Микроволновая терапия и кросслинкинг роговичного коллагена при кератоконусе
16 июля 2018 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute
Рандомизированное контролируемое исследование микроволновой системы Vedera™ KXS с перекрестным связыванием коллагена роговицы по сравнению с перекрестным связыванием коллагена роговицы отдельно для глаз с кератоконусом
В этом исследовании сравниваются результаты процедуры Vedera KXS (микроволновая процедура, также известная как Keraflex) в сочетании с перекрестным связыванием коллагена роговицы с перекрестным связыванием коллагена роговицы только для лечения кератоконуса.
Цель состоит в том, чтобы улучшить форму роговицы у пациентов с кератоконусом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности Vedera KXS (микроволновая процедура) в сочетании с перекрестным связыванием коллагена роговицы, выполненным с помощью VibeX (офтальмологический раствор рибофлавина) и системы KXL, с перекрестным связыванием коллагена роговицы отдельно в уменьшение кривизны роговицы у пациентов с кератоконусом.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: Vedera KXS в сочетании с перекрестным связыванием коллагена роговицы или только перекрестным связыванием коллагена.
Процедура Vedera KXS обеспечивает контролируемое применение микроволновой энергии в кольцевой конфигурации.
Целью этой процедуры является изменение формы роговицы для ее уплощения и улучшения топографии роговицы у пациентов с кератоконусом.
Основной целью кросслинкинга коллагена является стабилизация формы роговицы при кератоконусе и предотвращение прогрессирования заболевания.
Более того, исследования кросслинкинга показали, что эта процедура не только снижает прогрессирование кератоконуса, но также уменьшает крутизну конуса и в некоторых случаях улучшает некорригированную и максимально корригированную остроту зрения.
Поскольку механизм улучшения зависит от процедуры, в этом исследовании будет сравниваться комбинированная обработка микроволнами/сшиванием с одним лишь сшиванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Предоставьте письменное согласие и подпишите форму HIPAA.
- Готовность и способность следовать всем инструкциям и соблюдать график последующих посещений
- Женщинам, способным забеременеть, следует согласиться на проведение анализа мочи на беременность до начала лечения; не должны кормить грудью и должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью по крайней мере за одну неделю до лечения и продолжать использовать метод в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
- Наличие топографических признаков кератоконуса, который оценивается как умеренный или тяжелый кератоконус
- Наличие центральной или нижней крутизны на карте Pentacam
- Самое крутое значение кератометрии (Kmax) больше или равно 51,00D
- BSCVA 80 букв или менее для кератоконуса в таблице ETDRS
- Только для тех, кто носит контактные линзы: снимите контактные линзы за неделю до скрининговой рефракции.
- Только для тех, кто носит контактные линзы: выраженная рефракция должна быть стабильной между двумя визитами, которые происходят с интервалом не менее 7 дней.
Критерий исключения:
- Противопоказания, чувствительность или известная аллергия на использование испытуемых предметов или их компонентов.
- Если женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность, или имеет положительный результат анализа мочи на беременность при посещении 2 до начала лечения или в ходе исследования.
- Глаза классифицируются как нормальные, атипичные нормальные, подозрение на кератоконус или легкий кератоконус по схеме оценки тяжести
- История введения INTACS в глаз, подлежащий лечению
- История предыдущей процедуры лимбального расслабляющего разреза в глазу, подлежащем лечению.
- Роговичная пахиметрия менее 350 микрон в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam, в глазу, подлежащем лечению.
- Афакичные глаза
- Глаза с артифакией и без имплантированной линзы, блокирующей УФ-излучение.
- Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу, подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
- Замедленное заживление эпителия в глазу, подлежащем лечению, в анамнезе.
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов.
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
- Прием добавок с витамином С (аскорбиновой кислотой) в течение 1 недели после кросслинкинга
- История предыдущего лечения кросс-линкинга роговицы в глазу, подлежащем лечению.
- Использовали исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней после исследования или были одновременно включены в исследование другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Keraflex в сочетании с кросслинкингом
Микроволновая система Vedera KXS, используемая в сочетании с перекрестным связыванием коллагена роговицы, выполняемым с помощью VibeX (офтальмологический раствор рибофлавина) и УФ-системой KXL.
|
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение 20 минут
Другие имена:
Доза Vedera KXS будет основываться на сферическом эквиваленте манифестной рефракции (MRSE) до лечения, который необходимо ввести за один день до процедуры CXL.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только кросслинкинг роговичного коллагена
Кросслинкинг роговичного коллагена отдельно, выполненный с помощью VibeX (офтальмологический раствор рибофлавина) и УФ-системы KXL
|
Введение рибофлавина каждые 2 минуты в течение 20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев для всех глаз, рандомизированных в две группы лечения.
В качестве вторичного анализа этой конечной точки будет оцениваться изменение максимальной кератометрии (Kmax) по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 6 месяцев для всех глаз.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явное преломление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение сферического эквивалента явной рефракции по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 12 месяцев.
В качестве вторичного анализа этой конечной точки будет проведен дисперсионный анализ повторных измерений для оценки профиля лечения во времени через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы посмотреть на влияние заживления ран на эту переменную.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение BSCVA (наилучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков) и UCVA (нескорректированная острота зрения) по сравнению с исходным обследованием будет оцениваться через 12 месяцев после операции.
В качестве вторичного анализа этой конечной точки будут проанализированы данные за 1, 3 и 6 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество эндотелиальных клеток будет получено с помощью зеркальной микроскопии (Konan Medical) перед лечением только KXS/CXL и CXL и через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VED-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .