Decitabina, terapia con vacunas y clorhidrato de doxorrubicina liposomal pegilada en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal

Criterios de inclusión:

• Sujetos con cáncer de ovario epitelial recidivante (incluido el cáncer de trompas de Falopio y el cáncer peritoneal primario) que recibirán doxorrubicina liposomal como terapia de rescate para la enfermedad recurrente
• Los pacientes pueden haber recibido hasta cuatro líneas previas de quimioterapia.
• La recaída puede definirse por un aumento en CA125; puede haber o no una enfermedad medible o sintomática
• Cualquier tipo de antígeno leucocitario humano (HLA)
• Sin requisitos para la expresión tumoral de NY-ESO-1
• Estado funcional de Karnofsky > 70 %
• No tratados previamente con doxorrubicina
• Esperanza de vida >= 6 meses
• Resultados de laboratorio de hematología y bioquímica dentro de los límites normalmente esperados para la población de pacientes, sin evidencia de falla orgánica mayor
• Sin inmunodeficiencia
• Han sido informados de otras opciones de tratamiento.
• Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
• Recuento de neutrófilos >= 1,5 x 10^9
• Recuento de plaquetas >= 100 x 10^9
• Creatinina sérica =< 2,1 mg/dl
• Bilirrubina sérica =< 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,6 x límite superior normal (LSN) (rango normal: AST 15-46 U/L; ALT 11-66 U/L)

Criterio de exclusión:

• Enfermedad metastásica al sistema nervioso central para la cual pueden estar disponibles otras opciones terapéuticas, incluida la radioterapia.
• Otras enfermedades graves (por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos)
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (p. ej., tiroiditis, lupus) excepto vitíligo
• Tratamiento sistémico concomitante con corticoides, antihistamínicos o antiinflamatorios no esteroideos; se permiten inhibidores específicos de CQX-2
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio (6 semanas para nitrosoureas)
• Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alergia conocida o antecedentes de reacción potencialmente mortal al GM-CSF
• Infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, dolor en el pecho o dificultad para respirar con la actividad u otras afecciones cardíacas que estén siendo tratadas por un médico
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación del agente del estudio
• Deterioro mental que puede comprometer la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio
• Falta de disponibilidad de un paciente para evaluación inmunológica y de seguimiento clínico