Bioseal i 14 dage
    • Fase 3: Opfølgning: for patienter med lukket fistel inden for 14 dage følger vi op i 6 måneder. For patienter, hvis fistler stadig var åbne, vil blive behandlet med andre terapeutiske muligheder og følge op i 6 måneder efter lukning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en enkelt tubulær ECF
  • Lav outputvolumen (<200 ml/24 timer)
  • Trådlængde >2 cm
  • Tråddiameter < 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft-infiltreret fistel
  • Byld
  • Fremmedlegemer
  • Distal tarmobstruktion
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRFG behandling
Som beskrevet i vores tidligere undersøgelse blev blodpladerigt kryopræcipitat og trombin opnået fra 300-400 ml fuldblod fra hver patient, der var indskrevet i den autologe PRFG (blodpladerig fibrinlim) gruppe og derefter frosset ved -20 °C til opbevaring. Før påføring blev frosset kryopræcipitat og thrombin opbevaret optøet i et 37°C vandbad. Aminomethylbenzoesyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) blev tilsat til kryopræcipitatet i volumenforholdet 1:10.
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning. Efter injektion blev to komponenter, fibrinogen og thrombin, blandet sammen i blandingsreservoiret og gav en gelatinelignende lim. Denne procedure blev gentaget hos patienter op til 3 gange inden for en 14-dages FG-behandlingsperiode.
Antibakteriel behandling blev givet til patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte.
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring.
Som beskrevet i vores tidligere arbejde blev blodpladerigt kryopræcipitat og thrombin opnået fra 300-400 ml fuldblod fra hver patient, der var indskrevet i PRFG-gruppen og derefter frosset ved -20 °C til opbevaring.
Aktiv komparator: Bioseal behandling
De kommercielle fibrintætningsmidler, der blev brugt i undersøgelsen, blev købt fra Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Kina. Efter påføring blev to komponenter, fibrinogen og thrombin, anbragt separat i to sprøjter, som blev forbundet med en Y-formet forbindelse. Den Y-formede konnektors stamme var forbundet til et enkelt lumen kateter.
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning. Efter injektion blev to komponenter, fibrinogen og thrombin, blandet sammen i blandingsreservoiret og gav en gelatinelignende lim. Denne procedure blev gentaget hos patienter op til 3 gange inden for en 14-dages FG-behandlingsperiode.
Antibakteriel behandling blev givet til patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte.
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 14 dage
Lukketid (defineret som intervallet mellem tilmeldingsdagen og dagen for lukning af fistel), lukkefrekvens op til 14 dage, lukningsrate op til 180 dage, gentagelsesrate for fistel
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: op til 180 dage
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser op til 180 dage (defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, førte til yderligere hospitalsindlæggelse eller handicap, eller krævede en intervention for at forhindre et af disse udfald)
op til 180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk resultat
Tidsramme: Ved indskrivning forventes et gennemsnit på 1 år
Hospitalsomkostninger ved indskrivning; Hospitalsomkostninger under hele hospitalsopholdet; Omkostninger mellem fistelstart og endeligt resultat
Ved indskrivning forventes et gennemsnit på 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav-output ekstern gastrointestinal fistel

Kliniske forsøg med Endoskopi udforskning og limpåføring

3
Abonner