円錐角膜に対するマイクロ波治療と角膜コラーゲン架橋
2018年7月16日 更新者：Cornea and Laser Eye Institute
円錐角膜のある眼に対する、角膜コラーゲン架橋を伴う Vedera™ KXS マイクロ波システムと角膜コラーゲン架橋のみの比較のランダム化対照研究
この研究では、円錐角膜の治療において、角膜コラーゲン架橋と組み合わせた Vedera KXS 処置（マイクロ波ベースの処置、Keraflex としても知られる）の結果と角膜コラーゲン架橋単独の結果を比較します。
目標は、円錐角膜患者の角膜の形状を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、VibeX (リボフラビン点眼液) および KXL システムを使用して実行される角膜コラーゲン架橋と組み合わせた Vedera KXS (マイクロ波ベースの手順) の安全性と有効性を、角膜コラーゲン架橋のみと比較することです。円錐角膜患者の角膜の曲率を軽減します。
患者は、角膜コラーゲン架橋と組み合わせた Vedera KXS、またはコラーゲン架橋単独の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
Vedera KXS 手順は、環状構成でマイクロ波エネルギーの制御された適用を実行します。
この手術の目的は、円錐角膜患者の角膜の形状を再形成して角膜を平らにし、角膜のトポグラフィーを改善することです。
コラーゲン架橋の主な目的は、円錐角膜の角膜の形状を安定させ、病気の進行を防ぐことです。
さらに、架橋の研究により、この手順が円錐角膜の進行を減少させるだけでなく、円錐の急峻さを減少させ、場合によっては未矯正視力と最良矯正視力を改善することが示されています。
改善のメカニズムは手順によって異なるため、この研究ではマイクロ波と架橋の組み合わせ処理と架橋単独の処理を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面による同意を提供し、HIPAA フォームに署名します。
- すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
- 妊娠可能な女性の場合は、治療前に尿妊娠検査を行うことに同意してください。授乳中であってはならず、治療前の少なくとも1週間は医学的に許容される避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後1か月までその方法を使用し続けることに同意しなければなりません。
- 中等度または重度の円錐角膜として分類される円錐角膜の地形学的証拠がある
- Pentacam マップ上の中央または下部の急勾配の存在
- 51.00D 以上の最も急な角膜測定 (Kmax) 値
- ETDRSチャート上の円錐角膜のBSCVAが80文字以下
- コンタクトレンズ着用者のみ：屈折検査の1週間前にコンタクトレンズを外してください。
- コンタクトレンズ装用者のみ: 少なくとも 7 日以上間隔をあけて 2 回来院するまでの間、明らかな屈折が安定している必要があります。
除外基準:
- 被験物質またはその成分の使用に対する禁忌、過敏症、または既知のアレルギー
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または治療前または研究期間中の来院2で尿妊娠検査陽性の場合
- 重症度分類スキームで眼が正常、非定型正常、円錐角膜疑い、または軽度円錐角膜のいずれかに分類される
- 治療対象の眼へのINTACSの挿入歴
- 治療対象の眼における過去の輪部弛緩切開処置の履歴
- 治療対象の眼の中でペンタカムによって測定された最も薄い点で 350 ミクロン未満の角膜厚測定
- 無水晶体である目
- 偽水晶体であり、UV ブロックレンズが埋め込まれていない目
- 将来合併症を起こしやすくなる可能性がある、治療対象の眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）。
- 治療対象の眼の上皮治癒の遅れの病歴
- 眼振または治療またはその他の診断検査中に安定した視線を保つことができないその他の症状のある患者
- 研究者の意見では、上皮治癒を妨げる、または上皮治癒を延長させると思われる現在の症状を患っている患者
- 架橋治療後1週間以内にビタミンC（アスコルビン酸）サプリメントを摂取すること
- 治療対象の眼における以前の角膜架橋治療の病歴
- -研究後30日以内に治験薬または治験デバイスを使用したことがある、または研究後30日以内に別の治験薬または治験デバイスの研究に同時に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Keraflex と架橋結合
VibeX (リボフラビン点眼液) および KXL UV システムで実行される角膜コラーゲン架橋と組み合わせて使用される Vedera KXS マイクロ波システム
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リボフラビンを2分ごとに20分間投与
他の名前：
Vedera KXS の用量は、CXL 処置の 1 日前に投与される治療前の明白な屈折球面当量 (MRSE) に基づいています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：角膜コラーゲン架橋のみ
VibeX (リボフラビン点眼液) と KXL UV システムを使用して角膜コラーゲン架橋のみを実行
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リボフラビンを2分ごとに20分間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大角膜切開法
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの最大角膜測定法 (Kmax) の変化は、2 つの治療グループに無作為に割り付けられたすべての眼について 12 か月後に評価されます。
このエンドポイントの二次分析として、ベースラインからの最大角膜測定値 (Kmax) の変化が、すべての眼について 1、3、および 6 か月後に評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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明白な屈折
時間枠：12ヶ月
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ベースラインからの明白な屈折球相当値の変化は、12 か月後に評価されます。
このエンドポイントの二次分析として、反復測定分散分析を実行して、1、3、および 6 か月の経時的な治療プロファイルを評価し、この変数に対する創傷治癒の効果を調べます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：12ヶ月
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ベースライン検査と比較したBSCVA（最良の眼鏡矯正視力）およびUCVA（未矯正視力）の変化を術後12か月目に評価します。
このエンドポイントの二次分析として、手順後 1、3、および 6 か月のデータが分析されます。
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12ヶ月
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内皮細胞密度
時間枠：12ヶ月
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内皮細胞数は、ＫＸＳ／ＣＸＬおよびＣＸＬ単独治療前および術後１２ヶ月目に、鏡面顕微鏡（Konan Medical）を使用して取得される。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。