Liimatiiviste potilaille, joilla on pienitehoinen ECF (Glue-sealing)
maanantai 10. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus endoskopiaavusteisen fibriiniliiman käytön arvioimiseksi vähätehoisten ECF:iden hoidossa
Fibriiniliiman (FG) adjuvanttikäytön fistelikanavassa on osoitettu edistävän vähätehoisten ECF:iden sulkemista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla autologisen verihiutalerikkaan fibriiniliiman (PRFG) ja kaupallisesti saatavan fibriinitiivisteen Bioseal®:n kliinistä tehoa, turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pieni tuotantovolyymi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskeinen kliinisen, turvallisuuden ja taloudellisen tutkimuksen tulos ECF-potilaille.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Autologinen PRFG-hoito (PRFG + SOC)
- Ryhmä 2: Kaupallinen FG-käsittely (Bioseal® + SOC)
Tutkimus sisältää kolme vaihetta:
- Vaihe 1: Seulonta, suostumus ja ilmoittautuminen
- Vaihe 2: Potilaat saavat joko PRFG:tä tai Biosealia vain 14 päivän ajan
- Vaihe 3: Seuranta: potilaita, joilla on suljettu fisteli 14 päivän sisällä, seuraamme 6 kuukautta. Potilaita, joiden fistelit olivat vielä auki, hoidetaan muilla hoitovaihtoehdoilla ja seurataan 6 kuukauden ajan sulkemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianan Ren, M.D.
- Puhelinnumero: 862580860108
- Sähköposti: jiananr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tubulaarinen ECF
- Pieni antotilavuus (<200 ml/24h)
- Radan pituus > 2 cm
- Radan halkaisija < 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän infiltroitunut fisteli
- Paise
- Vieraat kappaleet
- Distaalinen suolitukos
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRFG-hoito
Kuten edellisessä tutkimuksessamme kuvattiin, verihiutalerikasta kryosakkaa ja trombiinia saatiin 300-400 ml:sta kokoverta jokaiselta autologiseen PRFG-ryhmään (verihiutalerikas fibriiniliima) merkityltä potilaalta ja pakastettiin sitten -20 °C:seen varastointia varten.
Ennen käyttöä pakastettu kryosakka ja säilytetty trombiini sulatettiin 37 °C:n vesihauteessa.
Aminometyylibentsoehappoa (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) lisättiin kryopresipitaattiin tilavuussuhteessa 1:10.
|
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi.
Lyhyesti sanottuna fisteli-fiberscope-avusteinen toimenpide suoritettiin perkutaanisesti, jolloin sisäinen aukko ja koko traktit paljastettiin, minkä jälkeen tämä katetri asetettiin sisään distaalisella sekoituslaitteella.
Injektoinnin jälkeen kaksi komponenttia, fibrinogeeni ja trombiini, sekoitettiin yhteen sekoitussäiliössä, jolloin saatiin gelatiinimainen liima.
Tämä toimenpide toistettiin potilailla enintään 3 kertaa 14 päivän FG-hoitojakson aikana.
Antibakteerista hoitoa annettiin potilaille, joilla oli merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua.
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta.
Kuten aiemmassa työssämme kuvattiin, verihiutalerikas kryosakka ja trombiini saatiin 300-400 ml:sta kokoverta jokaiselta PRFG-ryhmään merkityltä potilaalta ja jäädytettiin sitten -20 °C:seen varastointia varten.
|
|
Active Comparator: Bioseal-käsittely
Tutkimuksessa käytetyt kaupalliset fibriinitiivisteet ostettiin Guangzhou Bioseal Biotech Co. Ltd:ltä, Guangzhousta, Kiinasta.
Levityksen jälkeen kaksi komponenttia, fibrinogeeni ja trombiini, asetettiin erikseen kahteen ruiskuun, jotka yhdistettiin Y-muotoisella liittimellä.
Y-muotoisen liittimen runko oli yhdistetty yhteen luumenin katetriin.
|
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi.
Lyhyesti sanottuna fisteli-fiberscope-avusteinen toimenpide suoritettiin perkutaanisesti, jolloin sisäinen aukko ja koko traktit paljastettiin, minkä jälkeen tämä katetri asetettiin sisään distaalisella sekoituslaitteella.
Injektoinnin jälkeen kaksi komponenttia, fibrinogeeni ja trombiini, sekoitettiin yhteen sekoitussäiliössä, jolloin saatiin gelatiinimainen liima.
Tämä toimenpide toistettiin potilailla enintään 3 kertaa 14 päivän FG-hoitojakson aikana.
Antibakteerista hoitoa annettiin potilaille, joilla oli merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua.
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sulkemisaika (määritetty aikaväliksi ilmoittautumispäivän ja fistelin sulkemispäivän välillä), sulkeutumisnopeus enintään 14 päivää, sulkemisnopeus enintään 180 päivää, fistelin uusiutumisnopeus
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys enintään 180 päivään asti (määritelty tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johti ylimääräiseen sairaalahoitoon tai vammautumiseen tai vaati toimenpiteitä jonkin näistä seurauksista estämiseksi)
|
jopa 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Sairaalakustannukset ilmoittautumisen yhteydessä; Sairaalakustannukset koko sairaalahoidon ajan; Kustannukset fistelin alkamisen ja lopullisen tuloksen välillä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä odotettu keskiarvo 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .