EUS ガイド下 22 ゲージ コア生検と疑われる膵臓腫瘍に対する穿刺吸引の評価
2024年2月20日 更新者:University of Virginia
EUS ガイド下 22 ゲージ コア生検と疑われる膵臓腫瘍に対する穿刺吸引の前向きペア評価
膵臓腫瘍の評価におけるコア生検に対する EUS ガイド付き 22 ゲージ細針吸引の有効性 (診断収率)、使いやすさ、および技術的成功率を比較することを目的としています。
実験的仮説では、FNA はコア生検よりも全体的な診断率が優れているというものです。
調査の概要
詳細な説明
背景: 超音波内視鏡検査 (EUS) は、胃腸管の管腔内および隣接する腫瘍を評価するために 10 年以上利用されてきました。
その時、EUS 誘導細針吸引 (FNA) は、膵臓の腫瘤病変の組織取得の主要な手段として浮上しています。
FNA にはいくつかの制限があります。まず、正確な診断に必要な細胞要素と間質の間に明確な関係がないことです。
さらに、EUS-FNA は、その普及を制限し、そのコストを増加させる最適な収量のために、オンサイトの細胞病理学者の支援を必要とします。
新しい EUS 組織学針 (EUS-FNB) は 22 ゲージの直径で利用でき、現場での細胞病理学的支援を必要とせずに、より正確な診断を可能にする可能性があります。
目的: 22 ゲージ EUS-FNA と EUS-FNB の診断率、針通過回数、使いやすさを前向きに比較する。
仮説: EUS-FNB は、すべての一次および二次結果測定に関して、従来の EUS-FNA よりも優れています。
方法: 固形膵臓腫瘍の EUS 評価が予定されている患者は、事前の臨床受診時または予定された手順の朝に、登録についてスクリーニングされます。
主に充実性(60%以上)の膵臓の腫瘤病変を有する18〜90歳の英語を話す患者は、登録が考慮されます。
除外基準には、妊娠、主に嚢胞性病変、および矯正不能な凝固障害の存在が含まれます。
その後、患者は、臨床ケアに必要な組織標本の収集のために、EUS-FNA と EUS-FNB の両方を受けます。
実験的アプローチ (EUS-FNB) の結果は、対照アプローチ (EUS-FNA) と比較されます。
各手順で収集されるデータには、器具の使用順序、各デバイスの針通過回数、各デバイスの技術的成功、合併症、使いやすさ、各デバイスの最終的な病理学的診断/診断収率が含まれます。
次に、各データ カテゴリは、カイ 2 乗、フィッシャーの正確確率検定、またはスチューデントの t 検定を含む標準的な統計検定を利用して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳未満の方。
- -断面画像での膵臓内の固形(60%を超える)腫瘤病変の存在、事前の組織診断なし。
- 異常なプロトロンビン時間(PT)または部分トロンボプラスチン時間(PTT)によって定義される、新鮮凍結血漿の投与で修正されない修正不可能な凝固障害の欠如。
- -患者は英語を読んで話す必要があり、インフォームドコンセント文書に署名しています。
- 患者は、参照プロバイダーまたは UVa 胃腸科医による診断内視鏡検査を受ける予定です。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 90 歳以上。
- 患者は同意書を読んだり理解したりすることができません。
- 患者は現在妊娠中です。
- 患者は、延長されたプロトロンビン時間 (PT) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) によって定義される修正不可能な凝固障害を有し、新鮮凍結血漿の投与によって改善されません。
- 患者は、主に嚢胞性(40%以上)の膵臓腫瘤病変を有する。
- エンドソノグラフィーの時点で腫瘤性病変は確認されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:細針吸引とコア生検
患者は固形膵臓腫瘍の EUS 評価中に FNA とコア生検の両方を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠:1週間後の手順
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1週間後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Vanessa Shami, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月9日
研究の完了 (実際)
2013年7月9日
試験登録日
最初に提出
2012年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月24日
最初の投稿 (推定)
2012年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。