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Decitabina, terapia vaccinale e doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale

27 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio clinico di fase I sull'immunizzazione della proteina NY-ESO-1 in combinazione con 5-AZA-2'-deossicitidina (decitabina) in pazienti che ricevono doxorubicina liposomiale per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di decitabina quando somministrata insieme alla doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata e alla terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale. I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina e la doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I vaccini prodotti da un peptide o da un antigene possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia combinata insieme alla terapia vaccinale può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza della 5-aza-2'-deossicitidina (decitabina) in combinazione con l'immunizzazione con la proteina NYESO-I miscelata con montanide e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in pazienti programmati per ricevere doxorubicina liposomiale per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'immunità cellulare e umorale specifica per NY-ESO-l mediante determinazione dell'anticorpo specifico per NY-ESO-I, delle cellule T CD8+ e CD4+ dopo l'immunizzazione con la proteina NY-ESO-l miscelata con montanide e GM-CSF in combinazione con 5-aza-2'-deossicitidina (decitabina) in pazienti che ricevono doxorubicina liposomiale per recidiva epiteliale ovarica, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.

II. Determinare l'impatto della 5-aza-2'-deossicitidina sull'espressione specifica di NY-ESO-I, sulla metilazione del promotore di NY-ESO-l e sulla metilazione globale del DNA.

III. Confrontare il tempo alla progressione (ttp) per la terapia proposta con il ttp per la terapia standard (studi storici).

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di decitabina.

I pazienti ricevono decitabina per via endovenosa (IV) per 3 ore il giorno 1, doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata IV il giorno 8 e vaccino peptidico NY-ESO-1 emulsionato in adiuvante di Freund incompleto e sargramostim per via sottocutanea il giorno 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato (comprese le tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale primario) che riceveranno doxorubicina liposomiale come terapia di salvataggio per malattia ricorrente
  • I pazienti possono aver ricevuto fino a quattro precedenti linee di chemioterapia
  • La ricaduta può essere definita da un aumento del CA125; ci può o non può essere una malattia misurabile o sintomatica
  • Qualsiasi tipo di antigene leucocitario umano (HLA).
  • Nessun requisito per l'espressione tumorale di NY-ESO-1
  • Karnofsky performance status > 70%
  • Non precedentemente trattati con doxorubicina
  • Aspettativa di vita >= 6 mesi
  • Risultati di laboratorio di ematologia e biochimica entro i limiti normalmente previsti per la popolazione di pazienti, senza evidenza di grave insufficienza d'organo
  • Nessuna immunodeficienza
  • Sono stati informati di altre opzioni di trattamento
  • In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto
  • Conta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^9
  • Creatinina sierica =< 2,1 mg/dL
  • Bilirubina sierica =< 2 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,6 x limite superiore della norma (ULN) (intervalli normali: AST 15-46 U/L; ALT 11-66 U/L)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale per la quale possono essere disponibili altre opzioni terapeutiche, inclusa la radioterapia
  • Altre malattie gravi (ad esempio, infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi della coagulazione)
  • Anamnesi di malattia autoimmune (ad es. Tiroidite, lupus) eccetto vitiligine
  • Trattamento sistemico concomitante con corticosteroidi, antistaminici o farmaci antinfiammatori non steroidei; sono consentiti inibitori specifici di CQX-2
  • Chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio (6 settimane per le nitrosouree)
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Allergia nota o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al GM-CSF
  • Infarto miocardico, angina, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, ictus o attacco ischemico transitorio, dolore toracico o mancanza di respiro durante l'attività o altre condizioni cardiache trattate da un medico
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Compromissione mentale che può compromettere la capacità di fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio
  • Mancanza di disponibilità di un paziente per la valutazione immunologica e clinica di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia e terapia vaccinale)
I pazienti ricevono decitabina EV per 3 ore il giorno 1, doxorubicina cloridrato liposomiale pegilata IV il giorno 8 e vaccino peptidico NY-ESO-1 emulsionato in adiuvante di Freund incompleto e sargramostim per via sottocutanea il giorno 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: metodo di colorazione immunoistochimica
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Altri nomi:
  • immunoistochimica
Droga: decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • DAC
  • 5-aza-dCid
  • 5AZA
Altro: cromatografia liquida
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Altri nomi:
  • LC
Altro: spettrometria di massa
Studi correlati
Altro: saggio di immunoassorbimento enzimatico
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Altri nomi:
  • ELISA
Biologico: Vaccino peptidico NY-ESO-1
Dato SC
Altri nomi:
  • Vaccino peptidico ESO-1
Droga: doxorubicina cloridrato liposomiale pegilato
Dato IV
Altri nomi:
  • liposoma doxorubicina cloridrato
  • LipDox
  • Dox SL
  • CAELICE
  • DOXIL
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato SC
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Genetico: reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi
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Altri nomi:
  • RT-PCR
Genetico: Analisi della metilazione del DNA
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Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità valutata dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Stimato con un intervallo di confidenza binomiale del punteggio Wilson unilaterale del 95%.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità cellulare e umorale specifica NY-ESO-1 valutata da cellule T CD8+ e CD4+ specifiche NY-ESO-1 e anticorpi e frequenza delle cellule T regolatorie CD4+ CD25+ FOXP3+
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà riassunto per quartili. Inoltre, verranno costruiti intervalli di confidenza per la mediana e la media.
Fino a 6 mesi
Espressione NY-ESO-l usando Q-RT-PCR e IHC
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 e 99
Giorni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 e 99
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Riassunto da una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Fino a 6 mesi
Metilazione del DNA del promotore di NY-ESO-l mediante pirosequenziamento
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 e 99
Giorni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 e 99
Metilazione globale del DNA genomico mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e pirosequenziamento LINE-l
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 e 99
Giorni 1, 8, 15, 36, 43, 64, 71, 92 e 99

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunle Odunsi, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 127008
  • NCI-2010-00105 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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