Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelnianie klejem dla pacjentów z ECF o niskiej wydajności (Glue-sealing)

10 marca 2014 zaktualizowane przez: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca zastosowanie kleju fibrynowego wspomaganego endoskopią w leczeniu ECF o niskiej wydajności

Wykazano, że adjuwantowe stosowanie kleju fibrynowego (FG) w przewodzie przetoki sprzyja zamykaniu ECF o niskiej wydajności. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa autologicznego kleju fibrynowego bogatopłytkowego (PRFG) i dostępnego na rynku uszczelniacza fibrynowego Bioseal® w leczeniu pacjentów z ECF o małej objętości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa i wyników ekonomicznych pacjentów z ECF.

  • Badani są losowo przydzielani do jednej z 2 grup:

    • Grupa 1: Autologiczne leczenie PRFG (PRFG + SOC)
    • Grupa 2: Komercyjna obróbka FG (Bioseal® + SOC)

  • Badanie obejmie trzy fazy:

    • Faza 1: Badanie przesiewowe, zgoda i rejestracja
    • Faza 2: Pacjenci będą otrzymywać PRFG lub Bioseal tylko przez 14 dni
    • Faza 3: Obserwacja: w przypadku pacjentów z zamkniętą przetoką w ciągu 14 dni będziemy ich obserwować przez 6 miesięcy. Pacjenci, u których przetoki były nadal otwarte, będą leczeni inną opcją terapeutyczną i kontrolowani przez 6 miesięcy po zamknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery, Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pojedynczym cewkowym ECF
  • Niska objętość wyjściowa (<200 ml/24h)
  • Długość przewodu > 2 cm
  • Średnica przewodu < 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka naciekająca raka
  • Ropień
  • Ciała obce
  • Dystalna niedrożność jelita
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PRFG
Jak opisano w naszym poprzednim badaniu, krioprecypitat bogaty w płytki krwi i trombinę otrzymano z 300-400 ml pełnej krwi każdego pacjenta zakwalifikowanego do grupy autologicznej PRFG (bogaty w płytki klej fibrynowy), a następnie zamrożono w temperaturze -20°C do przechowywania. Przed nałożeniem przechowywany zamrożony krioprecypitat i trombinę rozmrożono w łaźni wodnej o temperaturze 37°C. Kwas aminometylobenzoesowy (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) dodano do krioprecypitatu w stosunku objętościowym 1:10.
Procedura: Eksploracja endoskopowa i aplikacja kleju
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm. W skrócie zabieg z użyciem przetoki i fiberoskopu przeprowadzono przezskórnie, umożliwiając odsłonięcie otworu wewnętrznego i całych dróg, a następnie wprowadzenie tego cewnika z dystalnym urządzeniem mieszającym. Po wstrzyknięciu dwa składniki, fibrynogen i trombina, zmieszano razem w zbiorniku do mieszania i otrzymano klej przypominający żelatynę. Procedurę tę powtarzano u pacjentów do 3 razy w ciągu 14-dniowego okresu leczenia FG.
Lek: Środki przeciwbakteryjne
Terapię przeciwbakteryjną stosowano u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego stanu zapalnego z bólem.
Suplement diety: Wsparcie żywieniowe
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.
Procedura: Przygotowanie PRFG
Jak opisano w naszej poprzedniej pracy, bogaty w płytki krioprecypitat i trombinę otrzymano z 300-400 ml pełnej krwi każdego pacjenta włączonego do grupy PRFG, a następnie zamrożono w temperaturze -20°C do przechowywania.
Aktywny komparator: Zabieg Bioseal
Handlowe kleje fibrynowe użyte w badaniu zakupiono od Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd, Guangzhou, Chiny. Po zastosowaniu dwa składniki, fibrynogen i trombinę, umieszczono oddzielnie w dwóch strzykawkach, które połączono łącznikiem w kształcie litery Y. Pień łącznika w kształcie litery Y połączono z cewnikiem o pojedynczym świetle.
Procedura: Eksploracja endoskopowa i aplikacja kleju
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm. W skrócie zabieg z użyciem przetoki i fiberoskopu przeprowadzono przezskórnie, umożliwiając odsłonięcie otworu wewnętrznego i całych dróg, a następnie wprowadzenie tego cewnika z dystalnym urządzeniem mieszającym. Po wstrzyknięciu dwa składniki, fibrynogen i trombina, zmieszano razem w zbiorniku do mieszania i otrzymano klej przypominający żelatynę. Procedurę tę powtarzano u pacjentów do 3 razy w ciągu 14-dniowego okresu leczenia FG.
Lek: Środki przeciwbakteryjne
Terapię przeciwbakteryjną stosowano u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego stanu zapalnego z bólem.
Suplement diety: Wsparcie żywieniowe
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 14 dni
Czas zamknięcia (określony jako odstęp między dniem rejestracji a dniem zamknięcia przetoki), Szybkość zamykania do 14 dni, Częstość zamykania do 180 dni, Częstość nawrotów przetoki
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 180 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie do 180 dni (zdefiniowane jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, doprowadziło do dodatkowej hospitalizacji lub niepełnosprawności lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia jednemu z tych skutków)
do 180 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ekonomiczny
Ramy czasowe: Po rejestracji oczekiwana średnia 1 rok
Koszt szpitala przy zapisie; Koszty pobytu w szpitalu podczas całego pobytu w szpitalu; Koszt między początkiem przetoki a ostatecznym wynikiem
Po rejestracji oczekiwana średnia 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120818

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj