Decitabina, terapia com vacina e cloridrato de doxorrubicina lipossômica peguilada no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal

Critério de inclusão:

• Indivíduos com câncer de ovário epitelial recidivado (incluindo trompa de falópio e câncer peritoneal primário) que receberão doxorrubicina lipossomal como terapia de resgate para doença recorrente
• Os pacientes podem ter recebido até quatro linhas anteriores de quimioterapia
• A recaída pode ser definida por um aumento no CA125; pode ou não haver doença mensurável ou sintomática
• Qualquer tipo de antígeno leucocitário humano (HLA)
• Não há necessidade de expressão tumoral de NY-ESO-1
• Status de desempenho de Karnofsky > 70%
• Não tratado anteriormente com doxorrubicina
• Expectativa de vida >= 6 meses
• Resultados laboratoriais de hematologia e bioquímica dentro dos limites normalmente esperados para a população de pacientes, sem evidência de falência de órgãos importantes
• Sem imunodeficiência
• Foram informados sobre outras opções de tratamento
• Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito
• Contagem de neutrófilos >= 1,5 x 10^9
• Contagem de plaquetas >= 100 x 10^9
• Creatinina sérica = < 2,1 mg/dL
• Bilirrubina sérica = < 2 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) =< 2,6 x limite superior do normal (LSN) (faixas normais: AST 15-46 U/L; ALT 11-66 U/L)

Critério de exclusão:

• Doença metastática para o sistema nervoso central para a qual outras opções terapêuticas, incluindo radioterapia, podem estar disponíveis
• Outras doenças graves (por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos)
• História de doença autoimune (por exemplo, tireoidite, lúpus), exceto vitiligo
• Tratamento sistémico concomitante com corticosteróides, anti-histamínicos ou anti-inflamatórios não esteróides; inibidores específicos de CQX-2 são permitidos
• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo (6 semanas para nitrosouréias)
• Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Alergia conhecida ou história de reação com risco de vida ao GM-CSF
• Infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, dor no peito ou falta de ar com atividade ou outras condições cardíacas sendo tratadas por um médico
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do agente do estudo
• Deficiência mental que pode comprometer a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
• Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico