Mikrovlnné ošetření a zesítění kolagenu rohovky pro keratokonus
16. července 2018 aktualizováno: Cornea and Laser Eye Institute
Randomizovaná, řízená studie mikrovlnného systému Vedera™ KXS se zesítěním kolagenu rohovky ve srovnání se samotným zesítěním kolagenu rohovky pro oči s keratokonu
Tato studie porovnává výsledky postupu Vedera KXS (procedura založená na mikrovlnné troubě, známá také jako Keraflex) v kombinaci se síťováním kolagenu rohovky se síťováním kolagenu rohovky samotným pro léčbu keratokonu.
Cílem je zlepšit tvar rohovky u pacientů s keratokonusem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost Vedera KXS (procedura založená na mikrovlnné troubě) v kombinaci se síťováním korneálního kolagenu provedeného pomocí VibeX (Riboflavin Oftalmický roztok) a systémem KXL se samotným síťováním kolagenu rohovky v snížení zakřivení rohovky u pacientů s keratokonusem.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin: Vedera KXS kombinovaná se síťováním kolagenu rohovky nebo síťováním kolagenem samotným.
Procedura Vedera KXS provádí řízenou aplikaci mikrovlnné energie v prstencové konfiguraci.
Cílem tohoto postupu je přetvarování rohovky tak, aby rohovka zploštěla a zlepšila se topografie rohovky u pacientů s keratokonusem.
Primárním cílem síťování kolagenu je stabilizovat tvar rohovky u keratokonu a zabránit progresi onemocnění.
Kromě toho výzkumy síťování ukázaly postup nejen pro snížení progrese keratokonu, ale také pro snížení strmosti kužele a zlepšení nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti v některých případech.
Protože se mechanismus zlepšení mezi postupy liší, bude tato studie porovnávat kombinované ošetření mikrovlnami/zesíťováním se samotným zesíťováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let
- Poskytněte písemný souhlas a podepište formulář HIPAA
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny a dodržovat harmonogram následných návštěv
- U žen, které mohou otěhotnět, souhlaste s provedením těhotenského testu moči před léčbou; nesmí být kojící a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně jednoho týdne před léčbou a pokračovat v používání metody do 1 měsíce po poslední dávce hodnoceného přípravku.
- Mít topografický důkaz keratokonu, který je klasifikován jako středně těžký nebo těžký keratokonus
- Přítomnost centrálního nebo nižšího sklonu na mapě Pentacam
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) větší nebo rovna 51,00D
- BSCVA 80 nebo méně písmen pro keratokonus na grafu ETDRS
- Pouze nositelé kontaktních čoček: vyjměte kontaktní čočky týden před screeningovou refrakcí
- Pouze nositelé kontaktních čoček: zjevná refrakce musí být stabilní mezi dvěma návštěvami, ke kterým dochází v intervalu nejméně 7 dní.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace, citlivost nebo známá alergie na použití testovaných předmětů nebo jejich složek
- Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství nebo má pozitivní těhotenský test v moči při návštěvě 2 před léčbou nebo v průběhu studie
- Oči klasifikované jako normální, atypické normální, s podezřením na keratokonus nebo mírný keratokonus podle schématu stupně závažnosti
- Historie zavedení INTACS do oka, které má být léčeno
- Anamnéza předchozí procedury limbální relaxační incize v oku, které má být léčeno
- Pachymetrie rohovky, která je <350 mikronů v nejtenčím bodě měřeno Pentacamem v oku, které má být léčeno
- Oči, které jsou afakické
- Oči, které jsou pseudofakické a nemají implantovanou čočku blokující UV záření
- Předchozí oční stav (jiný než refrakční vada) v oku, který má být léčen, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím.
- Anamnéza opožděného hojení epitelu v oku, které má být léčeno
- Pacienti s nystagmem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by bránilo trvalému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů
- Pacienti se současným stavem, který by podle názoru výzkumníka narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
- Užívání doplňků vitaminu C (kyselina askorbová) do 1 týdne od zesíťující léčby
- Historie předchozího zesíťování rohovky v oku, které má být léčeno
- Použili zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od studie nebo byli souběžně zařazeni do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Keraflex v kombinaci s Crosslinking
Mikrovlnný systém Vedera KXS použitý ve spojení se síťováním kolagenu rohovky provedeným pomocí VibeX (oční roztok Riboflavin) a UV systémem KXL
|
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
Dávka Vedera KXS bude založena na kulovém ekvivalentu manifestního refrakce (MRSE) před léčbou, který se má podat jeden den před výkonem CXL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotné síťování kolagenu rohovky
Samotné zesíťování kolagenu rohovky prováděné pomocí VibeX (Riboflavin Oftalmický roztok) a UV systémem KXL
|
Podávání riboflavinu každé 2 minuty po dobu 20 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální keratometrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících u všech očí randomizovaných do dvou léčebných skupin.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude vyhodnocena změna maximální keratometrie (Kmax) od výchozí hodnoty po 1, 3 a 6 měsících pro všechny oči.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve sférickém ekvivalentu zjevné refrakce od výchozí hodnoty bude vyhodnocena po 12 měsících.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření za účelem posouzení profilu léčby v průběhu času po 1, 3 a 6 měsících, aby se zjistil účinek hojení ran na tuto proměnnou.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna BSCVA (nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost) a UCVA (nekorigovaná zraková ostrost) ve srovnání s výchozím vyšetřením bude hodnocena 12 měsíců po operaci.
Jako sekundární analýza tohoto koncového bodu budou analyzována data v průběhu 1, 3 a 6 měsíců po postupu.
|
12 měsíců
|
|
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet endoteliálních buněk bude získán pomocí zrcadlové mikroskopie (Konan Medical) před léčbou samotnými KXS/CXL a CXL a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VED-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .