低输出 ECF 患者的胶水密封 (Glue-sealing)
2014年3月10日 更新者：Jianan Ren、Jinling Hospital, China
一项评估内窥镜辅助纤维蛋白胶在低输出量 ECF 治疗中应用的随机对照试验
事实证明，在瘘管中辅助使用纤维蛋白胶 (FG) 可促进低输出 ECF 的闭合。
本研究的主要目的是比较自体富含血小板的纤维蛋白胶 (PRFG) 和市售的纤维蛋白密封剂 Bioseal® 在低输出量 ECF 患者管理中的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 这是一项针对 ECF 患者的临床、安全性和经济结果的前瞻性、随机、单中心研究。
受试者被随机分配到 2 组之一：
- 第 1 组：自体 PRFG 治疗 (PRFG + SOC)
- 第 2 组：商业 FG 处理（Bioseal® + SOC）
研究将包括三个阶段：
- 第 1 阶段：筛选、同意和注册
- 第 2 阶段：患者将仅接受 PRFG 或 Bioseal 14 天
- 第三阶段：随访：对于14天内闭合性瘘管的患者，我们将对其进行为期6个月的随访。 对于瘘管仍然开放的患者，将采用其他治疗方案进行治疗，并在闭合后进行 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Department of Surgery, Jinling Hospital
-
接触：
- Jianan Ren, M.D.
- 电话号码：862580860108
- 邮箱：jiananr@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单个管状 ECF 患者
- 低输出量 (<200 ml/24h)
- 道长>2cm
- 道直径 < 1cm
排除标准：
- 癌浸润瘘管
- 脓肿
- 异物
- 远端肠梗阻
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRFG处理
正如我们在之前的研究中所描述的，富含血小板的冷沉淀和凝血酶是从每个参加自体PRFG（富含血小板的纤维蛋白胶）组的患者的300-400ml全血中获得的，然后在-20°C下冷冻保存。
应用前，将储存的冷冻冷沉淀物和凝血酶在 37°C 水浴中解冻。
将氨甲基苯甲酸（1ml：1mg，Sigma-Aldrich，St Louis，MO）以 1：10 的体积比添加到冷沉淀物中。
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将具有 15 厘米长和 5 毫米宽光纤线的前视瘘管纤维镜（EndoView，欧泰医疗器械，中国）插入瘘管以实现内窥镜可视化。
简而言之，经皮进行瘘管-纤维镜辅助手术，允许暴露内孔和整个管道，然后插入带有远端混合装置的导管。
注射后，纤维蛋白原和凝血酶这两种成分在混合容器中混合在一起，产生明胶状胶水。
在 14 天的 FG 治疗期间，该过程在患者中重复多达 3 次。
对有全身败血症迹象或伴有疼痛的局部炎症的患者给予抗菌治疗。
通过肠内或肠外营养进行营养替代和肠道休息。
如我们之前的工作所述，从参加 PRFG 组的每位患者的 300-400 毫升全血中获得富含血小板的冷沉淀物和凝血酶，然后冷冻在 -20°C 下储存。
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有源比较器：生物密封处理
研究中使用的商品化纤维蛋白密封剂购自中国广州的广州宝生生物科技有限公司。
应用时，将纤维蛋白原和凝血酶这两种成分分别放入两个注射器中，这两个注射器通过 Y 形连接器连接。
Y 形连接器的主干连接到单腔导管。
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将具有 15 厘米长和 5 毫米宽光纤线的前视瘘管纤维镜（EndoView，欧泰医疗器械，中国）插入瘘管以实现内窥镜可视化。
简而言之，经皮进行瘘管-纤维镜辅助手术，允许暴露内孔和整个管道，然后插入带有远端混合装置的导管。
注射后，纤维蛋白原和凝血酶这两种成分在混合容器中混合在一起，产生明胶状胶水。
在 14 天的 FG 治疗期间，该过程在患者中重复多达 3 次。
对有全身败血症迹象或伴有疼痛的局部炎症的患者给予抗菌治疗。
通过肠内或肠外营养进行营养替代和肠道休息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：14天
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闭合时间（定义为入组日期与瘘管闭合日期之间的间隔）、闭合率达 14 天、闭合率达 180 天、瘘管复发率
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全结果
大体时间：长达 180 天
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长达 180 天的不良事件和严重不良事件的发生率（定义为致命或危及生命的事件，导致额外住院或残疾，或需要干预以防止这些结果之一）
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长达 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经济成果
大体时间：入学后，预计平均 1 年
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入学时的住院费用；整个住院期间的住院费用；瘘管发病和最终结果之间的成本
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入学后，预计平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月10日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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