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Trattamento a microonde e reticolazione del collagene corneale per cheratocono

16 luglio 2018 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute

Uno studio randomizzato e controllato del sistema a microonde Vedera™ KXS con cross-linking del collagene corneale rispetto al solo cross-linking del collagene corneale per gli occhi con cheratocono

Questo studio confronta i risultati della procedura Vedera KXS (una procedura a microonde, nota anche come Keraflex) combinata con la reticolazione del collagene corneale con la sola reticolazione del collagene corneale per il trattamento del cheratocono. L'obiettivo è migliorare la forma della cornea nei pazienti con cheratocono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del Vedera KXS (una procedura basata su microonde) combinata con il cross-linking del collagene corneale eseguito con VibeX (soluzione oftalmica con riboflavina) e il sistema KXL con il solo cross-linking del collagene corneale in ridurre la curvatura corneale nei pazienti con cheratocono. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: Vedera KXS combinato con cross-linking del collagene corneale o solo cross-linking del collagene. La procedura Vedera KXS esegue un'applicazione controllata di energia a microonde in una configurazione anulare. L'obiettivo di questa procedura è rimodellare la cornea per appiattirla e migliorare la topografia corneale nei pazienti con cheratocono. L'obiettivo principale della reticolazione del collagene è stabilizzare la forma della cornea nel cheratocono e prevenire la progressione della malattia. Inoltre, le indagini sulla reticolazione hanno dimostrato che la procedura non solo riduce la progressione del cheratocono, ma riduce anche la pendenza del cono e migliora in alcuni casi l'acuità visiva non corretta e meglio corretta. Poiché il meccanismo di miglioramento differisce tra le procedure, questo studio confronterà il trattamento combinato microonde/reticolazione con la sola reticolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso scritto e firmare un modulo HIPAA
  • Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up
  • Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima del trattamento; non devono essere in allattamento e devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima del trattamento e continuare a utilizzare il metodo fino a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Avere evidenza topografica di cheratocono classificato come cheratocono moderato o grave
  • Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
  • Valore della cheratometria più ripida (Kmax) maggiore o uguale a 51.00D
  • BSCVA di 80 lettere o meno per cheratocono sul grafico ETDRS
  • Solo portatori di lenti a contatto: rimuovere le lenti a contatto una settimana prima della rifrazione dello screening
  • Solo portatori di lenti a contatto: la rifrazione manifesta deve essere stabile tra due visite che si verificano a distanza di almeno 7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli di prova o dei loro componenti
  • Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 prima del trattamento o durante il corso dello studio
  • Occhi classificati come normali, normali atipici, cheratocono sospetto o cheratocono lieve nello schema di classificazione della gravità
  • Una storia dell'inserimento di INTACS nell'occhio da trattare
  • Una storia di precedente procedura di incisione di rilassamento limbare nell'occhio da trattare
  • Pachimetria corneale <350 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare
  • Occhi afachici
  • Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata
  • Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future.
  • Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare
  • Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici
  • Pazienti con una condizione attuale che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale
  • Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione
  • Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Keraflex abbinato a Reticolazione
Sistema a microonde Vedera KXS utilizzato in combinazione con la reticolazione del collagene corneale eseguita con VibeX (soluzione oftalmica di riboflavina) e il sistema UV KXL
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX
Dispositivo: Sistema a microonde Vedera KXS
La dose di Vedera KXS sarà basata sull'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) pre-trattamento, da somministrare un giorno prima della procedura CXL.
Altri nomi:
  • Keraflex
Comparatore attivo: Solo reticolazione del collagene corneale
Solo crosslinking del collagene corneale eseguito con VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) e il sistema UV KXL
Droga: soluzione oftalmica di riboflavina
Somministrazione di riboflavina ogni 2 minuti per 20 minuti
Altri nomi:
  • VibeX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cheratometria massima
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi per tutti gli occhi randomizzati nei due gruppi di trattamento. Come analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della cheratometria massima (Kmax) rispetto al basale sarà valutata a 1, 3 e 6 mesi per tutti gli occhi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta rispetto al basale sarà valutata a 12 mesi. Come analisi secondaria di questo endpoint, verrà condotta un'analisi della varianza a misure ripetute per valutare il profilo dei trattamenti nel tempo a 1, 3 e 6 mesi per esaminare l'effetto della guarigione della ferita su questa variabile.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di BSCVA (migliore acuità visiva corretta con gli occhiali) e UCVA (acuità visiva non corretta) rispetto all'esame di riferimento sarà valutato a 12 mesi dopo l'intervento. Come analisi secondaria di questo endpoint, verranno analizzati i dati nel tempo da 1, 3 e 6 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 12 mesi
La conta delle cellule endoteliali sarà ottenuta mediante microscopia speculare (Konan Medical) prima del trattamento con KXS/CXL e CXL da solo e 12 mesi dopo l'intervento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VED-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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