Mikrobølgebehandling og hornhindekollagen tværbinding til Keratoconus
16. juli 2018 opdateret af: Cornea and Laser Eye Institute
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af Vedera™ KXS mikrobølgesystemet med hornhindekollagen tværbinding sammenlignet med hornhindekollagen tværbinding alene for øjne med keratoconus
Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af Vedera KXS-proceduren (en mikrobølgebaseret procedure, også kendt som Keraflex) kombineret med hornhindekollagen-tværbinding med hornhindekollagen-tværbinding alene til behandling af keratoconus.
Målet er at forbedre hornhindens form hos patienter med keratoconus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af Vedera KXS (en mikrobølgebaseret procedure) kombineret med hornhindekollagen-tværbinding udført med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) og KXL-systemet med hornhindekollagen-tværbinding alene i reduktion af hornhindekrumning hos patienter med keratoconus.
Patienter vil blive randomiseret i en af to behandlingsgrupper: Vedera KXS kombineret med hornhindekollagen-tværbinding eller kollagen-tværbinding alene.
Vedera KXS-proceduren udfører en kontrolleret anvendelse af mikrobølgeenergi i en ringformet konfiguration.
Målet med denne procedure er at omforme hornhinden for at flade hornhinden og forbedre hornhindens topografi hos patienter med keratoconus.
Det primære mål med kollagen-tværbinding er at stabilisere hornhindens form i keratoconus og forhindre progression af sygdommen.
Desuden har undersøgelser af tværbinding vist, at proceduren ikke kun reducerer keratoconus-progression, men også reducerer keglens stejlhed og forbedrer ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke i nogle tilfælde.
Da forbedringsmekanismen er forskellig mellem procedurerne, vil denne undersøgelse sammenligne den kombinerede mikrobølge/tværbindingsbehandling med tværbinding alene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år
- Giv skriftligt samtykke og underskriv en HIPAA-formular
- Vilje og evne til at følge alle instruktioner og overholde tidsplan for opfølgende besøg
- For kvinder, der er i stand til at blive gravide, accepterer at få udført uringraviditetstest før behandling; må ikke være diegivende og skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en uge før behandlingen og fortsætte med at bruge metoden indtil 1 måned efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
- Har topografiske tegn på keratoconus, der er klassificeret som moderat eller svær keratoconus
- Tilstedeværelse af central eller ringere stejling på Pentacam-kortet
- Stejleste keratometri (Kmax) værdi større end eller lig med 51.00D
- BSCVA på 80 bogstaver eller færre for keratoconus på ETDRS-kort
- Kun kontaktlinsebrugere: Fjern kontaktlinser en uge før screeningsrefraktionen
- Kun kontaktlinsebrugere: manifest brydning skal være stabil mellem to besøg, der forekommer med mindst 7 dages mellemrum.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer, følsomhed eller kendt allergi over for brugen af testartiklerne eller deres komponenter
- Hvis kvinden er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøg 2 før behandling eller i løbet af undersøgelsen
- Øjne klassificeret som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistænkte eller milde keratoconus i sværhedsgradsordningen
- En historie om indsættelse af INTACS i øjet, der skal behandles
- En historie med tidligere limbal afslappende snitprocedure i øjet, der skal behandles
- Cornea pachymetri, der er <350 mikron på det tyndeste punkt målt med Pentacam i øjet, der skal behandles
- Øjne, der er afakiske
- Øjne, der er pseudofake og ikke har en UV-blokerende linse implanteret
- Tidligere okulær tilstand (bortset fra brydningsfejl) i øjet, der skal behandles, som kan disponere øjet for fremtidige komplikationer.
- En historie med forsinket epitelheling i øjet, der skal behandles
- Patienter med nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests
- Patienter med en aktuel tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre eller forlænge epitelheling
- Indtagelse af vitamin C (ascorbinsyre) kosttilskud inden for 1 uge efter tværbindingsbehandlingen
- En historie med tidligere korneal tværbindingsbehandling i det øje, der skal behandles
- Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter undersøgelsen eller samtidig være optaget i et andet forsøgslægemiddel eller -udstyrsstudie inden for 30 dage efter undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keraflex kombineret med Crosslinking
Vedera KXS mikrobølgesystem brugt i forbindelse med hornhindekollagen tværbinding udført med VibeX (Riboflavin oftalmisk opløsning) og KXL UV-systemet
|
Administration af riboflavin hvert 2. minut i 20 minutter
Andre navne:
Vedera KXS-dosis vil være baseret på den manifeste refraktion sfæriske ækvivalent før behandling (MRSE), som skal administreres en dag før CXL-proceduren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hornhindekollagen tværbinding alene
Hornhindekollagen-tværbinding alene udført med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) og KXL UV-systemet
|
Administration af riboflavin hvert 2. minut i 20 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder for alle øjne randomiseret til de to behandlingsgrupper.
Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil ændringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline blive evalueret efter 1, 3 og 6 måneder for alle øjne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest brydning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringen i manifest refraktion sfærisk ækvivalent fra baseline vil blive evalueret efter 12 måneder.
Som sekundær analyse af dette endepunkt vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål for at vurdere profilen af behandlingerne over tid efter 1,3 og 6 måneder for at se på effekten af sårheling på denne variabel.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i BSCVA (bedste brille korrigeret synsstyrke) og UCVA (ukorrigeret synsstyrke) sammenlignet med baseline undersøgelsen vil blive evalueret 12 måneder postoperativt.
Som en sekundær analyse af dette endepunkt vil data over tid fra 1, 3 og 6 måneder efter proceduren blive analyseret.
|
12 måneder
|
|
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Endotelcelletælling vil blive opnået ved brug af spejlende mikroskopi (Konan Medical) før KXS/CXL og CXL alene behandling og 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
27. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VED-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .