Tratamento por micro-ondas e Crosslinking de colágeno da córnea para ceratocone
16 de julho de 2018 atualizado por: Cornea and Laser Eye Institute
Um estudo randomizado e controlado do sistema de micro-ondas Vedera™ KXS com reticulação de colágeno da córnea em comparação com reticulação de colágeno da córnea isoladamente para olhos com ceratocone
Este estudo compara os resultados do procedimento Vedera KXS (um procedimento baseado em micro-ondas, também conhecido como Keraflex) combinado com reticulação de colágeno corneano com reticulação de colágeno corneano isoladamente para o tratamento de ceratocone.
O objetivo é melhorar o formato da córnea em pacientes com ceratocone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e a eficácia do Vedera KXS (um procedimento baseado em micro-ondas) combinado com reticulação de colágeno corneano realizada com VibeX (Solução Oftálmica de Riboflavina) e o Sistema KXL com reticulação de colágeno corneano isoladamente em reduzindo a curvatura da córnea em pacientes com ceratocone.
Os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento: Vedera KXS combinado com reticulação de colágeno da córnea ou reticulação de colágeno isoladamente.
O procedimento Vedera KXS realiza uma aplicação controlada de energia de micro-ondas em uma configuração anular.
O objetivo deste procedimento é remodelar a córnea para achatá-la e melhorar a topografia da córnea em pacientes com ceratocone.
O principal objetivo do crosslinking de colágeno é estabilizar a forma da córnea no ceratocone e prevenir a progressão da doença.
Além disso, as investigações de crosslinking mostraram que o procedimento não apenas diminui a progressão do ceratocone, mas também diminui a inclinação do cone e melhora a acuidade visual não corrigida e melhor corrigida em alguns casos.
Uma vez que o mecanismo de melhoria difere entre os procedimentos, este estudo irá comparar o tratamento combinado de micro-ondas/reticulação com a reticulação isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Fornecer consentimento por escrito e assinar um formulário HIPAA
- Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar o teste de gravidez na urina antes do tratamento; não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes do tratamento e continuar a usar o método até 1 mês após a última dose do produto experimental.
- Ter evidência topográfica de ceratocone classificado como ceratocone moderado ou grave
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) maior ou igual a 51,00D
- BSCVA de 80 letras ou menos para ceratocone no gráfico ETDRS
- Somente usuários de lentes de contato: remova as lentes de contato uma semana antes da refração de triagem
- Somente usuários de lentes de contato: a refração manifesta deve ser estável entre duas visitas que ocorram com pelo menos 7 dias de intervalo.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo na Visita 2 antes do tratamento ou durante o estudo
- Olhos classificados como normais, normais atípicos, suspeitos de ceratocone ou ceratocone leve no esquema de classificação de gravidade
- Histórico da inserção do INTACS no olho a ser tratado
- Uma história de procedimento anterior de incisão relaxante do limbo no olho a ser tratado
- Paquimetria corneana <350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado
- Olhos afácicos
- Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente de bloqueio UV implantada
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras.
- Uma história de cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes diagnósticos
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação
- Uma história de tratamento prévio de reticulação da córnea no olho a ser tratado
- Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Keraflex combinado com Crosslinking
Sistema de micro-ondas Vedera KXS usado em conjunto com reticulação de colágeno da córnea realizada com VibeX (solução oftálmica de riboflavina) e o sistema KXL UV
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Administração de riboflavina a cada 2 minutos por 20 minutos
Outros nomes:
A dose do Vedera KXS será baseada no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) pré-tratamento, a ser administrado um dia antes do procedimento CXL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Crosslinking de colágeno da córnea sozinho
Crosslinking de colágeno da córnea sozinho realizado com VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) e o sistema KXL UV
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Administração de riboflavina a cada 2 minutos por 20 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ceratometria Máxima
Prazo: 12 meses
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A mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 12 meses para todos os olhos randomizados para os dois grupos de tratamento.
Como uma análise secundária deste ponto final, a mudança na ceratometria máxima (Kmax) da linha de base será avaliada em 1,3 e 6 meses para todos os olhos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Refração manifesta
Prazo: 12 meses
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A mudança no equivalente esférico de refração manifesta da linha de base será avaliada em 12 meses.
Como análise secundária deste endpoint, uma análise de variância de medidas repetidas será realizada para avaliar o perfil dos tratamentos ao longo do tempo em 1,3 e 6 meses para observar o efeito da cicatrização de feridas nesta variável.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: 12 meses
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A mudança em BSCVA (melhor acuidade visual corrigida com óculos) e UCVA (acuidade visual não corrigida) em comparação com o exame inicial será avaliada 12 meses após a cirurgia.
Como uma análise secundária deste endpoint, serão analisados os dados ao longo do tempo de 1,3 e 6 meses após o procedimento.
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12 meses
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Densidade de células endoteliais
Prazo: 12 meses
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A contagem de células endoteliais será obtida usando microscopia especular (Konan Medical) antes do tratamento KXS/CXL e CXL sozinho e aos 12 meses de pós-operatório.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VED-001
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