Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroaaltohoito ja sarveiskalvon kollageenisilloitus keratokonukselle

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cornea and Laser Eye Institute

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Vedera™ KXS -mikroaaltojärjestelmästä, jossa on sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus verrattuna pelkkään sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen keratoconus-silmille

Tässä tutkimuksessa verrataan Vedera KXS -toimenpiteen (mikroaaltopohjainen toimenpide, joka tunnetaan myös nimellä Keraflex) tuloksia yhdistettynä sarveiskalvon kollageenin silloittamiseen pelkkään sarveiskalvon kollageenisilloitukseen keratoconuksen hoidossa. Tavoitteena on parantaa sarveiskalvon muotoa potilailla, joilla on keratoconus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Vedera KXS:n (mikroaaltopohjainen toimenpide) turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä VibeX:llä (Riboflavin Ophthalmic Solution) suoritettuun sarveiskalvon kollageenisilloitukseen ja KXL Systemiin pelkkään sarveiskalvon kollageenin silloitukseen sarveiskalvon kaarevuuden vähentäminen potilailla, joilla on keratoconus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä: Vedera KXS yhdistettynä sarveiskalvon kollageenisilloitukseen tai pelkkään kollageenisilloitukseen. Vedera KXS -menettely suorittaa mikroaaltoenergian kontrolloidun käytön rengasmaisessa konfiguraatiossa. Tämän toimenpiteen tavoitteena on muotoilla sarveiskalvo uudelleen sarveiskalvon tasoittamiseksi ja parantaa sarveiskalvon topografiaa potilailla, joilla on keratokonus. Kollageenin silloittamisen ensisijainen tavoite on stabiloida sarveiskalvon muoto keratoconuksessa ja estää taudin etenemistä. Lisäksi silloittumistutkimukset ovat osoittaneet, että menetelmä ei vain vähennä keratoconuksen etenemistä, vaan myös vähentää kartion jyrkkyyttä ja parantaa korjaamatonta ja parhaiten korjattua näöntarkkuutta joissakin tapauksissa. Koska parannusmekanismi vaihtelee menetelmien välillä, tässä tutkimuksessa verrataan yhdistettyä mikroaalto/silloituskäsittelyä pelkkään silloitukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Anna kirjallinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake
  • Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua
  • Jos naiset voivat tulla raskaaksi, suostut siihen, että virtsasta tehdään raskaustesti ennen hoitoa; ei saa imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan ennen hoitoa ja jatkettava menetelmän käyttöä 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Topografisia todisteita keratoconuksesta, joka on luokiteltu keskivaikeaksi tai vaikeaksi keratokonukseksi
  • Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
  • Jyrkimmän keratometrian (Kmax) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 51,00D
  • BSCVA, jossa on 80 kirjainta tai vähemmän keratoconuksesta ETDRS-kaaviossa
  • Vain piilolinssien käyttäjät: poista piilolinssit viikkoa ennen seulontarefraktiota
  • Vain piilolinssien käyttäjät: ilmeisen taittumisen on oltava vakaa kahden vähintään 7 päivän välein tapahtuvan käynnin välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testituotteiden tai niiden komponenttien käytölle
  • Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana
  • Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi, keratokonuksesta epäillyksi tai lieväksi keratokonukseksi
  • Anamneesi INTACSin asettamisesta hoidettavaan silmään
  • Aiemmat limbaaliset rentouttavat viiltotoimenpiteet hoidettavassa silmässä
  • Sarveiskalvon pakymetria, joka on <350 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän Pentacamilla
  • Silmät, jotka ovat afakia
  • Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä
  • Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille.
  • Hoidettavan silmän epiteelin viivästynyt paraneminen
  • Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
  • Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi epiteelin paranemista tai pidentäisi sitä
  • C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloitushoidosta
  • Aiempi sarveiskalvon silloitushoito hoidettavassa silmässä
  • olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keraflex yhdistettynä Crosslinkingiin
Vedera KXS -mikroaaltojärjestelmä, jota käytetään yhdessä sarveiskalvon kollageenisilloituksen kanssa, joka suoritetaan VibeX:llä (riboflaviini oftalminen liuos) ja KXL UV -järjestelmällä
Lääke: riboflaviinin oftalminen liuos
Riboflaviinin anto 2 minuutin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • VibeX
Laite: Vedera KXS -mikroaaltojärjestelmä
Vedera KXS -annos perustuu esikäsittelyä edeltävään manifestiin taittopalloekvivalenttiin (MRSE), joka annetaan päivää ennen CXL-toimenpidettä.
Muut nimet:
  • Keraflex
Active Comparator: Sarveiskalvon kollageenin silloitus yksinään
Sarveiskalvon kollageenin silloittaminen yksin suoritettu VibeX:llä (Riboflavin Ophthalmic Solution) ja KXL UV-järjestelmällä
Lääke: riboflaviinin oftalminen liuos
Riboflaviinin anto 2 minuutin välein 20 minuutin ajan
Muut nimet:
  • VibeX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimikeratometria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kohdalla kaikille kahteen hoitoryhmään satunnaistettujen silmien kohdalla. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysinä maksimikeratometrian (Kmax) muutos lähtötasosta arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kaikkien silmien kohdalla.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos ilmeisen taitteen palloekvivalentissa lähtötasosta arvioidaan 12 kuukauden kuluttua. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysinä suoritetaan toistuvien mittausten varianssianalyysi hoitojen profiilin arvioimiseksi ajan kuluessa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan tarkastella haavan paranemisen vaikutusta tähän muuttujaan.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos BSCVA:ssa (paras silmälasikorjattu näöntarkkuus) ja UCVA:ssa (korjaamaton näöntarkkuus) verrattuna perustutkimukseen arvioidaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän päätepisteen toissijaisena analyysina analysoidaan 1, 3 ja 6 kuukauden ajalta toimenpiteen jälkeen saadut tiedot.
12 kuukautta
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Endoteelisolujen määrä mitataan käyttämällä peilimikroskooppia (Konan Medical) ennen KXS/CXL- ja CXL-hoitoa yksinään ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea and Laser Eye Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VED-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset riboflaviinin oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa