Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin, vakcinační terapie a pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid při léčbě pacientů s recidivující rakovinou ovariálního epitelu, rakovinou vejcovodů nebo rakovinou peritonea

27. července 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I klinické studie imunizace proteinem NY-ESO-1 v kombinaci s 5-AZA-2'-deoxycytidinem (decitabinem) u pacientů užívajících liposomální doxorubicin pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků nebo primární peritoneální karcinom

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku decitabinu při podávání společně s pegylovaným lipozomálním doxorubicin hydrochloridem a vakcinační terapií při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem epitelu vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo karcinomem peritonea. Léky používané v chemoterapii, jako je decitabin a pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Vakcíny vyrobené z peptidu nebo antigenu mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk. Podávání kombinované chemoterapie spolu s terapií vakcínou může zabít více nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit bezpečnost 5-aza-2'-deoxycytidinu (decitabinu) v kombinaci s imunizací proteinem NYESO-I smíchaným s montanidem a faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) u pacientů, u nichž je plánováno podání lipozomálního doxorubicinu pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit NY-ESO-1 specifickou buněčnou a humorální imunitu stanovením NY-ESO-I specifické protilátky, CD8+ a CD4+ T-buněk po imunizaci proteinem NY-ESO-1 smíchaným s montanidem a GM-CSF v kombinaci s 5-aza-2'-deoxycytidin (decitabin) u pacientů užívajících lipozomální doxorubicin pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom.

II. Stanovit vliv 5-aza-2'-deoxycytidinu na specifickou expresi NY-ESO-I, methylaci promotoru NY-ESO-1 a globální methylaci DNA.

III. Porovnat dobu do progrese (ttp) pro navrhovanou terapii s ttp pro standardní terapii (historické studie).

PŘEHLED: Toto je studie zvyšující se dávky decitabinu.

Pacienti dostávají decitabin intravenózně (IV) po dobu 3 hodin v den 1, pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid IV v den 8 a peptidovou vakcínu NY-ESO-1 emulgovanou v nekompletním Freundově adjuvans a sargramostim subkutánně 15. den. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků (včetně vejcovodu a primárního peritoneálního karcinomu), kterým bude podáván lipozomální doxorubicin jako záchranná terapie pro recidivující onemocnění
  • Pacienti mohli podstoupit až čtyři předchozí řady chemoterapie
  • Recidiva může být definována zvýšením CA125; může nebo nemusí existovat buď měřitelné nebo symptomatické onemocnění
  • Jakýkoli typ lidského leukocytárního antigenu (HLA).
  • Žádný požadavek na nádorovou expresi NY-ESO-1
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
  • Nebylo dříve léčeno doxorubicinem
  • Předpokládaná délka života >= 6 měsíců
  • Výsledky hematologické a biochemické laboratoře v mezích běžně očekávaných pro populaci pacientů, bez známek závažného orgánového selhání
  • Žádná imunodeficience
  • Byli informováni o dalších možnostech léčby
  • Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas
  • Počet neutrofilů >= 1,5 x 10^9
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^9
  • Sérový kreatinin =< 2,1 mg/dl
  • Sérový bilirubin = < 2 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,6 x horní hranice normy (ULN) (normální rozmezí: AST 15-46 U/L; ALT 11-66 U/L)

Kritéria vyloučení:

  • Metastatické onemocnění do centrálního nervového systému, pro které mohou být dostupné jiné terapeutické možnosti, včetně radioterapie
  • Jiná závažná onemocnění (např. závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení)
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (např. tyreoiditida, lupus) kromě vitiliga
  • Souběžná systémová léčba kortikosteroidy, antihistaminiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky; specifické inhibitory CQX-2 jsou povoleny
  • Chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během 4 týdnů před první dávkou studijní látky (6 týdnů u nitrosomočovin)
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá alergie nebo život ohrožující reakce na GM-CSF v anamnéze
  • Infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemický záchvat, bolest na hrudi nebo dušnost s aktivitou nebo jiné srdeční stavy léčené lékařem
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky
  • Duševní poškození, které může ohrozit schopnost dát informovaný souhlas a vyhovět požadavkům studie
  • Nedostatek dostupnosti pacienta pro imunologické a klinické sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie a vakcína)
Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 3 hodin v den 1, pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid IV v den 8 a peptidovou vakcínu NY-ESO-1 emulgovanou v neúplném Freundově adjuvans a sargramostim subkutánně 15. den. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Lék: decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Jiný: kapalinová chromatografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • LC
Jiný: hmotnostní spektrometrie
Korelační studie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Biologický: NY-ESO-1 peptidová vakcína
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Peptidová vakcína ESO-1
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • liposom doxorubicin hydrochloridu
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL
Biologický: sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • POKUD
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Genetický: reverzní transkriptáza-polymerázová řetězová reakce
Korelační studie
Ostatní jména:
  • RT-PCR
Genetický: Analýza methylace DNA
Korelační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita hodnocená Národním institutem pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Časové okno: Až 6 měsíců
Odhadem s jednostranným, 95%, Wilsonovým skóre binomickým intervalem spolehlivosti.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NY-ESO-1 specifická buněčná a humorální imunita hodnocená NY-ESO-1-specifickými CD8+ a CD4+ T buňkami a protilátkami a frekvence CD4+ CD25+ FOXP3+ regulačních T buněk
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude shrnuto po kvartilech. Rovněž budou konstruovány intervaly spolehlivosti pro medián a průměr.
Až 6 měsíců
Exprese NY-ESO-1 pomocí Q-RT-PCR a IHC
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 a 99
Dny 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 a 99
Čas k progresi
Časové okno: Až 6 měsíců
Shrnuto pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Až 6 měsíců
NY-ESO-1 promotor DNA methylace pomocí pyrosekvenování
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 a 99
Dny 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 a 99
Globální methylace genomové DNA pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a pyrosekvenování LINE-l
Časové okno: Dny 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 a 99
Dny 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 a 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I 127008
  • NCI-2010-00105 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit