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Traitement par micro-ondes et réticulation du collagène cornéen pour le kératocône

16 juillet 2018 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute

Une étude randomisée et contrôlée du système à micro-ondes Vedera ™ KXS avec réticulation du collagène cornéen par rapport à la réticulation du collagène cornéen seul pour les yeux atteints de kératocône

Cette étude compare les résultats de la procédure Vedera KXS (une procédure à base de micro-ondes, également connue sous le nom de Keraflex) associée à la réticulation du collagène cornéen à la réticulation du collagène cornéen seul pour le traitement du kératocône. L'objectif est d'améliorer la forme de la cornée chez les patients atteints de kératocône.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du Vedera KXS (une procédure à base de micro-ondes) combinée à la réticulation du collagène cornéen réalisée avec VibeX (solution ophtalmique de riboflavine) et le système KXL à la réticulation du collagène cornéen seul dans réduire la courbure cornéenne chez les patients atteints de kératocône. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement : Vedera KXS associé à la réticulation du collagène cornéen ou à la réticulation du collagène seul. La procédure Vedera KXS effectue une application contrôlée d'énergie micro-onde dans une configuration annulaire. Le but de cette procédure est de remodeler la cornée pour aplatir la cornée et améliorer la topographie cornéenne chez les patients atteints de kératocône. L'objectif principal de la réticulation du collagène est de stabiliser la forme de la cornée dans le kératocône et d'empêcher la progression de la maladie. De plus, des recherches sur la réticulation ont montré que la procédure non seulement diminue la progression du kératocône, mais également diminue la pente du cône et améliore l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée dans certains cas. Étant donné que le mécanisme d'amélioration diffère entre les procédures, cette étude comparera le traitement combiné micro-ondes/réticulation à la réticulation seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Fournir un consentement écrit et signer un formulaire HIPAA
  • Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi
  • Pour les femmes capables de devenir enceintes, acceptez de subir un test de grossesse urinaire avant le traitement ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant le traitement et continuer à utiliser la méthode jusqu'à 1 mois après la dernière dose du produit expérimental.
  • Avoir des preuves topographiques de kératocône classé comme kératocône modéré ou sévère
  • Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
  • Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) supérieure ou égale à 51,00D
  • BSCVA de 80 lettres ou moins pour le kératocône sur le tableau ETDRS
  • Porteurs de lentilles de contact uniquement : retirer les lentilles de contact une semaine avant la réfraction du dépistage
  • Porteurs de lentilles de contact uniquement : la réfraction manifeste doit être stable entre deux visites espacées d'au moins 7 jours.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles à tester ou de leurs composants
  • Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2 avant le traitement ou au cours de l'étude
  • Yeux classés comme normaux, normaux atypiques, suspects de kératocône ou kératocône léger selon le schéma de classification de la gravité
  • Antécédents d'insertion d'INTACS dans l'œil à traiter
  • Antécédents d'incision limbique relaxante antérieure dans l'œil à traiter
  • Pachymétrie cornéenne inférieure à 350 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter
  • Yeux aphaques
  • Yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée
  • Condition oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications.
  • Antécédents de retard de cicatrisation épithéliale de l'œil à traiter
  • Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic
  • Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
  • Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation
  • Antécédents de traitement de réticulation cornéenne antérieur dans l'œil à traiter
  • Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Keraflex combiné à la réticulation
Système micro-ondes Vedera KXS utilisé conjointement avec la réticulation du collagène cornéen réalisée avec VibeX (solution ophtalmique de riboflavine) et le système UV KXL
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Administration de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • VibeX
Dispositif: Système à micro-ondes Vedera KXS
La dose de Vedera KXS sera basée sur l'équivalent sphérique de réfraction manifeste de prétraitement (MRSE), à administrer un jour avant la procédure CXL.
Autres noms:
  • Keraflex
Comparateur actif: Réticulation du collagène cornéen seul
Réticulation du collagène cornéen seul réalisée avec VibeX (solution ophtalmique de riboflavine) et le système UV KXL
Médicament: solution ophtalmique de riboflavine
Administration de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 20 minutes
Autres noms:
  • VibeX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie maximale
Délai: 12 mois
La variation de la kératométrie maximale (Kmax) par rapport au départ sera évaluée à 12 mois pour tous les yeux randomisés dans les deux groupes de traitement. En tant qu'analyse secondaire de ce critère d'évaluation, la variation de la kératométrie maximale (Kmax) par rapport à la ligne de base sera évaluée à 1, 3 et 6 mois pour tous les yeux.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifeste
Délai: 12 mois
Le changement d'équivalent sphérique de réfraction manifeste par rapport à la ligne de base sera évalué à 12 mois. En tant qu'analyse secondaire de ce critère d'évaluation, une analyse de variance à mesures répétées sera effectuée pour évaluer le profil des traitements dans le temps à 1, 3 et 6 mois afin d'examiner l'effet de la cicatrisation sur cette variable.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 12 mois
La modification de la BSCVA (meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes) et de l'UCVA (acuité visuelle non corrigée) par rapport à l'examen initial sera évaluée à 12 mois après l'opération. En tant qu'analyse secondaire de ce critère d'évaluation, les données dans le temps à partir de 1, 3 et 6 mois après la procédure seront analysées.
12 mois
Densité des cellules endothéliales
Délai: 12 mois
Le nombre de cellules endothéliales sera obtenu par microscopie spéculaire (Konan Medical) avant le traitement KXS/CXL et CXL seul et à 12 mois après l'opération.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornea and Laser Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VED-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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