원추 각막에 대한 마이크로웨이브 치료와 각막 콜라겐 가교
2018년 7월 16일 업데이트: Cornea and Laser Eye Institute
원추 각막이 있는 눈에 각막 콜라겐 가교 단독과 비교한 각막 콜라겐 가교를 사용한 Vedera™ KXS 마이크로웨이브 시스템의 무작위 통제 연구
이 연구는 원추 각막 치료를 위한 각막 콜라겐 가교 결합과 각막 콜라겐 가교 결합을 결합한 Vedera KXS 시술(마이크로웨이브 기반 시술, Keraflex라고도 함)의 결과를 비교합니다.
목표는 원추 각막 환자의 각막 모양을 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Vedera KXS(마이크로웨이브 기반 시술)와 VibeX(리보플라빈 점안액)를 이용한 각막 콜라겐 가교 결합술과 KXL 시스템 단독으로 시행한 각막 콜라겐 가교 결합술의 안전성과 효능을 비교하는 것이다. 원추 각막 환자의 각막 곡률 감소.
환자는 각막 콜라겐 가교 결합 또는 콜라겐 가교 단독과 결합된 Vedera KXS의 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Vedera KXS 절차는 환형 구성에서 마이크로웨이브 에너지의 제어된 적용을 수행합니다.
이 절차의 목표는 각막을 재형성하여 각막을 평평하게 하고 원추 각막 환자의 각막 지형을 개선하는 것입니다.
콜라겐 가교의 일차 목표는 원추 각막에서 각막 모양을 안정화하고 질병의 진행을 예방하는 것입니다.
더욱이, 가교에 대한 연구는 원추각막 진행을 감소시킬 뿐만 아니라 원뿔의 가파름을 감소시키고 어떤 경우에는 교정되지 않은 시력과 가장 잘 교정된 시력을 향상시키는 절차를 보여주었습니다.
절차마다 개선 메커니즘이 다르기 때문에 이 연구에서는 복합 마이크로파/가교 처리와 가교 단독 처리를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공 및 HIPAA 양식에 서명
- 모든 지시를 따르고 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
- 임신 가능성이 있는 여성의 경우 치료 전에 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다. 수유 중이 아니어야 하며 치료 전 최소 1주일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월까지 해당 방법을 계속 사용해야 합니다.
- 중등도 또는 중증 원추 각막으로 등급이 매겨진 원추 각막의 지형학적 증거가 있는 경우
- Pentacam 맵에서 중앙 또는 하부 스티프닝의 존재
- 51.00D보다 크거나 같은 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값
- ETDRS 차트의 원추 각막에 대한 80자 이하의 BSCVA
- 콘택트렌즈 착용자만 해당: 스크리닝 굴절 검사 1주일 전에 콘택트렌즈를 제거합니다.
- 콘택트렌즈 착용자만 해당: 명시적 굴절은 적어도 7일 간격으로 발생하는 두 번의 방문 사이에 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 시험 항목(S) 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 금기 사항, 민감성 또는 알려진 알레르기
- 여성인 경우, 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 전 또는 연구 과정 동안 방문 2에서 양성 소변 임신 검사를 받았습니다.
- 중증도 등급 체계에서 정상, 비정형 정상, 원추 각막 의심 또는 경도 원추 각막으로 분류되는 눈
- 치료할 눈에 INTACS를 삽입한 이력
- 치료할 눈에 이전에 윤부 이완 절개 시술을 받은 이력
- Pentacam으로 측정한 치료 대상 눈의 가장 얇은 지점에서 <350 미크론인 각막두께측정
- 무수정체 눈
- UV차단렌즈를 이식하지 않은 가성 수정체 안구
- 치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 향후 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다.
- 치료할 눈의 상피 치유 지연 이력
- 안진 증이 있거나 치료 또는 기타 진단 검사 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자
- 가교 치료 1주일 이내에 비타민 C(아스코르빈산) 보충제 복용
- 치료할 눈의 이전 각막 가교 치료 이력
- 연구 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용했거나 연구 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케라플렉스와 가교 결합
VibeX(리보플라빈 점안액) 및 KXL UV 시스템으로 수행되는 각막 콜라겐 가교 결합과 함께 사용되는 Vedera KXS 마이크로웨이브 시스템
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20분 동안 2분 간격으로 리보플라빈 투여
다른 이름들:
Vedera KXS 용량은 CXL 시술 1일 전에 투여되는 치료 전 명시적 굴절 구면 등가물(MRSE)을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 각막 콜라겐 가교 단독
VibeX(Riboflavin Ophthalmic Solution)와 KXL UV system을 이용한 각막 콜라겐 교차결합술 단독 시행
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20분 동안 2분 간격으로 리보플라빈 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 각막곡률 측정
기간: 12 개월
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두 치료 그룹으로 무작위 배정된 모든 눈에 대해 12개월에 기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화를 평가합니다.
이 끝점의 2차 분석으로 기준선에서 최대 각막곡률(Kmax)의 변화가 모든 눈에 대해 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니페스트 굴절
기간: 12 개월
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기준선으로부터 현시 굴절 구면 등가의 변화는 12개월에 평가될 것입니다.
이 종점의 2차 분석으로서, 이 변수에 대한 상처 치유의 효과를 보기 위해 1, 3, 6개월에 걸쳐 치료의 프로파일을 평가하기 위해 분산의 반복 측정 분석을 수행할 것입니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 12 개월
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기저 검사와 비교하여 BSCVA(최고 안경 교정 시력) 및 UCVA(나안 시력)의 변화는 수술 후 12개월에 평가됩니다.
이 끝점의 2차 분석으로 시술 후 1, 3, 6개월의 데이터를 분석합니다.
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12 개월
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내피 세포 밀도
기간: 12 개월
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KXS/CXL 및 CXL 단독 치료 전과 수술 후 12개월에 경면 현미경(Konan Medical)을 사용하여 내피 세포 수를 얻을 것입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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