- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672593
Limforsegling til patienter med lav-output ECF'er (Glue-sealing)
10. marts 2014 opdateret af: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af endoskopi-assisteret fibrinlimpåføring i behandlingen af lav-output ECF'er
Adjuverende brug af fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist sig at fremme lukning af lav-output ECF'er.
De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed af autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG) og en kommercielt tilgængelig fibrinforsegling Bioseal® i behandlingen af patienter med lav-outputvolumen ECF'er.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcentreret klinisk, sikkerheds- og økonomisk udfald af ECF-patienter.
Forsøgspersoner er randomiseret til en af 2 grupper:
- Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling (PRFG + SOC)
- Gruppe 2: Kommerciel FG-behandling (Bioseal® + SOC)
Undersøgelsen vil omfatte tre faser:
- Fase 1: Screening, samtykke og tilmelding
- Fase 2: Patienterne vil kun modtage enten PRFG eller Bioseal i 14 dage
- Fase 3: Opfølgning: for patienter med lukket fistel inden for 14 dage følger vi op i 6 måneder. For patienter, hvis fistler stadig var åbne, vil blive behandlet med andre terapeutiske muligheder og følge op i 6 måneder efter lukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianan Ren, MD
- Telefonnummer: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: XIUWEN WU
- Telefonnummer: 862580860008
- E-mail: xiuwenwoo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, M.D.
- Telefonnummer: 862580860108
- E-mail: jiananr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enkelt tubulær ECF
- Lav outputvolumen (<200 ml/24 timer)
- Trådlængde >2 cm
- Tråddiameter < 1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kræft-infiltreret fistel
- Byld
- Fremmedlegemer
- Distal tarmobstruktion
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRFG behandling
Som beskrevet i vores tidligere undersøgelse blev blodpladerigt kryopræcipitat og trombin opnået fra 300-400 ml fuldblod fra hver patient, der var indskrevet i den autologe PRFG (blodpladerig fibrinlim) gruppe og derefter frosset ved -20 °C til opbevaring.
Før påføring blev frosset kryopræcipitat og thrombin opbevaret optøet i et 37°C vandbad.
Aminomethylbenzoesyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) blev tilsat til kryopræcipitatet i volumenforholdet 1:10.
|
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering.
Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning.
Efter injektion blev to komponenter, fibrinogen og thrombin, blandet sammen i blandingsreservoiret og gav en gelatinelignende lim.
Denne procedure blev gentaget hos patienter op til 3 gange inden for en 14-dages FG-behandlingsperiode.
Antibakteriel behandling blev givet til patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte.
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring.
Som beskrevet i vores tidligere arbejde blev blodpladerigt kryopræcipitat og thrombin opnået fra 300-400 ml fuldblod fra hver patient, der var indskrevet i PRFG-gruppen og derefter frosset ved -20 °C til opbevaring.
|
Aktiv komparator: Bioseal behandling
De kommercielle fibrintætningsmidler, der blev brugt i undersøgelsen, blev købt fra Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Kina.
Efter påføring blev to komponenter, fibrinogen og thrombin, anbragt separat i to sprøjter, som blev forbundet med en Y-formet forbindelse.
Den Y-formede konnektors stamme var forbundet til et enkelt lumen kateter.
|
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering.
Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning.
Efter injektion blev to komponenter, fibrinogen og thrombin, blandet sammen i blandingsreservoiret og gav en gelatinelignende lim.
Denne procedure blev gentaget hos patienter op til 3 gange inden for en 14-dages FG-behandlingsperiode.
Antibakteriel behandling blev givet til patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte.
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat
Tidsramme: 14 dage
|
Lukketid (defineret som intervallet mellem tilmeldingsdagen og dagen for lukning af fistel), lukkefrekvens op til 14 dage, lukningsrate op til 180 dage, gentagelsesrate for fistel
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: op til 180 dage
|
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige hændelser op til 180 dage (defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, førte til yderligere hospitalsindlæggelse eller handicap, eller krævede en intervention for at forhindre et af disse udfald)
|
op til 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk resultat
Tidsramme: Ved indskrivning forventes et gennemsnit på 1 år
|
Hospitalsomkostninger ved indskrivning; Hospitalsomkostninger under hele hospitalsopholdet; Omkostninger mellem fistelstart og endeligt resultat
|
Ved indskrivning forventes et gennemsnit på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120818
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-output ekstern gastrointestinal fistel
-
Jinling Hospital, ChinaUkendtLav-output ekstern gastrointestinal fistelKina
Kliniske forsøg med Endoskopi udforskning og limpåføring
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige