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再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるデシタビン、ワクチン療法、およびペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩

2022年7月27日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

再発性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌に対してリポソームドキソルビシンを投与されている患者における 5-AZA-2'-デオキシシチジン (デシタビン) と組み合わせた NY-ESO-1 タンパク質免疫の第 I 相臨床試験

この第 I 相試験では、再発性卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療において、ペグ化リポソーム ドキソルビシン塩酸塩およびワクチン療法と併用した場合のデシタビンの副作用と最適用量を研究しています。 デシタビンやペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩などの化学療法で使用される薬物は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ペプチドまたは抗原から作られたワクチンは、体が効果的な免疫応答を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。 併用化学療法とワクチン療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 5-アザ-2'-デオキシシチジン (デシタビン) と、モンタニドおよび顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) を混合した NYESO-I タンパク質による免疫と組み合わせた場合の安全性を決定すること。上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌の再発。

副次的な目的:

I． 5-アザ-2'-デオキシシチジン (デシタビン) 再発性上皮性卵巣、卵管または原発性腹膜癌に対してリポソーム ドキソルビシンを投与されている患者。

Ⅱ． NY-ESO-1 特異的発現、NY-ESO-1 プロモーターのメチル化、および全体的な DNA メチル化に対する 5-アザ-2'-デオキシシチジンの影響を決定する。

III. 提案された治療の進行までの時間（ttp）を標準治療のttpと比較する（歴史的研究）。

概要: これは、デシタビンの用量漸増研究です。

患者は、1日目にデシタビンを3時間かけて静脈内（IV）に投与され、8日目にペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩のIV投与を受け、15日目に不完全フロイントアジュバントとサルグラモスチムに乳化されたNY-ESO-1ペプチドワクチンが皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は6ヶ月で追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -再発した上皮性卵巣癌（卵管および原発性腹膜癌を含む）の被験者 再発性疾患のサルベージ療法としてリポソームドキソルビシンを受ける
  • 患者は、以前に最大4つの化学療法を受けている可能性があります
  • 再発は、CA125 の増加によって定義される場合があります。測定可能な疾患または症候性の疾患がある場合とない場合があります
  • 任意のヒト白血球抗原 (HLA) タイプ
  • NY-ESO-1の腫瘍発現は不要
  • 70%を超えるカルノフスキーのパフォーマンスステータス
  • 以前にドキソルビシンで治療されていない
  • 平均余命 >= 6 か月
  • 血液学および生化学検査の結果は、患者集団に通常期待される範囲内であり、主要な臓器不全の証拠はありません
  • 免疫不全なし
  • 他の治療法について説明を受けた
  • -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  • 好中球数 >= 1.5 x 10^9
  • 血小板数 >= 100 x 10^9
  • 血清クレアチニン =< 2.1 mg/dL
  • 血清ビリルビン =< 2mg/dL
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = < 2.6 x 正常上限 (ULN) (正常範囲: AST 15-46 U/L; ALT 11-66 U/L)

除外基準:

  • -放射線療法を含む他の治療オプションが利用できる可能性がある中枢神経系への転移性疾患
  • その他の深刻な病気（抗生物質を必要とする深刻な感染症、出血性疾患など）
  • -白斑を除く自己免疫疾患（例、甲状腺炎、ループス）の病歴
  • -コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬または非ステロイド性抗炎症薬による併用全身治療;特定の CQX-2 阻害剤が許可されている
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の化学療法、放射線療法、または免疫療法（ニトロソウレアの場合は6週間）
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -GM-CSFに対する既知のアレルギーまたは生命を脅かす反応の歴史
  • 心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、活動に伴う胸痛または息切れ、または医師が治療中のその他の心臓病
  • -別の治験薬が関与する他の臨床試験への参加 治験薬の最初の投与前の4週間以内
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を損なう可能性のある精神障害
  • 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（化学療法とワクチン療法）
患者は、1日目にデシタビンIVを3時間にわたって投与され、8日目にペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩IVが投与され、15日目に不完全フロイントアジュバントおよびサルグラモスチムに乳化されたNY-ESO-1ペプチドワクチンが皮下投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：免疫組織化学染色法
相関研究
他の名前：
  • 免疫組織化学
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • DAC
  • 5-アザ-dCyd
  • 5AZA
他の：液体クロマトグラフィー
相関研究
他の名前：
  • LC
他の：質量分析
相関研究
他の：酵素免疫測定法
相関研究
他の名前：
  • ELISA
生物学的：NY-ESO-1ペプチドワクチン
与えられた SC
他の名前：
  • ESO-1ペプチドワクチン
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ドキソルビシン塩酸塩リポソーム
  • リポドックス
  • ドックスSL
  • カリクス
  • ドキシル
生物学的：サルグラモスチム
与えられた SC
他の名前：
  • ロイキン
  • プロカイン
  • GM-CSF
生物学的：不完全フロイントアジュバント
与えられた SC
他の名前：
  • もし
  • ISA-51
  • モンタニド ISA 51
遺伝的：逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応
相関研究
他の名前：
  • RT-PCR
遺伝的：DNAメチル化分析
相関研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 によって評価された毒性
時間枠：6ヶ月まで
片側 95% のウィルソン スコア二項信頼区間で推定。
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NY-ESO-1 特異的 CD8+ および CD4+ T 細胞と抗体、および CD4+ CD25+ FOXP3+ 制御性 T 細胞の頻度によって評価される NY-ESO-1 特異的細胞性および体液性免疫
時間枠：6ヶ月まで
四分位でまとめます。 また、中央値と平均値の信頼区間が作成されます。
6ヶ月まで
Q-RT-PCR および IHC を使用した NY-ESO-1 発現
時間枠：1、8、15、36、43、64、71、92、および 99 日
1、8、15、36、43、64、71、92、および 99 日
進行までの時間
時間枠：6ヶ月まで
Kaplan-Meier 生存曲線によって要約されます。
6ヶ月まで
パイロシーケンシングを使用した NY-ESO-1 プロモーター DNA メチル化
時間枠：1、8、15、36、43、64、71、92、および 99 日
1、8、15、36、43、64、71、92、および 99 日
液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) および LINE-1 パイロシーケンシングを使用したグローバル ゲノム DNA メチル化
時間枠：1、8、15、36、43、64、71、92、および 99 日
1、8、15、36、43、64、71、92、および 99 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

Eisai Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Kunle Odunsi、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月27日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 127008
  • NCI-2010-00105 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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