Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabin, vaccineterapi og pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid til behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitelcancer, æggelederkræft eller peritoneal cancer

27. juli 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I klinisk forsøg med NY-ESO-1-proteinimmunisering i kombination med 5-AZA-2'-Deoxycytidin (Decitabin) hos patienter, der modtager liposomal doxorubicin for recidiverende epiteliale ovarie- eller primære peritoneale karcinomer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af decitabin, når det gives sammen med pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid og vaccinebehandling til behandling af patienter med tilbagevendende ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller peritonealcancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom decitabin og pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Vacciner fremstillet af et peptid eller antigen kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller. At give kombinationskemoterapi sammen med vaccinebehandling kan dræbe flere tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden af ​​5-aza-2'-deoxycytidin (decitabin) i kombination med immunisering med NIESO-I-protein blandet med montanid og granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hos patienter, der er planlagt til at modtage liposomal doxorubicin for recidiverende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere NY-ESO-l-specifik cellulær og humoral immunitet ved bestemmelse af NY-ESO-I-specifikt antistof, CD8+ og CD4+ T-celler efter immunisering med NY-ESO-l-protein blandet med montanid og GM-CSF i kombination med 5-aza-2'-deoxycytidin (decitabin) hos patienter, der får liposomalt doxorubicin for tilbagevendende epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer.

II. For at bestemme virkningen af ​​5-aza-2'-deoxycytidin på NY-ESO-I-specifik ekspression, NY-ESO-l-promotormethylering og global DNA-methylering.

III. At sammenligne tiden til progression (ttp) for den foreslåede terapi med ttp for standardterapi (historiske undersøgelser).

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af decitabin.

Patienterne får decitabin intravenøst ​​(IV) over 3 timer på dag 1, pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid IV på dag 8 og NY-ESO-1 peptidvaccine emulgeret i Freunds ufuldstændige adjuvans og sargramostim subkutant på dag 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med recidiverende epitelial ovariecancer (inklusive æggeleder og primær peritoneal cancer), som vil modtage liposomal doxorubicin som redningsbehandling for tilbagevendende sygdom
  • Patienter kan have modtaget op til fire tidligere kemoterapilinjer
  • Tilbagefaldet kan defineres ved en stigning i CA125; der kan være enten målbar eller symptomatisk sygdom
  • Enhver type human leukocytantigen (HLA).
  • Intet krav om tumorekspression af NY-ESO-1
  • Karnofsky præstationsstatus på > 70 %
  • Ikke tidligere behandlet med doxorubicin
  • Forventet levetid >= 6 måneder
  • Hæmatologiske og biokemiske laboratorieresultater inden for de grænser, der normalt forventes for patientpopulationen, uden tegn på større organsvigt
  • Ingen immundefekt
  • Er blevet informeret om andre behandlingsmuligheder
  • Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke
  • Neutrofiltal >= 1,5 x 10^9
  • Blodpladetal >= 100 x 10^9
  • Serumkreatinin =< 2,1 mg/dL
  • Serumbilirubin =< 2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 2,6 x øvre normalgrænse (ULN) (normale områder: AST 15-46 U/L; ALT 11-66 U/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom i centralnervesystemet, for hvilken andre terapeutiske muligheder, herunder strålebehandling, kan være tilgængelige
  • Andre alvorlige sygdomme (f.eks. alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser)
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. thyroiditis, lupus) undtagen vitiligo
  • Samtidig systemisk behandling med kortikosteroider, anti-histamin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; specifikke CQX-2-hæmmere er tilladt
  • Kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmidlet (6 uger for nitrosoureas)
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Kendt allergi eller historie med livstruende reaktion på GM-CSF
  • Myokardieinfarkt, angina, kongestiv hjertesvigt, kardiomyopati, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, brystsmerter eller åndenød med aktivitet eller andre hjertesygdomme, der behandles af en læge
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmidlet
  • Psykisk svækkelse, der kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen
  • Manglende tilgængelighed af en patient til immunologisk og klinisk opfølgningsvurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi og vaccinebehandling)
Patienterne får decitabin IV over 3 timer på dag 1, pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid IV på dag 8 og NY-ESO-1 peptidvaccine emulgeret i Freunds ufuldstændige adjuvans og sargramostim subkutant på dag 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: immunhistokemi farvningsmetode
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • immunhistokemi
Medicin: decitabin
Givet IV
Andre navne:
  • DAC
  • 5-aza-dCyd
  • 5AZA
Andet: væskekromatografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • LC
Andet: massespektrometri
Korrelative undersøgelser
Andet: enzym-forbundet immunosorbent assay
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • ELISA
Biologisk: NY-ESO-1 peptidvaccine
Givet SC
Andre navne:
  • ESO-1 peptidvaccine
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicinhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • doxorubicin hydrochlorid liposom
  • LipoDox
  • Dox-SL
  • CAELYX
  • DOXIL
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andre navne:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Givet SC
Andre navne:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Genetisk: omvendt transkriptase-polymerase kædereaktion
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • RT-PCR
Genetisk: DNA-methyleringsanalyse
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Tidsramme: Op til 6 måneder
Estimeret med et ensidigt, 95 %, Wilson-score binomialt konfidensinterval.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NY-ESO-1-specifik cellulær og humoral immunitet vurderet af NY-ESO-1-specifikke CD8+ og CD4+ T-celler og antistoffer og hyppighed af CD4+ CD25+ FOXP3+ regulatoriske T-celler
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive opsummeret med kvartiler. Der vil også blive konstrueret konfidensintervaller for medianen og middelværdien.
Op til 6 måneder
NY-ESO-l-ekspression under anvendelse af Q-RT-PCR og IHC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 og 99
Dag 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 og 99
Tid til progression
Tidsramme: Op til 6 måneder
Opsummeret af en Kaplan-Meier overlevelseskurve.
Op til 6 måneder
NY-ESO-l promotor DNA-methylering ved hjælp af pyrosequencing
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 og 99
Dag 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 og 99
Global genomisk DNA-methylering ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og LINE-l pyrosequencing
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 og 99
Dag 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 og 99

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 127008
  • NCI-2010-00105 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende ovarieepitelkræft

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner