Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrovågsbehandling och korneal kollagen tvärbindning för Keratokonus

16 juli 2018 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute

En randomiserad, kontrollerad studie av Vedera™ KXS mikrovågssystem med korneal kollagen tvärbindning jämfört med korneal kollagen tvärbindning ensam för ögon med keratokonus

Denna studie jämför resultaten av Vedera KXS-proceduren (en mikrovågsbaserad procedur, även känd som Keraflex) i kombination med korneal kollagen tvärbindning med enbart korneal kollagen för behandling av keratokonus. Målet är att förbättra hornhinnans form hos patienter med keratokonus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten och effekten av Vedera KXS (en mikrovågsbaserad procedur) i kombination med korneal kollagen tvärbindning utförd med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) och KXL System med korneal kollagen tvärbindning ensam i minska hornhinnans krökning hos patienter med keratokonus. Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper: Vedera KXS kombinerat med korneal kollagen tvärbindning eller enbart kollagen tvärbindning. Vedera KXS-proceduren utför en kontrollerad applicering av mikrovågsenergi i en ringformig konfiguration. Målet med denna procedur är att omforma hornhinnan för att platta till hornhinnan och förbättra hornhinnans topografi hos patienter med keratokonus. Det primära målet med kollagen tvärbindning är att stabilisera hornhinnan i keratokonus och förhindra progression av sjukdomen. Dessutom har undersökningar av tvärbindning visat att proceduren inte bara minskar keratokonusprogression, utan också minskar konens branthet och förbättrar okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa i vissa fall. Eftersom förbättringsmekanismen skiljer sig åt mellan procedurerna kommer denna studie att jämföra den kombinerade mikrovågs-/tvärbindningsbehandlingen med enbart tvärbindning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var minst 18 år gammal
  • Ge skriftligt samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär
  • Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schema för uppföljningsbesök
  • För kvinnor som kan bli gravida, gå med på att göra ett uringraviditetstest före behandlingen; får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före behandlingen och fortsätta att använda metoden fram till 1 månad efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Att ha topografiska tecken på keratokonus som klassificeras som måttlig eller svår keratokonus
  • Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan
  • Brantaste keratometri (Kmax) värde större än eller lika med 51.00D
  • BSCVA på 80 bokstäver eller färre för keratokonus på ETDRS-diagram
  • Endast kontaktlinsbärare: ta bort kontaktlinser en vecka före screeningbrytningen
  • Endast kontaktlinsbärare: manifest refraktion måste vara stabil mellan två besök som sker med minst 7 dagars mellanrum.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter
  • Om kvinna, är gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 2 före behandling eller under studiens gång
  • Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala, keratokonusmisstänkta eller milda keratokonus enligt svårighetsgradsordningen
  • En historia av införandet av INTACS i ögat som ska behandlas
  • En historia av tidigare limbal avslappnande snitt i ögat som ska behandlas
  • Korneal pachymetri som är <350 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas
  • Ögon som är afakiska
  • Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad
  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer.
  • En historia av försenad epitelläkning i ögat som ska behandlas
  • Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester
  • Patienter med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning
  • Att ta vitamin C (askorbinsyra) tillskott inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen
  • En historia av tidigare korneal tvärbindningsbehandling i ögat som ska behandlas
  • Har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsläkemedel eller enhetsstudie inom 30 dagar efter studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Keraflex kombinerat med Crosslinking
Vedera KXS mikrovågssystem som används i samband med korneal kollagen tvärbindning utförd med VibeX (Riboflavin oftalmisk lösning) och KXL UV System
Läkemedel: riboflavin oftalmisk lösning
Administrering av riboflavin varannan minut i 20 minuter
Andra namn:
  • VibeX
Enhet: Vedera KXS mikrovågssystem
Vedera KXS-dosen kommer att baseras på den manifesta sfäriska ekvivalenten före behandlingen (MRSE), som ska administreras en dag före CXL-proceduren.
Andra namn:
  • Keraflex
Aktiv komparator: Korneal kollagen tvärbindning ensam
Enbart korneal kollagen tvärbindning utförd med VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) och KXL UV-systemet
Läkemedel: riboflavin oftalmisk lösning
Administrering av riboflavin varannan minut i 20 minuter
Andra namn:
  • VibeX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal keratometri
Tidsram: 12 månader
Förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen kommer att utvärderas efter 12 månader för alla ögon randomiserade till de två behandlingsgrupperna. Som en sekundär analys av detta effektmått kommer förändringen i maximal keratometri (Kmax) från baslinjen att utvärderas efter 1,3 och 6 månader för alla ögon.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifest brytning
Tidsram: 12 månader
Förändringen i manifest refraktion sfärisk ekvivalent från baslinjen kommer att utvärderas efter 12 månader. Som sekundär analys av detta effektmått kommer en variansanalys med upprepade mått att utföras för att bedöma profilen för behandlingarna över tid vid 1, 3 och 6 månader för att titta på effekten av sårläkning på denna variabel.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 12 månader
Förändring i BSCVA (bästa glasögonkorrigerad synskärpa) och UCVA (okorrigerad synskärpa) jämfört med baslinjeundersökningen kommer att utvärderas 12 månader postoperativt. Som en sekundär analys av detta effektmått kommer data över tiden från 1, 3 och 6 månader efter proceduren att analyseras.
12 månader
Endotelcelldensitet
Tidsram: 12 månader
Endotelcellantal kommer att erhållas med hjälp av spegelmikroskopi (Konan Medical) före KXS/CXL och CXL enbart behandling och 12 månader efter operationen.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cornea and Laser Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VED-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratokonus

Kliniska prövningar på riboflavin oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera