Mikrobølgebehandling og kornealkollagenkryssbinding for Keratokonus
16. juli 2018 oppdatert av: Cornea and Laser Eye Institute
En randomisert, kontrollert studie av Vedera™ KXS-mikrobølgesystemet med hornhinnekollagen-kryssbinding sammenlignet med hornhinnekollagen-kryssbinding alene for øyne med keratokonus
Denne studien sammenligner resultatene av Vedera KXS-prosedyren (en mikrobølgebasert prosedyre, også kjent som Keraflex) kombinert med hornhinnekollagen-tverrbinding med hornhinnekollagen-tverrbinding alene for behandling av keratokonus.
Målet er å forbedre hornhinnen hos pasienter med keratokonus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten til Vedera KXS (en mikrobølgebasert prosedyre) kombinert med hornhinnekollagen-tverrbinding utført med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) og KXL-systemet med hornhinnekollagen-tverrbinding alene i redusere hornhinnekrumning hos pasienter med keratokonus.
Pasienter vil bli randomisert inn i en av to behandlingsgrupper: Vedera KXS kombinert med korneal kollagen kryssbinding eller kollagen kryssbinding alene.
Vedera KXS-prosedyren utfører en kontrollert påføring av mikrobølgeenergi i en ringformet konfigurasjon.
Målet med denne prosedyren er å omforme hornhinnen for å flate ut hornhinnen og forbedre hornhinnetopografi hos pasienter med keratokonus.
Det primære målet med kollagen-tverrbinding er å stabilisere hornhinnen i keratokonus og forhindre progresjon av sykdommen.
Videre har undersøkelser av tverrbinding vist at prosedyren ikke bare reduserer keratokonusprogresjonen, men også reduserer kjeglens bratthet og forbedrer ukorrigert og best korrigert synsskarphet i noen tilfeller.
Siden forbedringsmekanismen er forskjellig mellom prosedyrene, vil denne studien sammenligne den kombinerte mikrobølge/tverrbindingsbehandlingen med tverrbinding alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Gi skriftlig samtykke og signer et HIPAA-skjema
- Vilje og evne til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
- For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført uringraviditetstesting før behandling; må ikke være ammende, og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før behandlingen og fortsette å bruke metoden til 1 måned etter siste dose av forsøksproduktet.
- Har topografiske tegn på keratokonus som er gradert som moderat eller alvorlig keratokonus
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi større enn eller lik 51.00D
- BSCVA på 80 bokstaver eller færre for keratokonus på ETDRS-diagram
- Kun for kontaktlinsebrukere: fjern kontaktlinser en uke før screeningsbrytningen
- Kun kontaktlinsebrukere: manifest refraksjon må være stabil mellom to besøk med minst 7 dagers mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartiklene(r) eller deres komponenter
- Hvis kvinne, være gravid, ammer, eller planlegger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 2 før behandling eller i løpet av studien
- Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistenkte eller milde keratokonus i alvorlighetsgradsordningen
- En historie med innsetting av INTACS i øyet som skal behandles
- En historie med tidligere limbal avslappende snittprosedyre i øyet som skal behandles
- Korneal pachymetri som er <350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles
- Øyne som er afakiske
- Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert
- Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner.
- En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester
- Pasienter med en nåværende tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling
- Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter kryssbindingsbehandlingen
- En historie med tidligere korneal kryssbindingsbehandling i øyet som skal behandles
- Har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig blitt registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie innen 30 dager etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keraflex kombinert med Crosslinking
Vedera KXS mikrobølgesystem brukt i forbindelse med korneal kollagen-tverrbinding utført med VibeX (Riboflavin oftalmisk løsning) og KXL UV-systemet
|
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt i 20 minutter
Andre navn:
Vedera KXS-dosen vil være basert på pre-behandling manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE), som skal administreres en dag før CXL-prosedyren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Korneal kollagen kryssbinding alene
Korneal kollagen kryssbinding alene utført med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) og KXL UV-systemet
|
Administrering av riboflavin hvert 2. minutt i 20 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal keratometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder for alle øyne randomisert til de to behandlingsgruppene.
Som en sekundær analyse av dette endepunktet vil endringen i maksimal keratometri (Kmax) fra baseline bli evaluert ved 1,3 og 6 måneder for alle øyne.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifest brytning
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringen i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent fra baseline vil bli evaluert etter 12 måneder.
Som sekundær analyse av dette endepunktet, vil en gjentatt variansanalyse bli utført for å vurdere profilen til behandlingene over tid ved 1,3 og 6 måneder for å se på effekten av sårheling på denne variabelen.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i BSCVA (beste brillekorrigert synsskarphet) og UCVA (ukorrigert synsskarphet) sammenlignet med baselineundersøkelsen vil bli evaluert 12 måneder postoperativt.
Som en sekundær analyse av dette endepunktet vil data over tid fra 1,3 og 6 måneder etter prosedyren bli analysert.
|
12 måneder
|
|
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endotelcelletall vil bli innhentet ved bruk av speilmikroskopi (Konan Medical) før behandling med KXS/CXL og CXL alene og 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VED-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .