Mikrowellenbehandlung und Hornhautkollagenvernetzung bei Keratokonus
16. Juli 2018 aktualisiert von: Cornea and Laser Eye Institute
Eine randomisierte, kontrollierte Studie des Vedera™ KXS-Mikrowellensystems mit Hornhaut-Kollagen-Vernetzung im Vergleich zur Hornhaut-Kollagen-Vernetzung allein für Augen mit Keratokonus
Diese Studie vergleicht die Ergebnisse des Vedera KXS-Verfahrens (ein mikrowellenbasiertes Verfahren, auch bekannt als Keraflex) in Kombination mit der Hornhautkollagenvernetzung mit der Hornhautkollagenvernetzung allein zur Behandlung von Keratokonus.
Ziel ist die Verbesserung der Hornhautform bei Patienten mit Keratokonus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Vedera KXS (ein mikrowellenbasiertes Verfahren) in Kombination mit der Hornhautkollagenvernetzung mit VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) und dem KXL-System mit der Hornhautkollagenvernetzung allein zu vergleichen Reduzierung der Hornhautkrümmung bei Patienten mit Keratokonus.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Vedera KXS in Kombination mit Hornhaut-Kollagenvernetzung oder Kollagenvernetzung allein.
Das Vedera KXS-Verfahren führt eine kontrollierte Anwendung von Mikrowellenenergie in einer ringförmigen Konfiguration durch.
Das Ziel dieses Verfahrens besteht darin, die Hornhaut neu zu formen, um die Hornhaut abzuflachen und die Hornhauttopographie bei Patienten mit Keratokonus zu verbessern.
Das primäre Ziel der Kollagenvernetzung besteht darin, die Hornhautform beim Keratokonus zu stabilisieren und ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.
Darüber hinaus haben Untersuchungen zur Vernetzung gezeigt, dass das Verfahren nicht nur das Fortschreiten des Keratokonus verringert, sondern auch die Steilheit des Kegels verringert und in einigen Fällen die unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe verbessert.
Da sich der Verbesserungsmechanismus zwischen den Verfahren unterscheidet, wird in dieser Studie die kombinierte Mikrowellen-/Vernetzungsbehandlung mit der alleinigen Vernetzung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Geben Sie eine schriftliche Einwilligung und unterzeichnen Sie ein HIPAA-Formular
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten
- Stimmen Sie bei Frauen, die schwanger werden können, zu, dass vor der Behandlung ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wird. darf nicht stillen und muss sich damit einverstanden erklären, mindestens eine Woche vor der Behandlung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese Methode bis einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats weiter anzuwenden.
- Topografische Hinweise auf einen Keratokonus, der als mittelschwerer oder schwerer Keratokonus eingestuft wird
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
- Steilster Keratometriewert (Kmax) größer oder gleich 51,00 D
- BSCVA von 80 Buchstaben oder weniger für Keratokonus im ETDRS-Diagramm
- Nur für Kontaktlinsenträger: Entfernen Sie die Kontaktlinsen eine Woche vor der Screening-Refraktion
- Nur für Kontaktlinsenträger: Die manifeste Refraktion muss zwischen zwei Besuchen, die mindestens 7 Tage auseinander liegen, stabil sein.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegenüber der Verwendung der Testartikel oder ihrer Bestandteile
- Wenn Sie weiblich sind, schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder bei Besuch 2 vor der Behandlung oder im Verlauf der Studie einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
- Die Augen werden nach dem Schweregradeinstufungsschema entweder als normal, atypisch normal, Keratokonus-verdächtig oder leichter Keratokonus klassifiziert
- Eine Geschichte der Einführung von INTACS in das zu behandelnde Auge
- Eine Vorgeschichte früherer limbaler Entspannungsschnitte im zu behandelnden Auge
- Hornhautpachymetrie, die an der von Pentacam gemessenen dünnsten Stelle im zu behandelnden Auge <350 Mikrometer beträgt
- Augen, die aphak sind
- Pseudophaken Augen, in denen keine UV-blockierende Linse implantiert ist
- Frühere Augenerkrankung (außer Brechungsfehler) des zu behandelnden Auges, die das Auge für künftige Komplikationen prädisponieren kann.
- Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge
- Patienten mit Nystagmus oder einer anderen Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung oder anderen diagnostischen Tests verhindern würde
- Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde
- Einnahme von Vitamin-C-Ergänzungsmitteln (Ascorbinsäure) innerhalb einer Woche nach der Vernetzungsbehandlung
- Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen im zu behandelnden Auge
- Innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder -gerätestudie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keraflex kombiniert mit Crosslinking
Das Vedera KXS-Mikrowellensystem wird in Verbindung mit der Hornhautkollagenvernetzung mit VibeX (Riboflavin-Augenlösung) und dem KXL-UV-System verwendet
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Verabreichung von Riboflavin alle 2 Minuten für 20 Minuten
Andere Namen:
Die Vedera KXS-Dosis basiert auf dem manifesten sphärischen Refraktionsäquivalent (MRSE) vor der Behandlung, das einen Tag vor dem CXL-Eingriff verabreicht wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Allein die Vernetzung von Hornhautkollagen
Die alleinige Vernetzung von Hornhautkollagen wurde mit VibeX (Riboflavin Ophthalmic Solution) und dem KXL UV-System durchgeführt
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Verabreichung von Riboflavin alle 2 Minuten für 20 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten für alle Augen ausgewertet, die in die beiden Behandlungsgruppen randomisiert wurden.
Als sekundäre Analyse dieses Endpunkts wird die Änderung der maximalen Keratometrie (Kmax) gegenüber dem Ausgangswert für alle Augen nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Änderung des manifesten sphärischen Refraktionsäquivalents gegenüber dem Ausgangswert wird nach 12 Monaten ausgewertet.
Als sekundäre Analyse dieses Endpunkts wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt, um das Profil der Behandlungen über die Zeit nach 1, 3 und 6 Monaten zu bewerten und die Auswirkung der Wundheilung auf diese Variable zu untersuchen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der BSCVA (beste brillenkorrigierte Sehschärfe) und der UCVA (unkorrigierte Sehschärfe) im Vergleich zur Basisuntersuchung wird 12 Monate nach der Operation ausgewertet.
Als sekundäre Analyse dieses Endpunkts werden Daten über einen Zeitraum von 1,3 und 6 Monaten nach dem Eingriff analysiert.
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12 Monate
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Endothelzelldichte
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Endothelzellzahl wird mittels Spiegelmikroskopie (Konan Medical) vor der alleinigen Behandlung mit KXS/CXL und CXL und 12 Monate nach der Operation ermittelt.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VED-001
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