Tratamiento con microondas y entrecruzamiento del colágeno corneal para el queratocono
16 de julio de 2018 actualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Un estudio aleatorizado y controlado del sistema de microondas Vedera™ KXS con reticulación de colágeno corneal en comparación con reticulación de colágeno corneal solo para ojos con queratocono
Este estudio compara los resultados del procedimiento Vedera KXS (un procedimiento basado en microondas, también conocido como Keraflex) combinado con el entrecruzamiento del colágeno corneal con el entrecruzamiento del colágeno corneal solo para el tratamiento del queratocono.
El objetivo es mejorar la forma de la córnea en pacientes con queratocono.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia de Vedera KXS (un procedimiento basado en microondas) combinado con el entrecruzamiento del colágeno corneal realizado con VibeX (solución oftálmica de riboflavina) y el sistema KXL con el entrecruzamiento del colágeno corneal solo en reducción de la curvatura corneal en pacientes con queratocono.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: Vedera KXS combinado con reticulación de colágeno corneal o reticulación de colágeno solo.
El procedimiento Vedera KXS realiza una aplicación controlada de energía de microondas en una configuración anular.
El objetivo de este procedimiento es remodelar la córnea para aplanarla y mejorar la topografía corneal en pacientes con queratocono.
El objetivo principal del entrecruzamiento del colágeno es estabilizar la forma de la córnea en el queratocono y prevenir la progresión de la enfermedad.
Además, las investigaciones de crosslinking han demostrado que el procedimiento no solo disminuye la progresión del queratocono, sino que también disminuye la inclinación del cono y mejora la agudeza visual sin corregir y con la mejor corregida en algunos casos.
Dado que el mecanismo de mejora difiere entre los procedimientos, este estudio comparará el tratamiento combinado de microondas/entrecruzamiento con el entrecruzamiento solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento por escrito y firmar un formulario HIPAA
- Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
- Para las mujeres que pueden quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina antes del tratamiento; no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes del tratamiento y continuar usando el método hasta 1 mes después de la última dosis del producto en investigación.
- Tener evidencia topográfica de queratocono que se clasifica como queratocono moderado o severo
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam
- Valor de queratometría máxima (Kmax) mayor o igual a 51.00D
- BSCVA de 80 letras o menos para queratocono en el gráfico ETDRS
- Solo usuarios de lentes de contacto: quítese los lentes de contacto una semana antes de la refracción de detección
- Usuarios de lentes de contacto solamente: la refracción manifiesta debe ser estable entre dos visitas que ocurren con al menos 7 días de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 2 antes del tratamiento o durante el curso del estudio
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos, sospechosos de queratocono o queratocono leve en el esquema de clasificación de gravedad
- Antecedentes de la inserción de INTACS en el ojo a tratar.
- Antecedentes de un procedimiento previo de incisión de relajación limbal en el ojo que se va a tratar.
- Paquimetría corneal <350 micras en el punto más delgado medida por Pentacam en el ojo a tratar
- Ojos que son afáquicos
- Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador de UV
- Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones.
- Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas diagnósticas
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría con la cicatrización epitelial o la prolongaría.
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la semana posterior al tratamiento de reticulación
- Antecedentes de tratamiento previo de cross-linking corneal en el ojo a tratar.
- Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Keraflex combinado con Crosslinking
Sistema de microondas Vedera KXS utilizado junto con reticulación de colágeno corneal realizada con VibeX (solución oftálmica de riboflavina) y el sistema KXL UV
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Administración de riboflavina cada 2 minutos durante 20 minutos
Otros nombres:
La dosis de Vedera KXS se basará en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) previo al tratamiento, que se administrará un día antes del procedimiento CXL.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crosslinking de colágeno corneal solo
Crosslinking de colágeno corneal solo realizado con VibeX (solución oftálmica de riboflavina) y el sistema KXL UV
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Administración de riboflavina cada 2 minutos durante 20 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queratometría Máxima
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio se evaluará a los 12 meses para todos los ojos asignados al azar a los dos grupos de tratamiento.
Como análisis secundario de este criterio de valoración, se evaluará el cambio en la queratometría máxima (Kmax) desde el inicio a los 1, 3 y 6 meses para todos los ojos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en el equivalente esférico de refracción manifiesta desde el inicio se evaluará a los 12 meses.
Como análisis secundario de este criterio de valoración, se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar el perfil de los tratamientos a lo largo del tiempo a los 1, 3 y 6 meses para observar el efecto de la cicatrización de heridas en esta variable.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en BSCVA (mejor agudeza visual corregida con anteojos) y UCVA (agudeza visual no corregida) en comparación con el examen inicial se evaluará a los 12 meses después de la operación.
Como análisis secundario de este criterio de valoración, se analizarán los datos a lo largo del tiempo de 1, 3 y 6 meses después del procedimiento.
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12 meses
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses
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El recuento de células endoteliales se obtendrá mediante microscopía especular (Konan Medical) antes del tratamiento con KXS/CXL y CXL solo y 12 meses después de la operación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VED-001
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